INFANRIX PENTA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

INFANRIX PENTA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico* > 30 UI Tossoide tetanico* > 40 UI Antigeni della pertosse Tossoide pertossico * 25 microgrammi Emoagglutinina filamentosa* 25 microgrammi Pertactina* 8 microgrammi Antigene di superficie ricombinante** (proteina S)*** del virus dell’epatite B..
10 microgrammi Virus inattivati della poliomielite tipo 1 40- D-unità antigene tipo 2 8.
D-unità antigene tipo 3 32.
D-unità antigene * adsorbito su alluminio ossido idrato totale 0,95 milligrammi ** prodotto da cellule di lievito modificate tramite ingegneria genetica (Saccharomyces cerevisiae) *** adsorbito su fosfato di alluminio totale 0,90 milligrammi Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile. Infanrix penta è una sospensione bianca torbida.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infanrix penta è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) dei bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Vaccinazione primaria La schedula per l’immunizzazione primaria (del tipo 2,3,4 mesi; 3,4,5 mesi; 2,4,6 mesi; 3,5 e 11 o 12 mesi) consiste in tre dosi di 0,5 ml.
Dovrebbe essere rispettato un intervallo di almeno 1 mese fra le dosi. La schedula “Expanded Programme on Immunization” (a 6, 10, 14 settimane di età), può essere utilizzata solo se è stata somministrata una dose di vaccino epatite B alla nascita. Le indicazioni di immunoprofilassi stabilite a livello nazionale contro l’epatite B devono essere mantenute. Se viene somministrata una dose di epatite B alla nascita, Infanrix penta può essere utilizzato per la seconda dose a partire dall’età di 6 settimane.
Se fosse necessaria una seconda dose di epatite B prima di questa età, bisogna utilizzare un vaccino monovalente per l’epatite B.
Vaccinazione di richiamo (booster): La somministrazione della dose di richiamo deve essere effettuata secondo le raccomandazioni ufficiali.
Infanrix penta può essere usato per la dose di richiamo nel caso il bambino abbia ricevuto un ciclo di vaccinazione primario completo, per ciascun antigene contenuto in Infanrix penta, indipendentemente se sia stato somministrato in forma di vaccino monovalente o combinato. Negli studi clinici sono state valutate altre combinazioni di antigeni, dopo la vaccinazione primaria con Infanrix penta e possono essere usate come dose di richiamo, vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare (DTPa), vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, anti- Haemophilus influenzae tipo b (DTPa/Hib), vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antipoliomielitico inattivato, anti-Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/Hib), e vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato, anti-Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-HBV-IPV/Hib).
In questi studi clinici i bambini hanno ricevuto il vaccino Hib simultaneamente alla vaccinazione primaria con Infanrix penta. Modo di somministrazione Infanrix penta è indicato per somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente in siti diversi per iniezioni successive.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infanrix penta non deve essere somministrato a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità a seguito di precedenti somministrazioni dei vaccini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B o polio, o agli altri componenti del vaccino (si veda 6.1). Infanrix penta è controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.
In queste circostanze la vaccinazione con il vaccino per la pertosse deve essere sospesa ed il ciclo di vaccinazione deve essere continuato con i vaccini antidifterico-tetanico, antiepatite B, antipolio. Come con altri vaccini, la somministrazione di Infanrix penta deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
La presenza di infezioni lievi non costituisce controindicazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La vaccinazione deve essere preceduta da rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di effetti indesiderati) e da una visita medica. Se si fosse a conoscenza che uno qualsiasi dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale alla somministrazione di vaccino contenente la componente pertossica, la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti la componente pertossica deve essere attentamente valutata: Temperatura > 40,0 °C entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili; Collasso o stato di shock (episodi ipotonici-iporesponsivi) entro 48 ore dalla vaccinazione; Pianto persistente, inconsolabile della durata di > 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione; Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come nel caso di un'alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi della vaccinazione. Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati. Infanrix penta deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. Infanrix penta non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza. Infanrix penta contiene tracce di neomicina e polimixina.
Il vaccino deve essere usato con cautela in soggetti con ipersensibilità nota ad uno di questi antibiotici. La componente epatite B del vaccino non previene le infezioni causate da agenti patogeni quali l’epatite A, l’epatite C e dai virus dell’epatite E ed altri agenti patogeni responsabili di infezioni epatiche. Una storia di convulsioni febbrili richiede una attenzione particolare.
Una storia familiare di convulsioni o di Morte Improvvisa del Lattante (SIDS) non costituiscono controindicazione. L'infezione da HIV non è considerata controindicazione.
