IOPAMIRO
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IOPAMIRO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Composizione qualitativa e quantitativa: (mg/ml) Principio attivo: Iopamiro 150 200 300 370 IOPAMIDOLO 306,2 408,2 612,4 755,3

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mezzo di contrasto idrosolubile non ionico per indagini radiologiche. Neuroradiologia - Mieloradicolografia - Cisternografia e Ventricolografia Angiografia - Arteriografia cerebrale - Arteriografia coronarica - Aortografia toracica - Aortografia addominale - Angiocardiografia - Arteriografia selettiva viscerale - Arteriografia periferica - Flebografia Angiografia a sottrazione digitale (D.S.A.) - D.S.A.
delle arterie cerebrali, delle arterie periferiche e D.S.A.
addominale. Urografia - Urografia endovenosa

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Neuroradiologia Concentrazione      Dose consigliata (mg I/ml)     (ml) Mieloradicolografia         200-300     5-15 Cisternografia e Ventricolografia        200-300     3-15 AngiografiaConcentrazione      Dose consigliata (mg I/ml)     (ml) Arteriografia cerebrale  300   5-10 per bolo Arteriografia coronarica                    370                         8-15 per bolo Angiocardiografia      370                                      1,0-1,2/kg Aortografia toracica          370                                1,0-1,2/kg Aortografia addominale                      370                                        1,0-1,2/kg Arteriografia selettiva viscerale 300-370      sec.l'indagine Arteriografia periferica                            300-370                            40-50Angiografia a sottrazione digitale 150-370   sec.l'indagine Flebografia  300   30-50 Urografia La dose consigliata per tale tipo di indagine � di 30-50 ml nell'adulto. La ridotta diuresi osmotica rende particolarmente adatto l'impiego di Iopamiro 370 nei pazienti affetti da moderata o media insufficienza renale e nei neonati.
Anche in pazienti con insufficienza renale grave � possibile ottenere un effetto nefrografico valido ai fini diagnostici. Altri tipi di indagini Concentrazione      Dose consigliata (mg I/ml)     (ml) Potenziamento del contrasto in T.A.C.      300-370     0,5-2/kg Artrografia 300  

