IOSALIDE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IOSALIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Compresse film-rivestite.
Ogni compressa contiene: josamicina 500 mg Granulato in bustine.
Ogni bustina contiene: josamicina propionato 1,068 g pari a josamicina base 1 g. Granulato per sospensione orale.
100 g di granulato contengono: josamicina propionato 10,68 g pari a 10 g di josamicina base. Neonati sciroppo.
100 ml di sciroppo contengono: josamicina propionato 3,204 g pari a 3 g di josamicina base.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse film-rivestite, granulato per sopensione orale, sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni della sfera odontostomatologica, otorinolaringoiatrica, del tratto respiratorio, dei tessuti superficiali molli, della ghiandola mammaria, della sfera genitale e delle vie biliari dovute a germi ritenuti sensibili.
Iosalide � indicata anche nei soggetti allergici alle penicilline e portatori di infezioni sensibili alla josamicina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse: la posologia pi� comune per l'adulto � di 1,5.2 g al giorno ripartiti nell'arco della giornata.
Nei casi gravi la posologia pu� essere aumentata a 3 g ed oltre.
Per i bambini la posologia � di 40-50 mg/kg di peso corporeo al giorno in assunzioni refratte. Granulato per sospensione orale: il misurino annesso alla confezione contiene 5 ml di sospensione pari a 250 mg di josamicina.
Versare poca acqua nel flacone e quindi agitare bene. Aggiungere ancora acqua fino al raggiungimento del segno impresso sul flacone stesso (senza considerare la schiuma che si sar� formata nell'agitazione). Agitare ogni volta prima dell'uso.
Bambini: 50 mg/kg di josamicina, ripartiti nella giornata. Esempio: 2 misurini colmi corrispondono alla dose giornaliera per ogni 10 kg di peso.
Adulti: 1,5 - 2 g (6.8 misurini colmi) ripartiti nella giornata. Sciroppo: il misurino annesso alla confezione contiene 125 mg di josamicina.
Neonati: 50 mg/kg (ogni 5 kg di peso corporeo 2 misurini al giorno ripartiti nella giornata). Bustine: 2 bustine ripartite nell'arco della giornata.
La posologia pu� essere aumentata sino a 3 bustine al giorno ed oltre.
Per preparare la sospensione versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere acqua poco a poco e mescolare sino ad ottenere una sospensione omogenea. Si consiglia la somministrazione lontano dai pasti.
Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo la normalizzazione della temperatura.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Allergia alla josamicina, fenilchetonuria per la presenza dell'eccipiente aspartame (limitatamente alla somministrazione di IOSALIDE bustine). Nei casi di insufficienza epatobiliare grave non si dovr� somministrare la josamicina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si consiglia, come norma generale, di effettuare controlli della funzionalit� epatica nel soggetto con insufficienza epatobiliare in trattamento per pi� di 15 giorni.
Anche se non sono ancora pervenute segnalazioni in tal senso, non � da escludere che il trattamento, specie se prolungato, con josamicina, come con altri antibiotici anche del gruppo dei macrolidi, possa dar luogo a proliferazione di agenti batterici resistenti e funghi; in tale eventualit� il trattamento andr� interrotto ed istituita un'idonea terapia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La josamicina pu� alterare significativamente il metabolismo della terfenadina causando un sovradosaggio relativo.
Pertanto l'uso concomitante di josamicina e terfenadina � sconsigliato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non dimostrati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per gli altri macrolidi, in qualche caso sono state osservate manifestazioni allergiche minori (orticaria ed altre eruzioni cutanee), nonch� modesti disturbi gastrici (anoressia, nausea, vomito, disturbi addominali, diarrea).
Dai controlli degli indici di funzionalit� epatica � emerso qualche caso di iniziale insufficienza epatobiliare di lieve entit�, che peraltro si � dimostrato reversibile in seguito a sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La josamicina � un nuovo antibiotico della famiglia dei macrolidi il cui spettro antibatterico comprende batteri Gram positivi e Gram negativi, inclusi gli anaerobi obbligati; la josamicina � inoltre attiva sui micoplasmi e sulle clamidie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La josamicina, stabile a pH gastrico, viene assorbita immediatamente e raggiunge concentrazioni plasmatiche elevate.
Il legame alle proteine plasmatiche � intorno al 15%; il farmaco diffonde nei tessuti raggiungendo rapidamente concentrazioni terapeutiche.
L'escrezione avviene prevalentemente attraverso il tratto intestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La josamicina ha una bassa tossicit� acuta.
La DL50 per os nel topo e nel ratto � >7 g/kg; i.p.
nel topo e nel ratto >3 g/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Iosalide compresse film-rivestite: cellulosa microcristallina; polisorbato; silice precipitata; carbossimetilcellulosa sodica; magnesio stearato; idrossipropilmetilcellulosa; polietilenglicole 6000; talco; titanio biossido; alluminio idrossido; copolimero dell'acido metacrilico e suoi esteri (Eudragit E 30D). Iosalide granulato per sospensione orale: saccarosio; mannitolo; sodio citrato; carbossimetilcellulosa sodica; metilparaidrossibenzoato; propilparaidrossibenzoato; idrossipropilcellulosa; dimetilpolisilossano; essenza di fragola; aroma naturale di fragola polvere; acido silicico anidro; colorante E127.
Iosalide neonati sciroppo: idrossipropilmetilcellulosa; sorbitan-trioleato; cellulosa microcristallina; carbossimetilcellulosa sodica; citrato sodico; etilparaidrossibenzoato; metilparaidrossibenzoato; dimetilpolisilossano; sodio idrossido; essenza di fragola; essenza naturale di latte fermentato; saccarosio; acqua depurata. Iosalide granulato in bustine: mannitolo; sodio citrato; cellogen F-7A carbossimetilcellulosa sodica (10.20 cps); metilparaidrossibenzoato; propilparaidrossibenzoato; aspartame; carbossimetilcellulosa sodica 12M31P; klucel 250 LF idrossipropilcellulosa .

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Iosalide compresse film-rivestite: 4 anni Iosalide granulato per sospensione orale: 4 anni Iosalide neonati sciroppo: 2 anni Iosalide granulato in bustine: 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La sospensione preparata conIosalide granulatoper sospensione orale deve essere conservata in frigorifero: mediante questa precauzione essa si conserva per circa una settimana. Per tutte le altre forme farmaceutiche non � necessaria alcuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse film-rivestite: astuccio da 8 o 12 compresse in blister. Granulato per sospensione orale: flacone di vetro da 30 g di granulato per 60 ml di sospensione finale. Neonati sciroppo: flacone di vetro da 60 ml di sciroppo.
Granulato in bustine: scatola da 6 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Yamanouchi Pharma S.p.A.
- Via delle Industrie 2 - 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Iosalide 8 compresse film-rivestite 500 mg: 024401010 Iosalide 12 compresse film-rivestite 500 mg: 024401022 Iosalide granulato per sospensione orale 30 g: 024401061 Iosalide neonati sciroppo 60 ml: 024401034 Iosalide 6 bustine di granulato: 024401073

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Iosalide 8 compresse film-rivestite 500 mg: 18.5.1981/giugno 2000 Iosalide 12 compresse film-rivestite 500 mg: 18.5.1981/giugno 2000 Iosalide granulato per sospensione orale 30 g: 19.5.1982/giugno 2000 Iosalide neonati sciroppo 60 ml: 19.5.1982/giugno 2000 Iosalide 6 bustine di granulato: 01.3.1989/giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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