La risposta immunologica attesa può non essere raggiunta a seguito di vaccinazione in pazienti immunosoppressi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Studi clinici hanno dimostrato che Infanrix penta può essere somministrato contemporaneamente a vaccini per Haemophilus influenzae di tipo b.
In questi studi clinici i vaccini iniettabili sono stati somministrati in siti diversi di iniezione. Non vi sono dati di efficacia e di sicurezza relativi alla somministrazione contemporanea di Infanrix penta e vaccini per parotite-rosolia-morbillo. Come per altri vaccini, in pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppressivi o in pazienti con immunodeficienza, è possibile che non si ottenga una risposta adeguata al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poichè Infanrix penta non è destinato all’uso in adulti, non sono disponibili dati sufficienti sull’uso in gravidanza o allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Vaccinazione primaria: Gli studi clinici hanno comportato la somministrazione di 22.430 dosi di Infanrix penta a 7.568 bambini sani dall’età di 6 settimane, come vaccinazione primaria.
Di questi bambini, 7.488 hanno ricevuto Infanrix penta contemporaneamente ad un vaccino già registrato per Haemophilus influenzae di tipo b, mentre i restanti 80 soggetti hanno ricevuto una iniezione singola di Infanrix penta. In un ampio studio in aperto, comparativo, randomizzato, i bambini hanno ricevuto tre dosi primarie di Infanrix penta (N = 4.668) contemporaneamente, ma in siti diversi di iniezione, ad uno di quattro tipi di vaccini Hib, oppure iniezioni separate di vaccini già in commercio (DTPa + Hib + vaccino antipoliomielite orale, N = 768).
Infanrix penta in co-somministrazione con un vaccino Hib già registrato ha mostrato di essere altrettanto sicuro di vaccini già in commercio, somministrati separatamente. L’incidenza di effetti indesiderati dopo vaccinazione con Infanrix penta + Hib non è stata maggiore di quella ottenuta dopo vaccinazione con vaccini commerciali somministrati separatamente.
In entrambi i gruppi le reazioni locali attese sono state riportate nel 51.59% dei soggetti.
Febbre > 39,5°C è stata riportata nell’1,4% di bambini che avevano ricevuto Infanrix penta + Hib; febbre > 40°C è stata riportata nello 0,2% (i valori nei bambini che avevano ricevuto vaccini già registrati, somministrati separatamente, sono stati rispettivamente 1,0% e 0,3%). Gli eventi avversi riportati in questo studio, dopo vaccinazione primaria con Infanrix penta + Hib, sono stati categorizzati in base alla frequenza.
Non è stato riscontrato un aumento dell’incidenza o della gravità di questi effetti indesiderati con dosi successive del ciclo di vaccinazione primaria.
In molti casi la correlazione causale con il vaccino non è stata stabilita. Molto comuni: Reazioni locali: dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione. Reazioni sistemiche: diarrea, perdita di appetito, irrequietezza, febbre, pianto inusuale.
Comuni: Vomito. Rari: Enteriti, gastroenteriti, infezioni, infezioni virali, otite media, infezioni delle alte vie respiratorie, bronchiti, disordini respiratori, sinusiti, dermatiti, eczema, congiuntiviti e sonnolenza. Molto rari: Convulsioni, reazioni allergiche. In due studi comparativi randomizzati di minore dimensione, gli eventi indesiderati gravi sono stati riportati con minor frequenza dopo somministrazione di Infanrix penta in confronto a quanto riportato dopo somministrazione di un vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (DTP) a cellula intera già in commercio. Vaccinazione di richiamo (booster): Un totale di 1.028 bambini dai 12 ai 24 mesi di età hanno ricevuto una dose booster di Infanrix penta; 839 di questi soggetti hanno ricevuto Infanrix penta sia come dosi primarie sia come dosi booster (per un totale di 4 dosi di vaccino). Come osservato per i vaccini DTPa o combinazioni contenenti DTPa, è stato riportato un aumento di reattogenicità dopo vaccinazione di richiamo con Infanrix penta, rispetto alla vaccinazione primaria; tuttavia, l'incidenza dei sintomi classificati come severi è stata bassa. In studi clinici di valutazione delle dosi booster di Infanrix penta, è stato osservato, quando sollecitato, gonfiore edematoso, che ha occasionalmente portato ad un aumento della circonferenza dell’arto dove è avvenuta l’iniezione, con un’incidenza del 2,3%. Tutte queste reazioni si sono risolte senza sequele. Indipendentemente dal vaccino utilizzato per la vaccinazione primaria, febbre > 39,5°C è stata riportata nel 3,3% dei bambini che avevano ricevuto Infanrix penta come dose booster.
