INFLUVAC S
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Influvac S sospensione iniettabile (vaccino influenzale inattivato preparato con l�antigene di superficie).
Stagione 2006.2007

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi)* del virus dell�influenza, dei ceppi: − A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) ceppo equivalente utilizzato (A/Hiroshima/52/2005 IVR-142) 15 microgrammi ** − A/New Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente utilizzato (A/New Caledonia/20/99 IVR-116) 15 microgrammi ** − B/Malaysia/2506/2004 ceppo equivalente utilizzato (B/ Malaysia/2506/2004) 15 microgrammi ** * propagati in uova di gallina ** emoagglutinina per una dose da 0,5 ml. Questo vaccino � conforme alle raccomandazioni dell�Organizzazione Mondiale della Sanit� (emisfero del nord) e alle decisioni dell�Unione Europea per la stagione 2006.2007.
Per gli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile in siringhe preriempite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni associate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Influvac S.doc Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 ml. Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati.
Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. L�immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti ed alle uova, alle proteine di pollo (Influvac S contiene non pi� di 1 g di ovalbumina per dose), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina. L�immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Influvac S non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale pu� essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Influvac S pu� essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L�immunizzazione deve per� essere effettuata in arti differenti.
Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea pu� intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica pu� essere ridotta se il paziente � in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi contro l�HIV1, l�epatite C e, soprattutto, l�HTLV1 mediante il metodo ELISA.
La tecnica di Western Blot consente di identificare i falsi risultati.
Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I pochi dati disponibili relativi alla vaccinazione di donne in gravidanza, non indicano che gli eventi avversi nel feto e nella madre siano attribuibili al vaccino.
L�utilizzo di questo vaccino pu� essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza. Per le donne in gravidanza, le cui condizioni di salute aumentano il rischio di complicanze dell�influenza, la somministrazione del vaccino � raccomandata, indipendentemente dal periodo della gravidanza. Influvac S.doc Influvac S pu� essere usato durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E� improbabile che Influvac S determini effetti sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Eventi avversi da studi clinici: La sicurezza dei vaccini influenzali trivalenti inattivati � stata valutata in studi clinici in aperto, non controllati effettuati come aggiornamento annuale, che hanno incluso almeno 50 adulti tra i 18.60 anni e almeno 50 anziani di 60 anni o pi�. La valutazione della sicurezza viene effettuata nei primi tre giorni successivi alla vaccinazione. Gli effetti indesiderati vengono riportati in base alla seguente frequenza: Eventi avversi da studi clinici: Comuni (>1/100, <1/10) Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia. Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1.2 giorni. Inoltre, nella farmacovigilanza successiva alla commercializzazione sono stati riportati i seguenti eventi avversi: Non comuni (>1/1.000, <1/100) Reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico. Rari (>1/10.000, <1/1.000) Nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria. Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock. Molto rari (<1/10.000) Vasculite con interessamento renale transitorio. Disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barr�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E� improbabile che il sovradosaggio abbia alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale inattivato.
Codice ATC: J07BB02 La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2.3 settimane.
La durata dell�immunit� postvaccinale, verso ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino, varia ma solitamente � di 6.12 mesi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

cloruro di potassio, diidrogeno fosfato di potassio, fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, cloruro di calcio, cloruro di magnesio esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Poich� non sono stati condotti studi di compatibilit� Influvac S non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Influvac S deve essere conservato ad una temperatura compresa tra + 2�C e + 8�C (in frigorifero).
Non congelare.
Tenere al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile, da 0,5 ml in siringhe preriempite (in vetro tipo I), confezione da 1 o da 10.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Si deve aspettare che Influvac S raggiunga la temperatura ambiente prima di iniettarlo.
Agitare prima dell�uso. Per la somministrazione di una dose da 0,25 ml dalla siringa, premere lo stantuffo esattamente fino al bordo dell�anello zigrinato di polipropilene; rimane nella siringa un volume riproducibile di vaccino, disponibile per la somministrazione. �

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Solvay Pharmaceuticals B.V., Weesp - Paesi Bassi.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione da 1 siringa, AIC n.
028851133 Confezione da 10 siringhe, AIC n.
028851145

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 1998 � 30/12/2002 (rinnovo).

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2006 \

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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