INTRAGLOBIN F
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] INTRAGLOBIN F

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Immunoglobuline umane normali per uso endovenoso.Composizione quantitativa:1 ml di soluzione contiene: proteine plasmatiche umane 50 mg di cui immunoglobuline ³ 95% Sottoclassi IgG: IgG1 circa 62%, IgG2 circa 34%, IgG3 circa 0,5%, IgG4 circa 3,5%; Contenuto di IgA: £ 2,5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione inettabile per uso endovenoso. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'Intraglobin F è impiegato nella terapia sostitutiva delle sindromi da carenza anticorpale primitiva e secondaria e nella profilassi e terapia delle infezioni ad esse correlate.Viene anche utilizzato per modificare o regolare la risposta immunitaria individuale in diverse affezioni, come ad esempio nella ITP:a) Immunodeficienze primitive:agammaglobulinemia e ipogamma globulinemia congenite;immunodeficienza comune variabile;immunodeficienze combinate di tipo grave;sindrome di Wiskott-Aldrich.b) Porpora idiopatica trombocitopenica (ITP), in modo particolare nelle forme acute dell'età infantile.c) Immunodeficienze secondarie nei casi seguenti:Leucemia linfocitica cronica;AIDS pediatrico;Trapianto di midollo allogenico e altri tipi di trapianto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia La posologia e la frequenza di somministrazione dipendono dall'utilizzo terapeutico (se per terapia sostitutiva o profilassi), dalla malattia e dall'età del paziente.Perciò non si possono dare indicazioni per un dosaggio di base.I seguenti suggerimenti sulla posologia da adottare, devono essere utilizzati come traccia di riferimento:1) Terapia sostitutiva nelle immunodeficienze primitive e secondarie 2-8 ml (100-400 mg)/kg p.c.
a intervalli mensili, per riportare a valori normali i titoli di IgG che presentino livelli troppo bassi.La somministrazione può essere aumentata fino a 16 ml (800 mg)/kg p.c.
o essere più frequente, se il titolo ematico delle IgG non è sufficiente o se la sua diminuzione è particolarmente rapida.Ai pazienti immunocompromessi sottoposti a trapianto, le IgG vengono generalmente somministrate prima e dopo l'intervento.Il dosaggio è personalizzato; di solito si inizia con 10 ml (500 mg)/kg p.c.
alla settimana, a cui segue una terapia di mantenimento di 10 ml (500 mg)/kg p.c.
al mese.2) Porpora idiopatica trombocitopenica (ITP) 8 ml (400 mg)/kg p.c.
per 5 giorni consecutivi, o 20 ml (1 g)/kg p.c.
per due giorni consecutivi.
Somministrare le dosi di mantenimento ad intermittenza, quando degli incrementi nella conta piastrinica siano clinicamente indicati.Modalità di somministrazione L'Intraglobin F è un preparato ad uso endovenoso.Prima dell'uso portare la soluzione a temperatura ambiente o a temperatura corporea.Le soluzioni che non siano limpide o che presentino un sedimento, non devono essere usate.L'Intraglobin F dev'essere somministrato per infusione endovenosa, alla velocità massima iniziale di 30 gocce/min (corrispondenti a 1,65 ml per minuto) per 10 minuti.Se ben tollerato, questa velocità può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 40 gocce /min (2,2 ml/min) per il resto dell'infusione. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Intolleranza alle immunoglobuline umane, in particolar modo nei rarissimi casi in cui ci sia una carenza di IgA e nel paziente siano presenti anticorpi contro le IgA.
Attenzione: per i pazienti diabetici è da tener presente che l'Intraglobin F contiene glucosio. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Certe gravi reazioni d'intolleranza al farmaco, sono da attribuire alla velocità d'infusione.La velocità d'infusione consigliata, riportata al paragrafo "Posologia e modo di somministrazione", deve essere rispettata scrupolosamente e i pazienti devono essere costantemente seguiti, osservando con cura ogni sintomo per tutta la durata dell'infusione.Nel caso si presentassero delle reazioni d'intolleranza, bisogna ridurre la velocità d'infusione o interrompere la somministrazione fino a scomparsa dei sintomi.Se la gravità delle reazioni persiste anche dopo l'interruzione dell'infusione, si consiglia di intraprendere un'idonea terapia.Nel caso di reazioni anafilattiche o di shock, si devono seguire le regole generali per la terapia dello shock.Tenere i pazienti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vaccini a base di virus vivi attenuati Dopo la somministrazione dell'immunoglobulina, per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi, può risultare compromessa l'efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati come, ad esempio, i vaccini contro morbillo, rosolia, parotite e varicella.Interferenze con i test sierologici L'aumento transitorio del titolo anticorpale che si riscontra nel torrente sanguigno dopo somministrazione di immunoglobulina, può dar luogo a dei falsi positivi nei test sierologici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Ancora non è stato dimostrato, con studi clinici controllati, che l'uso di questa specialità medicinale in gravidanza è sicuro e perciò dev'essere somministrata con molta cautela alle donne gravide e alle madri che allattano.Tuttavia le esperienze cliniche condotte per lungo tempo con le immunoglobuline, non evidenziano effetti dannosi sull'andamento della gravidanza, sul feto o sul neonato.Le immunoglobuline vengono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasporto di anticorpi protettivi per il neonato. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti rischi connessi all'uso del preparato.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente possono verificarsi delle reazioni di intolleranza come brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolori articolari e lieve dolore dorsale.Le immunoglobuline possono di rado provocare una caduta della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato segni di sensibilizzazione a un precedente trattamento.In particolari casi e specialmente dopo la somministrazione endovenosa di alte dosi di immunoglobulina sono stati osservati sintomi di meningite asettica con intensa cefalea, febbre, nausea, vomito, rigidità nucale, fotofobia e annebbiamento dello stato di coscienza.