In un gruppo di controllo di bambini sottoposti a vaccinazione di richiamo con un vaccino già in commercio DTPa-IPV/Hib + HBV, l’incidenza di febbre > 39,5°C è stata del 2,9%. L’incidenza di febbre > 40°C è stata rispettivamente di 0,6% con Infanrix penta e di 0,8% con vaccini già registrati. In uno studio randomizzato, comparativo, i bambini sono stati vaccinati con dosi primarie di Infanrix penta ed hanno ricevuto la dose booster o del medesimo vaccino (N = 375), oppure hanno ricevuto la dose booster di un vaccino già in commercio DTPa-IPV/Hib (N = 396). L’incidenza dei sintomi locali e generali attesi dopo la dose booster non è stata significativamente diversa nei due gruppi.
Tuttavia è stato osservato un lieve aumento dei livelli di febbre nel gruppo che aveva ricevuto Infanrix penta: febbre > 39,5% è stata riportata nel 3,9% dei bambini e febbre > 40°C è stata riportata nell’1,7% (i valori nei bambini che avevano ricevuto vaccini già registrati sono stati rispettivamente 2,1% e 0,8%). Gli eventi avversi riportati dopo vaccinazione booster con Infanrix penta in questo studio, sono stati categorizzati in base alla frequenza.
In molti casi la relazione causale con il vaccino non è stata stabilita. Molto comuni: Reazioni locali: dolore, rossore, gonfiore al sito d’iniezione Reazioni sistemiche: diarrea, perdita di appetito, febbre > 38°C, irrequietezza, insonnia Comuni: Vomito, enteriti, gastroenteriti, dermatiti, sintomi simil-influenzali, infezione, infezioni virali, moniliasi, infezioni delle prime vie respiratorie, otite media, bronchiti, tosse, riniti, faringiti, laringospasmo, eczema, rash. Sebbene durante gli studi clinici con Infanrix penta, sia come vaccinazione primaria sia come booster, non siano stati riportati collasso, stato simile a shock (episodi ipotonici-iporesponsivi) e reazioni anafilattiche, gli stessi sono stati riportati raramente con altri vaccini contenenti DTPa durante la “post-marketing surveillance”. Circa 100 milioni di dosi di Engerix B 10 µg, vaccino per l’epatite B della GlaxoSmithKline Biologicals, sono state distribuite a bambini di età < 2 anni.
In casi estremamente rari sono state riportate paralisi, neuropatia, sindrome di Guillan-Barré, encefalopatie, encefaliti e meningiti.
La relazione causale con il vaccino non è stata stabilita.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I tossoidi tetanico e difterico vengono ottenuti tramite trattamento con formaldeide delle tossine purificate di Corynebacterium diphtheriae eClostridium tetani.
Le componenti del vaccino anti pertosse acellulare sono ottenute per estrazione e purificazione di colture di fase Idi Bordetella pertussis, seguita da detossificazione irreversibile della tossina di pertusse tramite trattamento con glutaraldeide e formaldeide e trattamento con sola formaldeide delle componenti Emoagglutinina filamentosa e pertactina.
L’antigene di superficie dell’HBV viene prodotto da colture di cellule dilievito (Saccharomyces cerevisiae) modificate tramite ingegneria genetica, che contengono il codice genetico del principale antigene di superficie dell’HBV, e altamente purificate.
I componenti tossoide difterico, tossoide tetanico, pertosse acellulare ed epatite B sono adsorbiti su sali di alluminio. I tre virus della poliomielite sono coltivati in cellule in linea continua VERO, purificati ed inattivati con formaldeide. I componenti antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-HBV-IPV) sono formulati in soluzione salina e contengono fenossietanolo. Infanrix penta soddisfa le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la fabbricazione di sostanze biologiche, di vaccini difterite, tetano, pertosse e combinati, di vaccini per l’epatite B prodotti con tecniche di DNA ricombinante e di vaccini poliomielitici inattivati. Studi di farmacovigilanza sono in corso e forniranno informazioni addizionali per quanto concerne la durata della protezione. I risultati ottenuti negli studi clinici per ogni componente sono riassunti di seguito: .
