xx

Torna alla pagina iniziale

     

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

INTRALIPID 30%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1000 ml di emulsione contengono:

Principio attivo: lipidi di soia purificati g 300, fosfolipidi da tuorlo d'uovo purificati g 12.

Proprietà: osmolalità 310 mosm/kg acqua; pH approssimativo 8; contenuto energetico 12,6 MJ (3000 kcal)/1000 ml; contenuto in fosfato organico 15 mmol/1000 ml.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Emulsione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Intralipid viene utilizzato per fornire energia ed acidi grassi essenziali negli adulti che necessitano di nutrizione parenterale.

Intralipid è altresì indicato in pazienti con carenza di acidi grassi essenziali che non possono mantenere o ripristinare un pattern normale degli acidi grassi essenziali mediante l'alimentazione per via naturale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La capacità di eliminare Intralipid deve essere la guida per stabilire la dose e la velocità di infusione (vedere la sezione "Eliminazione dei grassi").

Posologia: 1 g di trigliceridi corrisponde a 3,33 ml di Intralipid 30%.

La massima dose raccomandata è di 3 grammi di trigliceridi per chilo di peso corporeo e al giorno. Entro questo limite superiore Intralipid può fornire fino al 70% del fabbisogno energetico anche in pazienti con aumentato fabbisogno energetico. La velocità di infusione per Intralipid 30% non deve eccedere i 333 ml in 5 ore.

Carenza di acidi grassi essenziali

Per prevenire o correggere una carenza in acidi grassi essenziali, da un 4% ad un 8% di energia non proteica può essere fornita come Intralipid per fornire un quantitativo sufficiente di acido linoleico e linolenico. Quando la carenza è collegata a stress il quantitativo di Intralipid necessario per correggere il deficit deve essere consistentemente aumentato.

Eliminazione dei grassi

La capacità di eliminare i grassi deve essere attentamente valutata in pazienti nelle situazioni ricordate nella sezione "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso", ma anche in pazienti ai quali Intralipid viene somministrato per più di una settimana.

Questo viene fatto mediante la raccolta di un campione di sangue dopo un periodo di 5-6 ore dalla infusione.

La parte corpuscolare va separata dal plasma mediante centrifugazione.

Se il plasma è opalescente l'infusione deve venire posposta. La sensibilità di questo metodo non è tale da evidenziare una condizione di ipertrigliceridemia. Pertanto si consiglia che vengano comunque misurate le concentrazioni di trigliceridi nei pazienti che possono avere una alterata tolleranza ai grassi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Intralipid è controindicato nei pazienti in shock acuto ed in quelli che presentano gravi disturbi nel metabolismo lipidico come l'iperlipemia patologica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Intralipid deve venire somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico come nell'insufficienza renale, nel diabete mellito non compensato, nella pancreatite, in condizioni di alterata funzionalità epatica, nell'ipotiroidismo (se ipertrigliceridemico) e in condizioni di sepsi. Se Intralipid viene somministrato a pazienti in tali condizioni, è indispensabile un attento monitoraggio delle concentrazioni seriche dei trigliceridi.

In pazienti riconosciuti allergici alle proteine della soia, la somministrazione di Intralipid va fatta con cautela e dopo aver eseguito un test di ipersensibilizzazione.

Intralipid può interferire con certi risultati di laboratorio (bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione emoglobinica ecc.) se il sangue viene prelevato prima che sia stata possibile la rimozione dei chilomicroni dal torrente circolatorio.

I grassi vengono di norma rimossi dopo un periodo di 5-6 ore nella maggior parte dei pazienti.

Il contenuto del flacone deve essere utilizzato per una singola infusione e la parte residua deve essere eliminata.

Non addizionare soluzioni elettrolitiche direttamente al flacone di Intralipid (vedere la sez. "Istruzioni per l'uso").

Interazioni - [Vedi Indice]Alcuni farmaci, ad es. l'insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi corporee. Questo tipo di interazione pare abbia una importanza clinica molto limitata.

