IOMERON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IOMERON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Iomeron 150 contiene (quantit�/100 ml) Principio attivo: iomeprolo 30,62 g Iomeron 200 contiene (quantit�/100 ml) Principio attivo: iomeprolo 40,82 g Iomeron 250 contiene (quantit�/100 ml) Principio attivo: iomeprolo 51,03 g Iomeron 300 contiene (quantit�/100 ml) Principio attivo: iomeprolo 61,24 g Iomeron 350 contiene (quantit�/100 ml) Principio attivo: iomeprolo 71,44 g Iomeron 400 contiene (quantit�/100 ml) Principio attivo: iomeprolo 81,65 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

 Soluzione iniettabile. Iomeprolo, N,N'-bis(2,3-diidrossipropil)-5-[(idrossiacetil)-metilamino]-2,4,6-triiodo-1,3- benzendicarbossamide, principio attivo di Iomeron� , � un agente di contrasto triiodato, non ionico, idrosolubile, con un peso molecolare di 777,09, le cui formulazioni sono caratterizzate daosmolalit� e viscosit� particolarmente basse in confronto a quelle di altri mezzi di contrasto non ionici. Le caratteristiche chimico-fisiche delle soluzioni iniettabili di Iomeron alle concentrazioni sottoindicate sono le seguenti:  

 Concentrazione di iodio mg/ml Osmolalit� mosmol/kg acqua(x�s.t 95)  Viscosit� mPa.s(x�s.t95)
  37�C 20�C 37� C


 

150 301�14 2,0�0,2 1,4�0,1
200 362�17 3,1�0,2 2,0�0,2
250 435�20 4,9�0,4 2,9�0,3
300 521�24 8,1�0,7 4,5�0,4
350 618�29 14,5�1,1 7,5�0,6
400 726�34 27,5�2,3 12,6�1,1

  * Metodo a tensione di vapore

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Iomeron 150 Urografia infusionale, flebografia a sottrazione digitale, TC (cranio e corpo ), cavernosografia, DSA endovenosa ed intraarteriosa, ERCP, MCU, MCU in pediatria. Iomeron 200 Fleblografia periferica e a sottrazione digitale, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA endovenosa e intraarteriosa, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, colangiografia, uretrografia e pielo-ureterografia retrograde, mielografia. Iomeron 250 Urografia endovenosa, flebografia periferica, TC (cranio e corpo), DSA endovenosa e intraarteriosa, mielografia. Iomeron 300 Urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), flebografia periferica, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, discografia, galattografia, colangiografia, dacriocistografia, scialografia, uretrografia e pielo-ureterografia retrograde, mielografia. Iomeron 350 Urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), TC (corpo), DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, galattografia, colangiografia retrograda, dacriocistografia e scialografia. Iomeron 400 Urografia endovenosa (adulti anche con insufficienza renale o diabete), TC (corpo), angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, fistolografia, galattografia, dacriocistografia e scialografia. TC: Tomografia Computerizzata DSA: Angiografia digitale a sottrazione di immagine ERCP: Colangio-pancreatografia retrograda per via endoscopica MCU: Cistouretrografia minzionale