Fistulografia 300  
 Isterosalpingografia  200-300-370  5.20

  Per quanto riguarda il potenziamento del contrasto in tomografia assiale computerizzata, lasomministrazione del m.d.c.
pu� venire effettuata sia in bolo che per infusione o con entrambe le metodiche. In isterosalpingografia la dose totale da iniettare dipende dalla situazione anatomica, biologica e patologica della paziente.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego di queste sostanze, eccezione fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldenstr�m, il mieloma multiplo ed i gravi stati di sofferenza epatica e renale. Se dall'anamnesi si rileva una patologia di tipo epilettico, questa pu� essere una controindicazione relativa all'uso di m.d.c.
organoiodati nell'impiego intratecale. Anche la presenza di sangue nel liquido cerebrospinale pu� essere considerata una controindicazione all'uso mielografico di Iopamiro.
L'operatore dovr� in questo caso valutare le necessit� diagnostiche in contrapposizione ad eventuali e possibili rischi per il paziente. Le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il flacone, una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente; eventuali residui di mezzo di contrasto non sono pi� utilizzabili. Proteggere la soluzione dalla luce intensa. Eccezionalmente si pu� riscontrare il caso di una confezione di Iopamiro in cui si sia avuta formazione di cristalli.
E' stato dimostrato che tale evento � indice di un contenitore danneggiato o comunque imperfetto e pertanto si sconsiglia l'uso della confezione in questione. Iopamiro, al pari di altri mezzi di contrasto iodurati, pu� interagire con superfici metalliche contenenti rame (es.: ottone); � pertanto da evitare l'uso di accessori in cui il prodotto venga a contatto diretto con tali superfici. L'impiego dei mezzi di contrasto deve essere limitato ai casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame. L'impiego dei prodotti per indagini cardioangiografiche pu� avere luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di Cura ove � assicurata l'immediata disponibilit� delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Per gli altri esami contrastografici di pi� comune pratica diagnostica � necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei (pallone di Ambu, ossigeno, antiistaminici, vasocostrittori, cortisonici, ecc.). Nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l'apporto di liquidi ed inoltre, prima dell'impiego dei m.d.c.
ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico. L'esecuzione di un esame radiologico in soggetti con ipertireosi deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile. Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l'impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo � ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l'impiego di m.d.c.
iodati ad eliminazione renale. Precauzioni d'uso in neuroradiologia In caso di ostacolato flusso liquorale (blocco) sar� necessario rimuovere, per quanto possibile, il m.d.c. I pazienti in terapia con anticonvulsivanti dovranno continuare il trattamento anche in vista dell'indagine radiologica.
Se durante l'indagine si dovessero verificare crisi convulsive, si raccomanda l'impiego endovenoso di diazepam o fenobarbital sodico. Precauzioni d'uso in angiografia Arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrale recente possono aumentare l'incidenza di rischi legati al tipo di indagine. Durante l'esame angiocardiografico, si dovranno in modo particolare tener presenti le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza, volumi suppletivi di m.d.c. organoiodati possono provocare sovraccarichi circolatori con bradicardia e diminuzione della PA sistemica. In campo pediatrico l'iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa. Durante gli esami dell'arco aortico, si consiglia di prestare particolare attenzione al posizionamento dell'estremit� del catetere. Pressioni eccessive trasmesse dall'iniettore nei vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale. Anche in angiografia addominale eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale. Nelle arteriografie periferiche l'impiego di Iopamiro 370 pu� provocare l'insorgenza di effetti dolorosi che non si manifestano con la concentrazione 300. E' stato dimostrato in vitro che gli effetti inibitori dei mezzi di contrasto non ionici sui meccanismi di emostasi sono inferiori a quelli dei mezzi di contrasto ionici a parit� di concentrazione. Per questo motivo, si raccomanda di seguire le procedure angiografiche corrette: i cateteri devono essere lavati frequentemente ed � da evitare il contatto prolungato tra sangue e mezzo di contrasto in cateteri e siringhe.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si consiglia di non miscelare altri farmaci al m.d.c.
all'atto dell'iniezione. Ove possibile, la terapia con i suddetti farmaci dovr� essere sospesa almeno 48 ore prima dell'indagine radiologica e potr� essere ripresa non prima delle 12 ore successive all'indagine.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Niente da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'impiego dei prodotti organo-iodati pu� provocare effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di coriza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione.
A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo anche sotto forma di pomfi diffusi. Reazioni pi� gravi a carico dell'apparato cardiovascolare quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza, possono richiedere misure di emergenza. Neuroradiologia Gli studi clinici hanno dimostrato una buona tollerabilit� generale e soprattutto a livello del sistema nervoso centrale. Quali effetti collaterali sono stati segnalati: cefalea, a volte ad insorgenza tardiva, nausea, vomito, dolore in sede di iniezione, in genere transitori e di modesta entit�; raramente vertigini, rigidit� del collo, dolori lombari, dolori alle gambe di tipo sciatico, spesso sotto forma di esacerbazione transitoria di una sintomatologia preesistente e aumenti di temperatura. In casi eccezionali sono stati rilevati spasmi muscolari e convulsioni generalizzate, a volte in relazione ad una patologia epilettica in trattamento con farmaci neurolettici e ad iperdosaggio involontario. Pure eccezionalmente sono stati osservati episodi di transitorio disorientamento psichico. Angiografia L'impiego di iopamidolo in angiografia cerebrale pu� determinare l'insorgenza di fenomeni secondari in genere transitori e di lieve entit�. Sovente � percepito un senso di calore al viso e al collo, raramente viene riscontrata cefalea.
Reazioni cardiovascolari che possono manifestarsi con una certa frequenza sono: bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica, transitorie e che non richiedono alcun trattamento. E' da tenere comunque presente che eventuali gravi reazioni neurologiche possono essere direttamente in rapporto alle preesistenti condizioni oggettive del paziente. Le reazioni possono essere molteplici e vanno dalle convulsioni tonicocloniche, all'afasia, alla sincope, alla riduzione transitoria del campo visivo, alla emiparesi, fino allo stato comatoso. Nelle arteriografie periferiche, l'impiego di Iopamiro 370 pu� provocare l'insorgenza di effetti dolorosi che non si manifestano con la concentrazione 300. Urografia Gli effetti secondari che possono insorgere in corso di urografia endovenosa sono quelli citati nel paragrafo generale 4.8.
Altre indagini Le reazioni segnalate per le artrografie e fistulografie sono in genere da porre in relazione a manifestazioni irritative in corso di patologia infiammatoria. Nel caso di isterosalpingografia si possono presentare durante la procedura manifestazioni di tipo vaso-vagale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La maggior parte degli effetti secondari (vd.
punto 4.8) non sono dose-dipendenti e pertanto richiedono interventi terapeutici come specificato al punto 4.4.
In caso di somministrazione volontaria od accidentale di dosi superiori alla norma facilitare l'eliminazione, che avviene pressoch� totalmente per via urinaria, assicurando una buona idratazione del paziente. In caso di insufficienza renale preesistente o comparsa dopo l'introduzione del m.d.c., questo pu� essere facilmente eliminato mediante dialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lo iopamidolo � una sostanza radiopaca idrosolubile non ionica, con tossicit� molto ridotta e priva di effetti teratogeni.
Nel cane per dosi da 2 a 4 volte quelle in uso clinico lo iopamidolo provoca una transitoria bradicardia ed ipotensione seguita da lieve ipertensione, aumento della frequenza respiratoria. Il ritorno ai valori di base si ha in 2.4 min.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Escrezione: di gran lunga prevalente per via renale. Nel cane in 7.10 ore viene escreto per via renale il 93.95% della dose somministrata e per via biliare lo 0,5%. Nell' uomo oltre il 90% della dose � escreta per via urinaria in 24 ore. Il tempo di dimezzamento dei livelli ematici, nella fase di escrezione (T 1/2/B), � intorno ai 60 min.
nel cane, tra 90 e 120 min.
nell' uomo. Per somministrazione intratecale si ha il passaggio nel circolo sanguigno, con picco tra 90 e 150 min., con escrezione praticamente totale in 24 ore. Nell' animale e nell'uomo lo iopamidolo non subisce processi metabolici apprezzabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 DL 50 (limiti fiduciali 95%) Via     Animale       g/kg  Endovenosa  Topo  44,5 (41,0 - 48,2) Ratto 28,2 (23,3 - 34,1) Coniglio 19,6 (16,9 - 22,5) Cane 34,7 (30,4 - 39,6)