L'eparina somministrata a dosi cliniche causa un incremento momentaneo della lipolisi plasmatica con decremento transitorio nella clearance dei trigliceridi dovuta alla deplezione delle lipoproteinlipasi.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Intralipid è stato somministrato durante la gravidanza in modo sicuro e soddisfacente.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non si applica.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'infusione di Intralipid può causare un aumento della temperatura corporea e meno frequentemente brividi, tremore e nausea/vomito (incidenza inferiore al 1%).

Segnalazioni di altri effetti collaterali in concomitanza con la somministrazione di Intralipid per via infusionale sono molto rari con l'incidenza di una segnalazione dell'evento su un milione di infusioni.

Reazioni avverse immediate o precoci

Sono state descritte reazioni di ipersensibilizzazione (reazioni anafilattiche, rash cutaneo, orticaria), sintomatologia respiratoria (es. tachipnea) sono stati descritti effetti circolatori (es. ipo o ipertensione).

Sono anche stati descritti emolisi, reticolocitosi, dolore addominale, cefalea, astenia e priapismo.

Reazioni avverse ritardate

È stata rilevata trombocitopenia associata a trattamenti prolungati di Intralipid in bambini.

Incrementi transitori nei test epatici dopo una prolungata nutrizione parenterale si sono manifestati sia con la somministrazione di Intralipid che senza. Le ragioni di ciò al momento non sono note.

Sindrome da sovraccarico di grassi

Una compromessa capacità di eliminazione dell'Intralipid può portare ad una sindrome di sovraccarico di grassi come avviene con una sovradose, ma avviene anche alle dosi consigliate di infusione in concomitanza con rapidi cambiamenti del quadro clinico, quali ridotta funzionalità renale od in concomitanza di gravi infezioni. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazioni grasse, alterata funzionalità di vari organi, coma.

Tutti questi sintomi sono di solito reversibili se si interrompe l'infusione di Intralipid.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Vedere nella sezione "Effetti indesiderati" il paragrafo Sindrome da sovraccarico di grassi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Intralipid fornisce acidi grassi a catena lunga sia essenziali che non essenziali per il metabolismo energetico e per l'integrità delle membrane cellulari.

Intralipid alle dosi raccomandate non provoca modificazioni emodinamiche. Se usato secondo le istruzioni Intralipid non provoca modificazioni significative nella funzionalità polmonare. Il lieve incremento degli enzimi epatici rilevato in alcuni pazienti in trattamento con nutrizione parenterale totale incluso Intralipid è reversibile e scompare quando si interrompe la somministrazione. Variazioni analoghe si sono rilevate anche quando si somministra nutrizione parenterale totale priva di emulsioni lipidiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Intralipid ha proprietà biologiche simili a quelle dei chilomicroni endogeni. A differenza dei chilomicroni Intralipid non contiene esteri del colesterolo o apolipoproteine mentre il contenuto in fosfolipidi è significativamente più elevato.

Intralipid viene eliminato dalla circolazione seguendo lo stesso percorso metabolico dei chilomicroni endogeni almeno inizialmente nella via catabolica.

La particella esogena lipidica viene idrolizzata nel torrente circolatorio e viene legata dal fegato e perifericamente dai recettori delle LDL. La velocità di eliminazione è determinata dalla composizione delle particelle lipidiche, dallo stato nutritivo, dalla malattia e dalla velocità di infusione. Nei volontari sani la velocità massima di clearance dell'Intralipid dopo digiuno notturno è equivalente a 3,8 ± 1,5 g di trigliceridi per kg di peso corporeo nelle 24 ore.

Sia l'eliminazione che la velocità di ossidazione dipendono dallo stato clinico del paziente, l'eliminazione è più veloce e l'utilizzo è accresciuto in pazienti dopo un intervento chirurgico o dopo un trauma, mentre i pazienti con insufficienza renale e gli ipertrigliceridemici evidenziano una minore utilizzazione delle emulsioni lipidiche esogene.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi preclinici con Intralipid 30% mostrano una buona tollerabilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Glicerolo anidro 16,7 g, idrossido sodico q.b. a pH 8, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Le associazioni sono possibili con Intralipid 30% solo quando la compatibilità è documentata. Vedere la sezione "Istruzioni per l'uso".

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La validità è di 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente (massimo + 25 °C). Non congelare. Dopo lunghi periodi di conservazione il flacone dovrebbe essere delicatamente invertito due o tre volte prima dell'uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flaconi in vetro tipo II, sigillati con tappi in gomma butilica.