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

  Istruzioni per l'uso       

 Indicazione Formulazione mg (iodio)/ml  Dosaggi consigliati
   Urografia endovenosa   250, 300,350, 400 Adulti: 50 - 150 ml Neonati: 3 - 4,8 ml/kg Bambini:<1 anno: 2,5 - 4 ml/kg>1 anno: 1 - 2,5 ml/kg
 Urografia infusionale  150 Adulti: 250 mlBambini: a)
  Flebografia periferica   200, 250, 300 Adulti: 10 - 100 ml, ripetere se necessario b)(10 - 50 ml arti sup.;50 - 100 ml arti inf.)
  Flebografia in DS   150, 200 Adulti: 10 - 100 ml, ripetere se necessario b)(10 - 50 ml arti sup.;50 - 100 ml arti inf.)
 TC cranio 150, 200,250, 300 Adulti: 50 - 200 mlBambini: a)
  TC corpo 150, 200,250, 300,350, 400  Adulti: 100 - 200 mlBambini: a)
Cavernosografia 150, 200, 300 Adulti: fino a 100 ml
 DSA endovenosa 250, 300,350, 400 Adulti: 100 - 250 mlBambini: a)
Angiografia convenzionale    
Arteriografia arti superiori  300, 350  Adulti: b)
Arteriografia pelvica e arti inf.  300, 350, 400  Adulti: b)
Arteriografia addominale  300, 350, 400  Adulti: b)
Arteriografia aorta discendente  300,350  Adulti: b)
Angiografia polmonare 300, 350, 400 Adulti: fino a 170 ml
Angiografia cerebrale 300,350 Adulti: fino a 100 ml
Arteriografia pediatrica 300 Fino a 130 ml a)
Intervenzionale 300, 350, 400 Adulti b) Bambini a)
DSA intraarteriosa    


 

   Cerebrale   150, 200,300, 350 Adulti: 30 - 60 ml per iniezioni panoramiche,5 - 10 ml per iniezioni selettiveBambini: a)
   Toracica    200,300 Adulti: b) 20-25 ml(aorta),ripetere se necessario,20 ml (arterie bronchiali)
 Arco aortico 150, 200,300, 350  Adulti: c)
 Addome 150, 200,250, 300  Adulti: c)
 Aortografia 150, 200,300, 350  Adulti: c)
Aortografia translombare  150, 200, 300  Adulti: b)
  Arteriografia periferica   150, 200,250, 300 Adulti: 5-10 ml per iniezioni selettive fino a un totale di 250 ml Bambini: a)
  Intervenzionale   150, 200, 300 Adulti: 10-30 ml per iniezioni selettive fino a un totale di 250 ml Bambini: a)
 Cardioangiografia  300, 350, 400 Adulti: b)Bambini: 3-5 ml/kg
 Coronarografia convenzionale selettiva   300, 350, 400 Adulti: 4-10 ml per arteria,ripetere se necessario
 Coronarografia intervenzionale   300, 350, 400 Adulti: 4-10 ml per arteria,ripetere se necessario
ERCP 150, 200, 300 Adulti: fino a 100 ml
 Artrografia  200, 300, 350 Adulti: fino a 10 ml per iniezione
Isterosalpingografia 200, 300, 350 Adulti: fino a 35 ml
 Fistolografia  300, 350, 400 Adulti: fino a 100 ml totali
Discografia 300 Adulti: fino a 4 ml
 Galattografia  300, 350, 400 Adulti: 0,15 - 1,2 ml per iniezione
 Dacriocistografia  300, 350, 400 Adulti: 2,5 - 8 ml per iniezione


 

 Scialografia  300, 350, 400 Adulti: 1 - 3 ml per iniezione
Cistouretrografia minzionale  150  Adulti: 100 - 250 ml
Cistouretrografia minzionale pediatrica  150  40 - 210 ml a)
Colangiografia retrograda  200, 300, 350  Adulti: fino a 60 ml
Uretrografia retrograda 200, 300 Adulti: 20 - 100 ml
 Pielografia retrograda  200, 300 Adulti: 10 - 20 ml per iniezione
  Mielografia 200 250300 Adulti:13 - 22 ml10 - 18 ml8 - 15 ml

