INTRALIPID 20 sacca
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] INTRALIPID 20%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1000 ml contengono:Principi attiviLipidi di soia 200 gFosfolipidi di tuorlo d'uovo 12 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Emulsione iniettabile per via endovenosa di lipidi e fosfolipidi frazionati, in forma micronizzata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Intralipid pu� essere utilizzato come parte integrante di un regime bilanciato di alimentazione parenterale nei pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per via orale ed � particolarmente indicato nei casi in cui sia richiesto un elevato apporto energetico per compensare eccessive perdite caloriche quali conseguono a traumi, infezioni, ustioni gravi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia deve essere stabilita e modulata in base alla capacit� del soggetto ad eliminare i lipidi somministrati (vedi "4.4 Avvertenze").AdultiSomministrare per infusione endovenosa lenta da 500 a 1500 ml/die di Intralipid 20%.
Durante i primi 10 minuti procedere con una velocit� di 20 gocce al minuto e quindi aumentare gradualmente fino a raggiungere dopo mezz'ora una velocit� pari a 25-40 gocce al minuto.500 ml di Intralipid 20% non devono essere somministrati in meno di 5 ore.
Il primo giorno di infusione � consigliabile somministrare 5 ml di Intralipid 20% pro kg di peso corporeo.
In seguito la dose pu� essere raddoppiata e qualora si richieda un apporto maggiore, la dose pu� essere aumentata fino ad un massimo di 3 g di lipidi pro kg di peso corporeo nelle 24 ore (15 ml/kg).BambiniNel bambino la dose � di 0,5-4 g di lipidi pro kg di peso corporeo nelle 24 ore pari a 2,5-20 ml di Intralipid 20% pro kg di peso corporeo.
Negli immaturi con limitata capacit� di metabolizzare i grassi, la dose iniziale consigliata � di 0,5 g di lipidi pro kg di peso corporeo nelle 24 ore.
La dose pu� essere gradualmente aumentata, eseguendo controlli giornalieri del plasma per valutare la capacit� di clearance dei grassi (vedi "4.4 Avvertenze").
In pratica si devono somministrare ogni ora 0,02-0,17 g di lipidi pro kg di peso corporeo, pari a 0,1-0,85 ml/kg/ora di Intralipid 20%.
Per mantenere una velocit� di infusione costante nel paziente pediatrico, si raccomanda di utilizzare un'adeguata pompa per infusione.
Le velocit� indicate sono le massime raggiungibili e non devono mai essere superate neppure per compensare un eventuale sottodosaggio.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Intralipid � controindicato solo in presenza di gravi alterazioni del metabolismo dei lipidi, come nel caso di danno epatico grave e shock acuto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Qualora sia indicata la somministrazione di Intralipid per pi� di una settimana, onde evitare fenomeni di accumulo nel sangue, si deve accertare che il paziente sia in grado di eliminare dal circolo i lipidi infusi.La prova di controllo si esegue nel modo seguente: la mattina successiva al primo giorno di infusione, nel paziente a digiuno si esegue un prelievo ematico con sodio citrato.
Il campione viene centrifugato a 1200-1500 giri/minuto.
Se il plasma � opalescente o lattiginoso, si deve rimandare la successiva infusione,.
Questo test deve essere ripetuto ogni settimana.
Nella maggior parte dei casi, la clearance plasmatica risulta completa dopo 12 ore dal termine di un'infusione di 2 g di grassi pro kg di peso corporeo (pari a 10 ml di Intralipid 20% pro kg di peso).
Dopo un lungo periodo di conservazione, prima dell'uso, la sacca deve essere capovolta 2 o 3 volte senza agitare.
Il contenuto della sacca deve essere utilizzato per una singola infusione.Intralipid deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con setticemia e nei pazienti con alterazioni del metabolismo dei lipidi (ad es.
nell'insufficienza renale, nel diabete, in certe forme di insufficienza epatica).
Se la somministrazione endovenosa di lipidi � indicata in questi pazienti, la capacit� di eliminare i lipidi infusi deve essere indagata ogni giorno.Nei casi di accertata o sospetta insufficienza epatica si consigliano periodici controlli della funzionalit� epatica durante il trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni di Intralipid con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � ancora accertata la sicurezza di impiego di Intralipid durante la gravidanza; pertanto l'uso di Intralipid deve essere limitato ai casi in cui, secondo il giudizio del medico, se ne ravvisi una necessit� assoluta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non pu� escludersi la possibilit� di embolia grassosa durante la somministrazione specialmente nei prematuri.Tale eventualit� pu� essere evitata somministrando il preparato alle dosi e alle velocit� consigliate.In rari casi Intralipid pu� provocare aumento della temperatura e brividi.
Pu� verificarsi aumento delle transaminasi, delle fosfatasi alcaline e della bilirubina dopo 6-8 settimane di infusione.
