IOSALIDE compresse dispersibili
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� IOSALIDE compresse dispersibili

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Iosalide 500 mg compresse dispersibiliOgni compressa contiene: josamicina propionato 533,83 mg pari a 500 mg di josamicina base Iosalide 1 g compresse dispersibiliOgni compressa contiene: josamicina propionato 1067,66 mg pari a 1 g di josamicina base.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse dispersibili�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni della sfera odontostomatologica, otorinolaringoiatrica, del tratto respiratorio, dei tessuti superficiali molli, della ghiandola mammaria, della sfera genitale e delle vie biliari dovute a germi ritenuti sensibili.
Indicato anche nei soggetti allergici alle penicilline e portatori di infezioni sensibili alla josamicina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia pi� comune per l'adulto � di 1,5-2 g al giorno ripartiti nell'arco della giornata.
Nei casi gravi la posologia pu� essere aumentata a 3 g ed oltre.
Per i bambini la posologia � di 40-50 mg/kg di peso corporeo al giorno in assunzioni refratte.Iosalide compresse dispersibili pu� essere presa in due modi:1) Ingerire con acqua la compressa intera o dopo averla spezzata.2) Sciogliere la compressa in almeno 20 ml di acqua (mezza tazza).
Quindi mescolare bene prima di bere.Si consiglia la somministrazione lontano dai pasti.
Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo la normalizzazione della temperatura.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del medicinale (principio attivo od eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.La presenza di aspartame ne controindica l'uso in pazienti affetti da fenilchetonuria.Nei casi di insufficienza epatobiliare grave non si dovr� somministrare la josamicina.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si consiglia, come norma generale, di effettuare controlli della funzionalit� epatica nel soggetto con insufficienza epatobiliare in trattamento per pi� di 15 giorni.
Anche se non sono ancora pervenute segnalazioni in tal senso, non � da escludere che il trattamento, specie se prolungato, con josamicina, come con altri antibiotici anche del gruppo dei macrolidi, possa dar luogo a proliferazione di agenti batterici resistenti e funghi; in tale eventualit� il trattamento andr� interrotto ed istituita un'idonea terapia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La josamicina pu� alterare significativamente il metabolismo della terfenadina causando un sovradosaggio relativo.
Pertanto l'uso concomitante di josamicina e terfenadina � sconsigliato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non dimostrati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per gli altri macrolidi, in qualche caso sono state osservate manifestazioni allergiche minori (orticaria ed altre eruzioni cutanee), nonch� modesti disturbi gastrici (anoressia, nausea, vomito, disturbi addominali, diarrea).
Dai controlli degli indici di funzionalit� epatica � emerso qualche caso di iniziale insufficienza epatobiliare di lieve entit�, che peraltro si � dimostrato reversibile in seguito a sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La josamicina � un nuovo antibiotico della famiglia dei macrolidi il cui spettro antibatterico comprende batteri Gram positivi e Gram negativi, inclusi gli anaerobi obbligati; la josamicina � inoltre attiva sui micoplasmi e sulle clamidie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La josamicina, stabile a pH gastrico, viene assorbita immediatamente e raggiunge concentrazioni plasmatiche elevate.
Il legame alle proteine plasmatiche � intorno al 15%; il farmaco diffonde nei tessuti raggiungendo rapidamente concentrazioni terapeutiche.
L'escrezione avviene prevalentemente attraverso il tratto intestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La josamicina ha una bassa tossicit� acuta.
La DL50 per os nel topo e nel ratto � >7 g/kg; i.p.
nel topo e nel ratto >3 g/kg.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio docusato, aspartame, silice colloidale, magnesio stearato, aroma di fragola.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Due anni, a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Iosalide 500 mg compresse dispersibili: astuccio da 12 compresse da 500 mg in blister.Iosalide 1 g compresse dispersibili: astuccio da 12 compresse da 1 g in blister.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

YAMANOUCHI PHARMA S.p.A.Via delle Industrie, 2 - 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Iosalide 500 mg compresse dispersibili, confezione da 12 compresse: AIC n.
024401085Iosalide 1 g compresse dispersibili, confezione da 12 compresse: AIC n.
024401097�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Registrazione: 13 gennaio 2000/Rinnovo: giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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