Componente DTPa: Dati immunologici Un mese dopo la 3a dose del ciclo primario di vaccinazione con Infanrix penta dal 98,4 al 100% dei bambini hanno presentato un titolo anticorpale > 0,1 UI/ml sia per il tetano sia per la difterite. Dopo somministrazione della 4a dose di Infanrix penta nel secondo anno di vita, il 98,8.100% dei bambini ha sviluppato un titolo anticorpale > 0,1 UI/ml sia per il tetano sia per la difterite. Un mese dopo la 3a dose del ciclo primario di vaccinazione, la percentuale totale di risposta per ciascuno dei tre antigeni separati (Tossoide pertossico, Emoagglutinina filamentosa, pertactina) è stata rispettivamente tra il 97,0-100%; 86,4.100% e 89,0-100%. A seguito della somministrazione della 4a dose di Infanrix penta nel secondo anno di vita, la risposta al booster verso gli antigeni della pertosse ottenuta nei bambini vaccinati è stata di almeno il 95,3.100%, 93,2.100% e 91,9.100%, rispettivamente. Dato che non esiste una correlazione sierologica relativa alla protezione della pertosse, l’efficacia della componente pertosse si basa al momento sugli studi clinici di efficacia descritti di seguito. Dati di efficacia protettiva: La protezione clinica della componente DTPa, come dalla definizione dell’OMS di pertosse tipica (> 21 giorni di tosse parossistica), è stata dimostrata in: uno studio prospettico in cieco, su casi secondari in famiglia, svolto in Germania (schedula 3, 4, 5 mesi). Sulla base dei dati raccolti da contatti secondari in famiglia, dove vi era un caso indice con pertosse tipica, l’efficacia protettiva del vaccino è stata dell’88,7%. uno studio di efficacia sponsorizzato dal NIH in Italia (schedula 2, 4, 6 mesi), in cui si è visto che l’efficacia del vaccino era dell’84%.
Il follow-up della stessa coorte ha confermato l’efficacia fino 60 mesi dopo completamento della vaccinazione primaria senza somministrazione di una dose booster di pertosse. .
Componente epatite B: Dopo il ciclo primario di vaccinazione con Infanrix penta, dal 95,7 al 100% dei bambini hanno sviluppato titoli anticorpali protettivi > 10mlU/ml. A partire da un mese dopo la dose di richiamo, dal 96,5 al 100% di questi soggetti, avevano un titolo protettivo > 10 mlU/ml. .
Componente virus inattivati della poliomielite (IPV): Un mese dopo il ciclo primario di vaccinazione, le percentuali di sieroprotezione per ciascuno dei tre sierotipi (tipo 1, 2 e 3) sono state del 96,0-100%, del 94,8.100% e del 96,0-100% rispettivamente. Dopo somministrazione della dose di richiamo dal 94,4% al 100%, il 100%, il 100% dei bambini, rispettivamente, risultavano sieroprotetti per i tre sierotipi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sulla base degli studi convenzionali di sicurezza, tossicità specifica, tossicità con dosi ripetute e compatibilità degli ingredienti, i dati preclinici rilevano l’assenza di un particolare rischio per l’uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alluminio ossido idrato (Al(OH)3) Alluminio fosfato (AlPO4) Medium 199 contenente principalmente aminoacidi, Sali minerali, Vitamine e Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Infanrix penta non deve essere miscelato con altri vaccini.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni. Dopo essere stato tolto dal frigorifero il vaccino è stabile per 8 ore a +21°C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura compresa tra +2°C e +8°C (in frigorifero).
Non congelare. Conservare nel confezionamento originario, per proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sospensione per uso iniettabile in siringa pre-riempita (vetro tipo I) (0,5 ml) con tappo a stantuffo (butile). Confezioni da 1.10.20 e 50 con o senza aghi.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Durante la conservazione, si possono osservare un deposito bianco ed un surnatante limpido.
Questo non costituisce segno di deterioramento. La siringa deve essere agitata bene al fine di ottenere una sospensione omogenea bianca torbida. La sospensione DTPa-HBV-IPV deve essere ispezionata visivamente, per riscontrare qualsiasi particella estranea e/o variazioni nell’aspetto fisico.
In caso si osservi uno dei due fenomeni, scartare il vaccino.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgio

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/00/153/001 A.I.C.
N.
034961019 EU/1/00/153/002 A.I.C.
N.
034961021 EU/1/00/153/003 A.I.C.
N.
034961033 EU/1/00/153/004 A.I.C.
N.
034961045 EU/1/00/153/005 A.I.C.
N.
034961058 EU/1/00/153/006 A.I.C.
N.
034961060 EU/1/00/153/007 A.I.C.
N.
034961072 EU/1/00/153/008 A.I.C.
N.
034961084 EU/1/00/153/009 A.I.C.
N.
034961096 EU/1/00/153/010 A.I.C.
N.
034961108

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

23/10/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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