  Secondo il peso corporeo e l'et�.Di norma non superare i 250 ml.
Il volume di ogni singolainiezione dipende dal distretto da esaminare.Di norma non superare i 350 ml.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego dei mezzi di contrasto uro- angiografici non ionici.
Le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze speciali Comuni a tutte le somministrazioni. Tenuto conto dei possibili gravi effetti collaterali l'impiego dei mezzi di contrasto organoiodati deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovr� essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti. L'utilizzo deve essere evitato in caso di paraproteinemia di Waldenstr�m, di mieloma multiplo e di gravi stati di sofferenza epatica e renale. L'impiego dei prodotti per indagini cardioangiografiche pu� aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di cura ove � assicurata l'immediata disponibilit� delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.
Per gli altri esami contrastografici di pi� comune pratica diagnostica � necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, antiistaminici, vasocostrittori, cortisonici, ecc.). Uso in: Neonati, bambini - I bambini di et� inferiore a un anno e soprattutto i neonati sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche.
Occorre prestare attenzione al dosaggio da usare; alla tecnica della procedura; alle condizioni del paziente. Anziani - I pazienti anziani sono da considerare a rischio di reazioni dovute ad un dosaggio troppo elevato del mezzo di contrasto.
Essi con maggior frequenza presentano ischemia miocardica, aritmie gravi ed extrasistoli.
La non rara concomitanza di affezioni neurologiche e di vasculopatie gravi costituisce un particolare fattore aggravante.
In questi soggetti aumenta anche la probabilit� di insufficienza renale acuta. Uso in pazienti con particolari condizioni patologiche. Ipersensibilit� a mezzi di contrasto iodati - L'ipersensibilit� o precedenti reazioni a mezzi di contrasto iodati aumentano il rischio di ricorrenza di una reazione anche con mezzi di contrasto non ionici. Predisposizione allergica - � noto che reazioni avverse a mezzi di contrasto iodati sono pi� comuni in pazienti che hanno precedenti di allergia: febbre da fieno, orticaria e allergie alimentari. Soggetti asmatici - In questi soggetti � pi� elevato il rischio di episodi di broncospasmo dopo somministrazione dei mezzi di contrasto. Ipertiroidismo, gozzo nodulare - Nei mezzi di contrasto possono essere presenti tracce di ioduro inorganico in grado di interferire con la funzionalit� tiroidea specie in pazienti portatori di ipertiroidismo o gozzo associato a tireotossicosi.
Sono state descritte crisi tireotossiche da mezzi di contrasto ionici tradizionali. Somministrazioni intraarteriosa e intravenosa Uso in pazienti in particolari condizioni patologiche Insufficienza renale - Nei soggetti con funzione renale compromessa, la somministrazione di mezzi di contrasto pu� provocare episodi di insufficienza renale.
Le misure di prevenzione includono: identificare i pazienti ad alto rischio; garantire un'adeguata idratazione prima della somministrazione del mezzo di contrasto; preferibilmente mantenendo l'infusione intravenosa prima e durante la procedura, fino a che il mezzo di contrasto non � stato eliminato dai reni; evitare, se possibile, la somministrazione di farmaci nefrotossici o di sottoporre il paziente ad interventi chirurgici importanti o procedure quali angioplastica renale, fino a che il mezzo di contrasto non � stato completamente eliminato dai reni; rinviare un nuovo esame con mezzo di contrasto fino al ritorno della funzionalit� renale ai livelli pre-esame. I pazienti in trattamento dialitico possono ricevere mezzi di contrasto, come iomeprolo, che sono dializzabili senza difficolt�. Diabete mellito - La nefropatia diabetica pu� predisporre a insufficienza renale in seguito alla somministrazione di MdC per via intravascolare.
