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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

INFLEXAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Antigene di superficie, inattivato, virosomale, contenente antigeni propagati in uova equivalenti a:

A/Moscow/10/99 (H3N2) (ceppo equivalente : A/Panama/2007/99, RESVIR-17) 15 microgrammi di emoagglutinina

A/New Caledonia/20/99 (H1N1) (ceppo equivalente: A/New Caledonia/20/99, IVR-116) 15 microgrammi di emoagglutinina

B/Hong Kong/330/2001 (B) (ceppo equivalente: B/Shangdong/7/97) 15 microgrammi di emoagglutinina

Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per l’Emisfero Nord e alledecisioni dell’Unione Europea per la stagione 2002/2003.

Per gli eccipienti vedere la Sezione 6.1.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sospensione iniettabile per somministrazione intramuscolare o sottocutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti e bambini dai 36 mesi in su: 0,5 ml.

Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml.

Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle uova, alle proteine del pollo, alla polimixina B ed alla neomicina.

L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Il vaccino Inflexal V non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Interazioni - [Vedi Indice]

Il vaccino Inflexal V può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.

L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti.

Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale possono essere ottenuti risultati falsi positivi nei test sierologici, mediante il metodo ELISA, per identificare gli anticorpi verso l’HIV-1, il virus dell’ epatite C e, soprattutto l’HTLV-1. In tali casi il metodo Western Blot è negativo. Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non sono disponibili dati relativi agli animali. Nell’uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la gravidanza. Nelle pazienti in gravidanza e ad alto rischio di complicazioni derivanti dall’influenza, i possibili rischi dell’infezione clinica devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.

Il vaccino Inflexal V può essere usato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

E’ improbabile che il vaccino determini effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Le seguenti reazioni sono le più comuni:

- reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento;

- reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.

Generalmente tali reazioni scompaiono entro 1-2 giorni senza trattamento.

I seguenti eventi sono osservati raramente: nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia� transitoria.

Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock.

In casi� molto rari sono state segnalate vasculiti con interessamento renale transitorio.

Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barrè.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2-3 settimane. La durata dell’immunità postvaccinale� verso ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia ma solitamente è di 6-12 mesi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non applicabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, lecitina,� acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità Inflexal V non deve essere� miscelato con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

1 anno, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Inflexal V deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +2°C/+8°C (in frigorifero).

Non congelare: il vaccino inavvertitamente congelato non deve essere usato.

Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

0,5 ml di vaccino in siringa pre-riempita (di vetro neutro, tipo 1, sterile e pronta per l'uso)

Confezione da 1 siringa pre-riempita con ago separato.

Confezione da 10 siringhe pre-riempite con ago separato.

Confezione da 1 siringa pre-riempita con ago fisso.

Confezione da 10 siringhe pre-riempite con ago fisso.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima di iniettarlo.

Agitare prima dell’uso.

Quando è indicata una dose da 0,25 ml, la siringa preriempita deve essere tenuta in posizione verticale e deve essere eliminato metà del volume. Iniettare il volume rimasto.

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- [Vedi Indice]

Istituto Sieroterapico Berna s.r.l. - Via Bellinzona, 39 - 22100 COMO.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC N. 033658016

AIC N. 033658028

AIC N. 033658055

AIC N. 033658067

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

20.07.1998

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Luglio 2002



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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