Endocarotidea Ratto 23,5 (20,8 - 26,5)
 Intracerebrale  Topo  3,0 ( 2,5 - 3,5)

  Sintomi tossici per dosi letali e subletali  Sono praticamente gli stessi nelle diverse specie animali e consistono prevalentemente inirregolarit� di respiro e convulsioni.
La morte interviene nella quasi totalit� dei casi entro poche ore. Dose massima tollerata per somministrazione e.v.
ripetuta quotidianamente  Nel ratto 6,0 g/kg Nel cane  8,2 g/kg Funzione riproduttiva  Nel ratto e nel coniglio dosi rispettivamente fino a 8,2 e 4,1 g/kg non hanno avuto effettoteratogeno. Lo iopamidolo, inoltre, non influenza la fertilit� e non ha un effetto mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Trometamolo Sodio calcio-edetato Acido cloridrico (d = 1,18) Acqua per iniezione

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vd.
punto 4.5

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare al riparo dalla luce.
Vd.
punto 4.4

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro incolore tipo I secondo F.U.
IX Ed. Flaconi di vetro incolore Tipo Io vetro Tipo II, con tappo in materiale elastomero e capsula in alluminio con disco a strappo in materiale plastico. Iopamiro 150 1 flacone 50 ml 1 flacone 100 ml 1 flacone 250 ml Iopamiro 200 1 fiala 10 ml Iopamiro 300 1 fiala 10 ml 1 flacone 30 ml 1 flacone 50 ml 1 flacone 100 ml 1 flacone 200 ml Iopamiro 370 1 fiala 10 ml 1 flacone 30 ml 1 flacone 50 ml 1 flacone 100 ml 1 flacone 200 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vd.
punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO S.p.A. Via E.Folli, 50 - Milano N.
Codice Fiscale 00825120157