La somministrazione intravascolare di MdC pu� far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con biguanidi. Quale precauzione si consiglia la sospensione della eventuale terapia con biguanidi 48 ore prima dell'esame con MdC. La ripresa della terapia antidiabetica con biguanidi � consigliata solo dopo aver controllato che la funzionalit� renale sia rientrata nei valori precedenti all'indagine. Mieloma multiplo, paraproteinemia - L'uso del prodotto � in linea di massima controindicato, si tenga presente comunque che la presenza di mielomatosi o paraproteinemia � un fattore che predispone ai danni renali da somministrazione di mezzi di contrasto.
Si raccomanda di idratare opportunatamente il paziente. Feocromocitoma - Questi pazienti possono sviluppare gravi crisi ipertensive (rare volte incontrollabili) durante procedure con mezzi di contrasto. Gravi disfunzioni epatiche e renali - L'uso del prodotto � in linea di massima controindicato, si tenga presente comunque che la combinazione di disfunzioni renali ed epatiche gravi pu� ritardare l'escrezione di mezzo di contrasto e pertanto facilitare la comparsa di reazioni indesiderate. Gravi malattie cardiovascolari - Esiste un elevato rischio di reazioni gravi in individui con seria patologia cardiovascolare, particolarmente in quelli con insufficienza cardiaca ed arteriopatie coronariche.
L'iniezione intravascolare di mezzi di contrasto pu� provocare edema polmonare in pazienti con scompenso cardiaco conclamato od incipiente mentre l'esistenza di ipertensione polmonare e di valvulopatie pu� favorire marcate alterazioni emodinamiche.
La comparsa di segni di ischemia nell'ECG e di aritmie � pi� comune nei pazienti pi� anziani e in quelli con preesistenti cardiopatie: la loro frequenza e gravit� appaiono correlate alla gravit� della patologia cardiaca.
L'ipertensione cronica grave pu� aumentare il rischio di danno renale conseguente alla somministrazione di mezzo di contrasto ed aumentare i rischi associati alle procedure di cateterizzazione. Disordini del SNC - Particolare attenzione deve essere prestata in pazienti con infarto od emorragia cerebrali acuti, e quando vi siano danni alla barriera emato-encefalica, edema cerebrale e demielinizzazione acuta.
La presenza di tumori intracranici primitivi o secondari e precedenti episodi di epilessia aumentano la probabilit� di comparsa di attacchi convulsivi.
Sintomi neurologici dovuti a patologie cerebrovascolari degenerative, infiammatorie o neoplastiche possono venire acuiti dalla somministrazione di mezzi di contrasto.
Fenomeni di vasospasmo e conseguenti episodi di ischemia cerebrale possono essere causati da iniezioni intravascolari di mezzo di contrasto.
Nei pazienti con malattie cerebrovascolari sintomatiche, infarto recente, o TIA (attacchi ischemici transitori) frequenti vi � un maggior rischio di complicazioni neurologiche transitorie. Alcoolismo - � stato dimostrato, sia sperimentalmente che clinicamente, che l'alcoolismo acuto o cronico aumenta la permeabilit� della barriera ematoencefalica.
Questo facilita il passaggio di agenti iodati nel tessuto cerebrale con possibili disturbi del SNC.
Occorre tener presente un possibile abbassamento della soglia epilettogena. Tossicodipendenze - Anche in questi pazienti occorre considerare un possibile abbassamento della soglia epilettogena. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Speciali precauzioni d'uso In relazione al paziente Idratazione - Correggere eventuali alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico.
Prima dell'esame assicurare un'idratazione adeguata soprattutto in pazienti con mieloma multiplo, diabete mellito, poliuria, oliguria, iperuricemia nonch� nei neonati, bambini ed anziani. Suggerimenti dietetici - Se non altrimenti specificato dal medico curante, il giorno dell'esame pu� essere seguita una dieta normale, con un'adeguata assunzione di liquidi.