Flaconi da 250 ml, 350 ml contenenti rispettivamente 250 ml e 333 ml di Intralipid 30%.

250 ml

333 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Compatibilità

- Additivi

Si possono aggiungere a Intralipid solo medicinali, soluzioni nutrizionali o elettrolitiche di cui sia stata documentata la compatibilità.

Le aggiunte vanno eseguite in modo asettico.

Soluvit e/o Vitalipid possono essere aggiunti a Intralipid.

Prima dell'addizione, Soluvit deve essere ricostituito in 10 ml di acqua sterile, o di soluzione glucosata priva di elettroliti, o di Intralipid, o di Vitalipid.

- Miscelazione in sacche di plastica (prive di ftalati)

Usando una tecnica strettamente asettica in una cappa a flusso laminare orizzontale o verticale, seguire l'ordine seguente nella preparazione della miscela

Ia Vamin si aggiunga: Addamel N; Glycophos; elettroliti.

IIa glucosio si aggiunga: Addiphos o qualsiasi altra formulazione a base di fosfato.

IIIA Intralipid si aggiunga - Soluvit; - Vitalipid.

Le miscele I e II vengono trasferite in una sacca di plastica (priva di ftalati). Infine si aggiunge nella sacca la miscela III, rivoltando la sacca molto delicatamente fino all'ottenimento di una miscela omogenea.

Il contenuto di vitamina C presente nella miscela diminuisce a causa dell'ossidazione. Durante trattamenti nutrizionali endovenosi a lungo termine contenenti Soluvit, non sono state comunque segnalate carenze di vitamina C.

Limiti dei componenti la miscela

Vamin Glucosio Vamin 9 EF Vamin 14 EF
Intralipid 30% 200-500 ml 200-500 ml 200-500 ml
Vamin 1000-1500 ml 1000-1500 ml 1000 ml
Glucosio 10% 1000 ml
Glucosio 10-20% 1000 ml 1000 ml
Addamel 0-10 ml 0-10 ml 0-10 ml
Addiphos 0-15 ml 0-15 ml 0-15 ml
o
Glycophos 0-30 ml 0-30 ml 0-30 ml
Vitalipid 10 ml 10 ml 10 ml
Soluvit 1 flaconcino 1 flaconcino 1 flaconcino
Vamin 18 EF
Intralipid 30% 250-500 ml 250-500 ml 350-500 ml
Vamin 500 ml 1000 ml 500 ml
Glucosio 10% 1000 ml
Glucosio 10-20% 1000 ml 1000 ml
Addamel 0-10 ml 0-10 ml 0-10 ml
Addiphos 0-15 ml 0-15 ml 0-15 ml
o
Glycophos 0-30 ml 0-30 ml 0-30 ml
Vitalipid 10 ml 10 ml 10 ml
Soluvit 1 flaconcino 1 flaconcino 1 flaconcino

Limiti degli elettroliti contenuti nelle sacche con miscele pronte

(mmol/1000 ml)
Sodio 0 - 150
Potassio 0 - 150
Calcio 1.0 - 5.0
Magnesio 0.5 - 5.0
Fosfato* 0 - 15
Cloro 0 - 300
Acetato 0 - 150
Zinco 0 - 0.1

* Incluso il quantitativo contenuto in Intralipid.

Stabilità

- Additivi

Quando si fanno aggiunte alle soluzioni per infusione, l'infusione va utilizzata entro 24 ore dalla preparazione per evitare contaminazioni microbiologiche. Il quantitativo residuo inutilizzato una volta aperto il contenitore va eliminato e non riutilizzato una seconda volta.

Miscele in sacche di plastica (prive di ftalati)

Le miscele preparate in modo asettico in una cappa a flusso laminare orizzontale o verticale vanno utilizzate entro 7 giorni dalla loro preparazione. Le miscele possono essere conservate in frigorifero (2-8 °C) fino a 6 giorni più un tempo per l'infusione fino a 24 ore.

home

- [Vedi Indice]

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.

Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Flacone 250 ml AIC n. 024385066

Flacone 333 ml AIC n. 024385078

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000

home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

Aprile 1998



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2009. Tutti i diritti riservati.