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

 Iopamiro 150 1 flacone 50 ml      n.
024425124       vetro tipo I 1 flacone 50 ml      n.
024425175       vetro tipo II 1 flacone 100 ml     n.
024425136       vetro tipo I 1 flacone 100 ml     n.
024425187       vetro tipo II1 flacone 250 ml    n.
024425148       vetro tipo I 1 flacone 250 ml    n.
024425199       vetro tipo II Iopamiro  200 1 fiala 10 ml n.
024425011 Iopamiro 300 1 fiala 10 ml n.
024425023  

1 flacone 30 ml n.
024425035
vetro tipo I
 1 flacone 30 ml  n.
024425201
 vetro tipo II

  1 flacone 50 ml      n.
024425047       vetro tipo I 1 flacone 50 ml      n.
024425213       vetro tipo II  

1 flacone 100 ml n.
024425100
vetro tipo I
 1 flacone 100 ml  n.
024425225
 vetro tipo II
 1 flacone 200 ml  n.
024425151
 vetro tipo I
 1 flacone 200 ml  n.
024425237
 vetro tipo II
 Iopamiro 370    

  1 fiala 10 ml n.
024425050  

1 flacone 30 ml n.
024425062
vetro tipo I
 1 flacone 30 ml  n.
024425249
 vetro tipo II
 1 flacone 50 ml  n.
024425074
 vetro tipo I
 1 flacone 50 ml  n.
024425252
 vetro tipo II

  

1 flacone 100 ml n.
024425112
vetro tipo I
 1 flacone 100 ml  n.
024425264
 vetro tipo II
 1 flacone 200 ml  n.
024425163
 vetro tipo I
 1 flacone 200 ml  n.
024425276
 vetro tipo II

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato ad Ospedali, Cliniche, Case di cura e Studi specialistici.
Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

 Iopamiro150      vetro tipo I 

1 flacone 50 ml - n.
024425124
30/07/1987
1 flacone 100 ml - n.
024425136
30/07/1987
1 flacone 250 ml - n.
024425148
30/07/1987
Iopamiro150 vetro tipo II  
1 flacone 50 ml - n.
024425175
17/01/2002
1 flacone 100 ml - n.
024425187
17/01/2002
1 flacone 250 ml - n.
024425199
17/01/2002
 Iopamiro  200    
1 fiala 10 ml - n.
024425011
18/06/1981
 Iopamiro300  vetro tipo I  
1 fiala 10 ml � n.
024425023
18/06/1981
1 flacone 30 ml - n.
024425035
18/06/1981
1 flacone 50 ml - n.
024425047
18/06/1981
1 flacone 100 ml - n.
024425100
20/06/1985
1 flacone 200 ml - n.
024425151
18/05/1993
Iopamiro300 vetro tipo II  
1 flacone 30 ml - n.
024425201
17/01/2002
1 flacone 50 ml - n.
024425213
17/01/2002
1 flacone 100 ml - n.
024425225
17/01/2002
1 flacone 200 ml - n.
024425237
17/01/2002
 Iopamiro370  vetro tipo I  
1 fiala 10 ml - n.
024425050
18/06/1981
1 flacone 30 ml - n.
024425062
18/06/1981
1 flacone 50 ml - n.
024425074
18/06/1981
1 flacone 100 ml - n.
024425112
20/06/1985
1 flacone 200 ml - n.
024425163
18/05/1993
 Iopamiro370  vetro tipo II  
1 flacone 30 ml - n.
024425249
17/01/2002
1 flacone 50 ml - n.
024425252
17/01/2002
1 flacone 100 ml - n.
024425264
17/01/2002
1 flacone 200 ml - n.
024425276
17/01/2002

  

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Rinnovo A.I.C.
giugno 2000 � Vetro tipo I Gennnaio 2002 �Vetro tipo II

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]