Tuttavia il paziente dovrebbe astenersi dall'assumere cibo nelle due ore precedenti l'esame. Premedicazione - In pazienti con feocromocitoma, considerato il rischio di crisi ipertensive, � raccomandata la premedicazione con alfa-bloccanti. Ipersensibilit� - In pazienti con predisposizione alle allergie, ipersensibilit� nota verso mezzi di contrasto iodati e/o un'anamnesi positiva per l'asma, la premedicazione con antiistaminici e/o corticosteroidi pu� essere presa in considerazione per prevenire eventuali reazioni di tipo anafilattoide. Ansia - Evidenti stati di eccitazione, ansia e malessere possono essere la causa di effetti collaterali o possono intensificare reazioni legate al mezzo di contrasto.
In questi casi pu� essere somministrato un sedativo. Trattamenti concomitanti - La somministrazione di neurolettici ed antidepressivi dovrebbe essere sospesa 48 h prima dell'esame, in quanto queste sostanze abbassano la soglia epilettogena.
Si consiglia di riprendere il trattamento non prima che siano trascorse 24 h dall'esame.
Non interrompere terapie con farmaci anticonvulsionanti ed assicurarsi che siano somministrati in dosaggio ottimale. In relazione alla procedura Coagulazione, tecniche di cateterizzazione - Una propriet� dei mezzi di contrasto non ionici � la scarsa interferenza con le normali funzioni fisiologiche.
I mezzi di contrasto non ionici hanno perci� in vitro un'attivit� anticoagulante inferiore a quella dei mezzi di contrasto ionici.
Il personale medico e paramedico che esegua procedure di cateterizzazione vascolare deve esserne messo a conoscenza e prestare particolare attenzione alla tecnica angiografica e al lavaggio del catetere, cos� da ridurre i rischi di tromboembolie legate alla procedura. Osservazione del paziente - La somministrazione intravascolare dei mezzi dei contrasto dovrebbe avvenire, se possibile, con il paziente in posizione sdraiata.
Tenere il paziente in osservazione per almeno 30 min dopo la somministrazione. Test di sensibilit� - Non esistono tests di sensibilit� con valore predittivo per le reazioni avverse da mezzi di contrasto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Test di funzionalit� tiroidea .
Dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati, la capacit� del tessuto tiroideo di captare radioisotopi per la diagnosi di malattie della tiroide viene ridotta per periodi fino a due settimane, o anche pi�. Test di laboratorio .
Alte concentrazioni di mezzi di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio di bilirubina, proteine e sostanze inorganiche (es.: ferro, rame, calcio, fosfati). Colecistografici orali.
Studi recenti non hanno messo in evidenza interazioni dei mezzi di contrasto escreti per via renale con i colecistografici orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi nell'animale non hanno dimostrato effetti teratogeni o fetotossici da somministrazione di iomeprolo.
Analogamente ad altri mezzi di contrasto non ionici, mancano studi controllati in donne in gravidanza atti a confermare l'innocuit� anche nella specie umana.
Dove possibile, le radiazioni dovrebbero in ogni caso essere evitate durante la gravidanza e la reale necessit� di un esame radiologico, con o senza mezzo di contrasto, va per questa ragione accuratamente valutata in rapporto al possibile rischio.
I mezzi di contrasto vengono scarsamente escreti nel latte umano, e dall'esperienza acquisita, risulta che probabilmente il lattante non ne riporta alcun danno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun dato � disponibile ma, poich�, sia pur raramente, possono verificarsi reazioni ritardate da mezzi di contrasto iodati, la guida o le attivit� su macchinari sono sconsigliate nelle 24 h successive alla somministrazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso di mezzi iodati pu� causare effetti collaterali in genere lievi o moderati oppure reazioni pi� gravi, come shock di tipo anafilattoide, con possibile esito fatale.