Tutti i valori ritornano rapidamente ai livelli normali diminuendo la dose (somministrando Intralipid ogni 2 o 3 giorni) o sospendendo per qualche giorno la somministrazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Quando Intralipid � somministrato in quantit� eccedenti le capacit� di clearance plasmatica dei lipidi, possono verificarsi iperlipemia, epatosplenomegalia, ittero, anemia emolitica, prolungamento dei tempi di coagulazione e trombocitopenia.Tutti i sintomi regrediscono in tempi variabili da giorni a settimane dopo l'interruzione dell'infusione lipidica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Intralipid � un'emulsione lipidica per nutrizione parenterale, che esplica unicamente effetto nutrizionale.
Per il suo alto valore energetico, l'Intralipid � in grado di fornire, con volumi relativamente ridotti, un elevato apporto calorico.
Intralipid possiede inoltre un effetto "risparmiatore di proteine" quando somministrato insieme a soluzioni di aminoacidi per riequilibrare il bilancio azotato negativo.Circa il 60% degli acidi grassi in esso contenuti sono acidi grassi essenziali.Le caratteristiche morfologiche delle particelle lipidiche contenute nell'Intralipid sono pressoch� sovrapponibili a quelle dei chilomicroni naturali: entrano pertanto in circolo e sono metabolizzate in identico modo.L'infusione di Intralipid � priva di azione trombogenica, non ha effetti sul sistema reticolo-endoteliale e sui fattori immunologici; non provoca accumulo di lipidi a livello polmonare.La sostituzione di una quota calorica glucidica con lipidi pu� essere utile fonte energetica per normalizzare le esigenze ventilatorie e ridurre il rischio di insufficienza polmonare, in presenza di inadeguata riserva polmonare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La clearance plasmatica di Intralipid, sia nell'animale che nell'uomo, indica che la rimozione lipidica � simile alle cinetiche enzimatiche dei chilomicroni.La rottura delle particelle in emulsione, al pari dei chilomicroni, consente la liberazione dei trigliceridi che, a loro volta, vengono scissi in glicerolo pi� acidi grassi liberi.L'emulsione lipidica per via endovenosa � metabolizzata allo stesso modo e con identica velocit� dei normali chilomicroni.
A concentrazioni lipidiche molto basse la velocit� di rimozione � proporzionale alle concentrazioni plasmatiche e segue un andamento esponenziale, mentre oltre un certo livello critico, che coincide con la saturazione dei siti di legame delle lipoproteinlipasi, il processo di eliminazione non � pi� proporzionale alla concentrazione plasmatica, ma � massimale e lineare.Tale punto critico coincide con la massima capacit� di eliminazione che nell'adulto normale � di circa 3,8 g di lipidi/kg di peso corporeo nelle 24 ore, pari a 35 kcal/kg/24 ore.Tale valore cambia in condizioni patologiche: dopo digiuno per 39 ore la capacit� di clearance aumenta del 50%, mentre dopo intervento chirurgico tale incremento raggiunge il 250%, anche nell'ustionato � stata dimostrata una maggiore tolleranza al carico lipidico.Nella donna di et� inferiore ai 50 anni la velocit� di clearance plasmatica � di gran lunga superiore (anche del 75%) rispetto all'uomo.
Tale capacit� di eliminare i lipidi infusi si riduce, nella donna, con l'et�, mentre nell'uomo � insignificante fino a 60 anni.Nei lattanti e nei prematuri con peso normale alla nascita � stata evidenziata una capacit� di clearance plasmatica per i lipidi simile a quella dell'uomo, mentre nei neonati a peso inferiore la capacit� massimale di eliminazione dei lipidi � risultata ridotta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione acuta di 15 g/kg di Intralipid nel cane, nel ratto e nel topo non ha causato alcun decesso.
Nell'uomo dopo somministrazione in dose singola di 0,6 g/kg in 2 minuti e di 12 g/kg per 3-4 ore non si � avuto alcun sintomo di tossicit�.La somministrazione prolungata di Intralipid � stata confrontata con quella di altre emulsioni lipidiche in cani trattati per 4 settimane con 9 g di lipidi/kg/die per infusione venosa periferica.
Nel gruppo trattato con Intralipid, a differenza di quello di confronto, non si � avuto alcun decesso, non si sono osservate alterazioni ematologiche, vomito, diarrea, emorragie gastroenteriche e danno epatico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerolo; acqua per iniezione q.b.Kcal (MJ) 2000 (8,4), mOsm/l 280

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Intralipid non deve ssere miscelato con soluzioni elettrolitiche o nutrizionali n� si devono aggiungere, alla sacca, farmaci o vitamine che non siano specificatamente formulate per la loro aggiunta alle emulsioni lipidiche.
E' possibile la somministrazione simultanea di Intralipid, aminoacidi e glucidi unsando set di infusione separata in cui le soluzioni si miscelano a livello del catetere.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto � di 24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25�C senza mai congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sacca da 100 mlSacca da 250 mlSacca da 500 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilit� prima e durante la perfusione endovenosa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fresenius Kabi Italia S.p.A.
- Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sacca 100 ml AIC 024385128Sacca 250 ml AIC 024385130Sacca 500 ml AIC 024385142

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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