INFLUVIRUS F
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

INFLUVIRUS F STAGIONE 2006.2007

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Virus dell�influenza coltivato in uova, frammentato con 9.ottoxinolo, inattivato con formaldeide, purificato. Ogni dose da 0.5 ml contiene: A/New Caledonia/20/99(H1N1) ceppo equivalente utilizzato (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 microgrammi di emoagglutinina A/Wisconsin/67/2005(H3N2) ceppo equivalente utilizzato (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161 o NYMC X-161.B*)) 15 microgrammi di emoagglutinina B/Malaysia/2506/2004 ceppo equivalente utilizzato (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgrammi di emoagglutinina * I riassortanti NYMC X-161 e NYMC X-161.B hanno un valore uguale in termini di ceppo equivalente per il ceppo H3N2 e sono tracciabili in base ai loro numeri di lotto che appaiono in etichetta. Questo vaccino rispetta le raccomandazioni dell�Organizzazione Mondiale della Sanit� per l�emisfero nord e le decisioni dell�Unione Europea per la stagione 2006.2007. Per gli eccipienti si rimanda al � 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi dell�influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia: Adulti e bambini sopra i 36 mesi di et�: 0,5 ml Bambini da 6 a 35 mesi: i dati clinici sono limitati.
Sono stati utilizzati dosaggi da 0,25 ml e 0,5 ml.
Nei bambini che non sono stati precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Modo di somministrazione: L�immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti, alle uova o alle proteine del pollo ed alla neomicina, alla formaldeide e al 9.ottoxinolo. L�immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. INFLUVIRUS F non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale pu� risultare insufficiente in pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

INFLUVIRUS F pu� essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
L�immunizzazione deve per� essere effettuata in arti differenti.
Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea pu� intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica pu� essere ridotta se il paziente � in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l�HIV1, l�Epatite C e, soprattutto, l�HTLV1 mediante il metodo ELISA.
La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati.
Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I dati limitati sulla vaccinazione di donne in gravidanza non indicano esiti avversi attribuibili al vaccino per il feto e per la madre.
L�uso di questo vaccino pu� essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
Per donne in gravidanza con condizioni mediche che aumentano il rischio di complicanze da influenza si consiglia la somministrazione del vaccino, a prescindere dallo stadio della gravidanza. INFLUVIRUS F pu� essere usato durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E� improbabile che INFLUVIRUS F determini effetti sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni avverse rilevate alle prove cliniche. La sicurezza dei vaccini influenzali inattivati trivalenti � valutata in studi clinici in aperto e senza controllo eseguiti come aggiornamento annuale obbligatorio, comprendenti almeno 50 adulti di et� compresa tra 18 e 60 anni e almeno 50 anziani di et� uguale o maggiore di 60 anni.
La sicurezza � valutata durante i primi 3 giorni successivi alla vaccinazione. Gli effetti indesiderati riportati sono elencati in base alla frequenza.
Eventi avversi rilevati alle prove cliniche: Comuni (>1/100, <1/10): Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento; Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.
Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1.2 giorni. Inoltre dalla farmacovigilanza Post-marketing sono stati riportati i seguenti eventi avversi: Non comuni (>1/1.000, <1/100): Reazioni cutanee generalizzate, incluso prurito, orticaria o rash aspecifico.
Rari (>1/10.000, <1/1.000): Nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria. Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock.
Molto rari (>1/10.000): Vasculiti con interessamento renale transitorio. Disturbi neurologici, quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barr�.
Edema angioneurotico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E� improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Vaccino influenzale: (J: ANTIMICROBICO) La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2.3 settimane.
La durata dell�immunit� postvaccinale verso ceppi omologhi o strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia ma solitamente � di 6.12 mesi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione tampone a base di: Cloruro di sodio. Cloruro di potassio. Fosfato disodico diidrato.
Diidrogeno fosfato di potassio.
Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Poich� non sono stati condotti studi di compatibilit�, INFLUVIRUS F non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro) con ago presaldato con pistone in elastomero (clorobromobutile), con nuovo cappuccio copriago privo di lattice; 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro) con ago presaldato con pistone in elastomero (clorobromobutile).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima dell�uso.
Agitare prima dell�uso. Per i bambini per i quali � indicata una dose da 0,25 ml, spingere il pistone fino ad arrivare alla tacca riportata sulla siringa, in modo da eliminare met� volume di sospensione.
Iniettare il volume rimanente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Hardis S.p.A.
� S.S.
7 bis km 19,5, S.
Antimo (Napoli).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

INFLUVIRUS F, sospensione iniettabile, 1 siringa preriempita da 0,5 ml n� 027761093 INFLUVIRUS F, sospensione iniettabile, 1 siringa preriempita da 0,5 ml con nuovo cappuccio copriago privo di lattice n� 027761117

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: agosto 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/09/2006

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]