Sintomi lievi o moderati possono includere sensazione di calore o di dolore (nella sede di iniezione, al torace, alla schiena), brividi, febbre, astenia, vertigini, svenimento, nausea, vomito, sudorazione, pallore, dispnea, ipotensione moderata, eritema diffuso ed edema.
Sono stati anche descritti agitazione, emicrania, edema laringeo e congestione nasale.
Possono essere presenti reazioni cutanee in forma di eruzioni o formazione di ponfi diffusi, e qualche volta prurito.
Effetti pi� gravi possono coinvolgere il sistema cardiovascolare, includendo vasodilatazione periferica con pronunciata ipotensione, ipertensione, tachicardia o bradicardia, cianosi, dispnea e collasso circolatorio. L'iniezione intraarteriosa o endovenosa di mezzi di contrasto pu� causare sintomi correlati a disturbi del sistema nervoso centrale: tremore, spasmi muscolari, confusione mentale, perdita di conoscenza, alterazioni del campo visivo, paresi e paralisi, afasia, convulsioni e coma. I sintomi tuttavia sono generalmente di lieve entit�, di breve durata e autolimitanti.
Disturbi pi� gravi possono essere il risultato di complicazioni di patologie preesistenti. Pu� insorgere una transitoria insufficienza renale con oliguria, proteinuria e aumento del livello di creatinina serica, in particolare in pazienti con preesistenti alterazioni delle funzioni renali.
Dolore, emorragia ed edema possono manifestarsi al sito di iniezione.
In caso di stravaso pu� verificarsi raramente una reazione tissutale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio pu� portare a gravi reazioni avverse principalmente con effetti sul sistema cardiovascolare e polmonare.
Il trattamento di un sovradosaggio � diretto verso il mantenimento di tutte le funzioni vitali e prevede la pronta istituzione di una terapia sintomatica.
Iomeprolo non si lega a proteine plasmatiche o sieriche ed � perci� dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Iomeron contiene come principio attivo Iomeprolo, un agente di contrasto triiodato, non ionico, utilizzato per esami ai raggi X.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica, la tollerabilit�, e l'efficacia dello iomeprolo in soluzioni contenenti fino a 400 mg di iodio/ml sono state valutate in volontari sani e in pazienti sottoposti a esami urografici, angiografici, tomografia computerizzata (TC) e ad esami delle cavit� corporee. Non si sono osservate alterazioni clinicamente significative dei valori dei test di laboratorio e dei parametri vitali. La farmacocinetica di iomeprolo, somministrato per via intravascolare, descritta da un modello a due compartimenti, mostra una fase rapida di distribuzione del farmaco e una fase pi� lenta per l'eliminazione del prodotto.
In 18 volontari sani l'emivita media delle fasi di distribuzione e di eliminazione di iomeprolo � stata calcolata rispettivamente di circa 23�14 (s) min e 109�20 (s) min con un'escrezione del 50% attraverso l'emuntorio renale entro 2 h dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 I risultati ottenuti da studi condotti su ratti, topi e cani dimostrano che iomeprolo possiede una tossicit� acuta, dopo somministrazione unica intraarteriosa ed intravenosa, paragonabile o inferiorea quella di altri mezzi di contrasto non ionici, cos� come una buona tollerabilit� sistemica nei ratti e nei cani dopo somministrazioni ripetute.
Somministrato per via endovenosa iomeprolo sidistribuisce nel plasma e nello spazio extracellulare.
Non si lega alle proteine plasmatiche.
Non viene metabolizzato e viene eliminato quasi esclusivamente attraverso i reni.
Nel ratto il 94% del quantitativo somministrato viene recuperato immodificato nelle urine entro le prime 8 h. I valori di DL50 di iomeprolo in g (iodio)/kg ed i rispettivi limiti fiduciali al 95% negli animali sono: 