Tali sintomi possono manifestarsi parecchie ore o anche giorni dopo l'infusione e sono reversibili dopo sospensione del trattamento.
Particolare precauzione è richiesta nei pazienti con dati anamnestici di emicrania.In casi particolari specialmente nei pazienti con preesistente riduzione della funzione renale può verificarsi una compromissione della funzione renale associata ad incremento della creatinina sierica, che può portare alla insufficienza renale.
Questi sintomi sono dose dipendenti e reversibili.Quando si somministrano delle specialità medicinali preparate da sangue umano o da plasma, non si può escludere del tutto l'eventualità di malattie infettive causate dalla trasmissione di agenti infettivi.Questo riguarda anche i patogeni che sono ancora sconosciuti.Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi si eseguono rigidi controlli di donatori di sangue e donazioni; inoltre, procedure di eliminazione e/o inattivazione virale, fanno parte del processo di produzione (vedi: "Ulteriori informazioni").Ulteriori informazioni Per la produzione dell'Intraglobin F viene utilizzato esclusivamente plasma umano ottenuto da donatori sani testati e trovati negativi per HBsAg, per gli anticorpi anti-HCV e anti-HIV 1 / 2, che non mostrano innalzamenti patologici delle ALT.
Inoltre sono sottoposti a lavorazione solo pool di plasmi testati e trovati negativi per HBsAg, anticorpi anti-HCV e anti-HIV 1 / 2.L'Intraglobin F è ottenuto mediante frazionamento a freddo in etanolo.
Per l'inattivazione e la rimozione dei virus vengono utilizzati un trattamento con b-propiolattone e una filtrazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono conosciute conseguenze da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Intraglobin F contiene soprattutto immunoglobuline del tipo G (IgG), con un ampio spettro anticorpale contro vari agenti infettivi presenti nella popolazione normale.L'opsonizzazione e la neutralizzazione di germi e tossine sono state documentate.L'Intraglobin F è preparato da un pool di plasma composto da non meno di 1000 donatori.La distribuzione delle sottoclassi di IgG contenute nel prodotto è, per quanto possibile, proporzionale a quella presente nel plasma umano nativo.Dosaggi adeguati di questa specialità medicinale possono riportare a valori normali i titoli di IgG che presentino livelli troppo bassi.
Il meccanismo d'azione nella porpora idiopatica trombocitopenica non è stato ancora completamente chiarito.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'Intraglobin F, dopo somministrazione endovenosa, entra immediatamente e completamente in circolo.Si distribuisce con relativa rapidità tra il plasma e i fluidi extravascolari e dopo circa 3-5 giorni si trova in equilibrio tra i compartimenti intra ed extravascolari.L'emivita delle immunoglobuline contenute nell'Intraglobin F è di circa 21 giorni e può variare da paziente a paziente, in particolar modo nell'immunodeficienza primitiva.Le IgG e i loro complessi vengono metabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le immunoglobuline sono dei normali costituenti del corpo umano.Negli animali, il test di tossicità a dose singola non ha alcuna rilevanza, poiché somministrazioni elevate causano sovradosaggio.Inoltre non è possibile eseguire i test di tossicità a dose ripetuta e gli studi di tossicità embriofetale, a causa dell'induzione e dell'interferenza anticorpale.Gli effetti del prodotto sul sistema immunitario del neonato, non sono stati studiati.Poiché le esperienze cliniche non fanno alcun cenno agli effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, gli studi sperimentali, in particolar modo di specie eterologa, non sono considerati necessari. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione contiene: glucosio 25 mg, Na+ 78mmol, Cl- 78 mmol, acqua per preparazioni iniettabili ad 1 ml. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

L'Intraglobin F è miscibile con soluzione salina fisiologica.
Nessun altro medicamento deve essere mescolato all'Intraglobin F dal momento che ogni cambiamento nella concentrazione elettrolitica o del pH può determinare una precipitazione o una denaturazione delle proteine. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni.
Dopo l'apertura, utilizzare il contenuto immediatamente. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura compresa tra +2° e +8°C.
Proteggere dalla luce.Non congelare.Non usare dopo la data di scadenza.La soluzione rimasta inutilizzata dev'essere eliminata, per il rischio di contaminazione batterica. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala (vetro tipo I) da 10 ml (0,5 g) Fiala (vetro tipo I) da 20 ml (1 g) Flacone (vetro tipo II) da 50 ml (2,5 g) Flacone (vetro tipo II) da 100 ml (5 g) Flacone (vetro tipo II) da 200 ml (10 g)  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima di somministrare l'Intraglobin F controllare visivamente l'eventuale presenza di particelle o di intorbidamento.Le soluzioni che non siano limpide o che presentino un sedimento, non devono essere usate. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOTEST PHARMA GMBH Landsteinerstrasse, 5 - D-63303 - Dreieich (Germania)Rappresentante per l'Italia: Biotest Italia S.r.l.
- Via L.
da Vinci, 43 - 20090 Trezzano S/N (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026260048 (2,5 g)AIC n.
026260051 (5 g)AIC n.
026260063 (10 g)AIC n.
026260075 (0,5 g)AIC n.
026260087 (1 g) 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato a ospedali e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Autorizzazione: 1987 (2,5 g - 5 g - 10 g); 1996 (0,5 - 1 g)Rinnovo: 2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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