Per somministrazione endovenosa: 19,9 (19,3 - 20,5) (topo) 14,5 (13,2 -16,0) (ratto) >12,5 (cane)
 intraperitoneale: 26,1 (23,3 - 29,2) (topo) 10 (8,9 -11,3) (ratto)
intracerebroventricolare: 1,4 (1,3 - 1,6) (topo)
intracisternale: >1,2 (ratto)
intracarotidea: 5,8 (4,64 - 7,25) (ratto)

 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: trometamolo, acido cloridrico (d=1,18), acqua per iniezioni

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

I mezzi di contrasto non devono essere miscelati con altri farmaci per evitare eventuali incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit�: Cinque anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere al riparo dalla luce.
Sebbene la sensibilit� di iomeprolo ai raggi X sia bassa, � consigliabile conservare il prodotto al riparo da radiazioni ionizzanti.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Iomeron 150 Flaconi 50 ml Flaconi 75 ml Flaconi 100 ml Flaconi 150 ml Flaconi 200 ml Flaconi 250 ml Iomeron 200 Flaconi 50 ml Flaconi 75 ml Flaconi 100 ml Flaconi 150 ml Flaconi 200 ml Flaconi 250 ml Iomeron 250 Fiale 10 ml Flaconi 50 ml Flaconi 75 ml Flaconi 100 ml Flaconi 150 ml Flaconi 200 ml Flaconi 250 ml Iomeron 300 Fiale 10 ml Fiale 20 ml Flaconi 30 ml Flaconi 50 ml Flaconi 75 ml Flaconi 100 ml Flaconi 150 ml Flaconi 200 ml Flaconi 250 ml Flaconi 500 ml Iomeron 350 Fiale 20 ml Flaconi 30 ml Flaconi 50 ml Flaconi 75 ml Flaconi 100 ml Flaconi 150 ml Flaconi 200 ml Flaconi 250 ml Flaconi 500 ml Iomeron 400 Flaconi 30 ml Flaconi 50 ml Flaconi 75 ml Flaconi 100 ml Flaconi 150 ml Flaconi 200 ml Flaconi 250 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Da una confezione di mezzo di contrasto non debbono essere prelevate pi� dosi.
Il tappo di gomma non dovrebbe essere mai forato pi� di una volta.
Si raccomanda di usare una apposita ago-cannula per bucare il tappo e aspirare il mezzo di contrasto.
Il mezzo di contrasto deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell'uso.
La quantit� residua non utilizzata in un esame deve essere scartata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO S.p.A. Via E.
Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Iomeron 150 Flaconi 50 ml AIC n.
028282085 Flaconi 75 ml AIC n.
028282147 Flaconi 100 ml AIC n.
028282200 Flaconi 150 ml AIC n.
028282263 Flaconi 200 ml AIC n.
028282325 Flaconi 250 ml AIC n.
028282388 Iomeron 200 Flaconi 50 ml AIC n.
028282097 Flaconi 75 ml AIC n.
028282150 Flaconi 100 ml AIC n.
028282212 Flaconi 150 ml AIC n.
028282275 Flaconi 200 ml AIC n.
028282337 Flaconi 250 ml AIC n.
028282390 Iomeron 250 Fiale10 ml AIC n.
028282010 Flaconi 50 ml AIC n.
028282109 Flaconi 75 ml AIC n.
028282162 Flaconi 100 ml AIC n.
028282224 Flaconi 150 ml AIC n.
028282287 Flaconi 200 ml AIC n.
028282349 Flaconi 250 ml AIC n.
028282402 Iomeron 300 Fiale 10 ml AIC n.
028282022 Fiale 20 ml AIC n.
028282034 Flaconi 30 ml AIC n.
028282059 Flaconi 50 ml AIC n.
028282111 Flaconi 75 ml AIC n.
028282174 Flaconi 100 ml AIC n.
028282236 Flaconi 150 ml AIC n.
028282299 Flaconi 200 ml AIC n.
028282352 Flaconi 250 ml AIC n.
028282414 Flaconi 500 ml AIC n.
028282465 Iomeron 350 Fiale 20 ml AIC n.
028282046 Flaconi 30 ml AIC n.
028282061 Flaconi 50 ml AIC n.
028282123 Flaconi 75 ml AIC n.
028282186 Flaconi 100 ml AIC n.
028282248 Flaconi 150 ml AIC n.
028282301 Flaconi 200 ml AIC n.
028282364 Flaconi 250 ml AIC n.
028282426 Flaconi 500 ml AIC n.
028282477 Iomeron 400 Flaconi 30 ml AIC n.
028282073 Flaconi 50 ml AIC n.
028282135 Flaconi 75 ml AIC n.
028282198 Flaconi 100 ml AIC n.
028282251 Flaconi 150 ml AIC n.
028282313 Flaconi 200 ml AIC n.
028282376 Flaconi 250 ml AIC n.
028282438

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.05.1993 / Rinnovo 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Data di revisione del presente documento: luglio 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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