IPAMICINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� IPAMICINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene:Principio attivo: fosfomicina calcica monoidrata g 1,4 (pari a Fosfomicina acido mg 1000).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse orali.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni, ad organi ed apparati, sostenute da germi Gram-positivi e Gram-negativi, sensibili alla Fosfomicina.
Infezioni locali e generali di interesse medico chirurgico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica, in relazione all'et� ed alla gravit� della malattia.Via orale: compresse mg 1000Adulti: 1 cpr ogni 6-8 oreCompresse: possono essere assunte indipendentemente dai pasti, deglutite con acqua.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Intolleranza, gi� nota, al farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non � opportuno associare altri farmaci ad attivit� antibiotica, per la possibilit� di determinarsi di resistenza non crociata con altri chemioantibiotici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.
Questo per quanto, nel corso delle sperimentazioni con Fosfomicina non sia emersa sintomatologia sospetta in proposito.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Se le condizioni del paziente sono tali da non consigliare specifiche preclusioni, il farmaco non pone problemi in merito.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione orale, pu� dare luogo a disturbi intestinali.In pazienti ipersensibili, pu� manifestarsi rash cutaneo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La Fosfomicina � un antibiotico generalmente caratterizzato da buona tollerabilit�: non � tuttavia mai opportuno superare le dosi consigliate.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La specialit� � a base di unico principio attivo: Fosfomicina (calcica).La Fosfomicina � un antibiotico ad ampio spettro battericida che esplica la sua azione inibendo la sintesi della parete cellulare dei germi in crescita esponenziale: essi assumono i caratteri di sferoblasti divenendo estremamente sensibili all'insulto osmotico, quindi soggetti ad essere distrutti.La Fosfomicina � antibiotico attivo nei confronti di ceppi Gram-positivi e Gram-negativi; in particolare, risultano sensibili: Escherichia Coli - Streptococcus Faecalis - Treptococcus Pyogenes.
Risultano anche sensibili: Staphylococcus Aureus - Klebsielle - Pseudomonas - Shygella - Neisseria - Serratia Marcescens - Salmonelle.
Sono, invece, meno sensibili: Pseudomonas Aeruginosa e vari ceppi di Enterobacter.Le M.B.C.
della Fosfomicina risultano facilmente raggiungibili con le dosi consigliate in terapia clinica e risultano avere valori assai prossimi a quelli delle M.I.C., fatto questo, che, indirettamente, conferma il tipo di azione della Fosfomicina.
Nel caso, per altro assai infrequente, in cui si verifichi la insorgenza di resistenza, questa non � di tipo crociato, verso altri antibiotici ad analogo meccanismo di azione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Fosfomicina, somministrata per via orale, viene assorbita a livello intestinale.
L'antibiotico compare in circolo un'ora dopo la somministrazione, raggiungendo il picco plasmatico al termine della seconda ora.L'escrezione del farmaco assunto per via orale, avviene attraverso le feci, per il 30% nelle 72 ore successive, mentre ancora sono evidenziabili tracce del composto in 6a -7a giornata: questo suggerisce che almeno parte della dose percorra il circolo gastro-epatico, senza subire fenomeni di metabolizzazione.
Attraverso le vie urinarie, invece, 1'escrezione inizia 2-3 ore dopo la somministrazione orale, raggiungendo il massimo tra la 2a e la 4a ora; dopo 24 ore, viene eliminato il 20% -30% della dose assunta.
Fenomeni di accumulo sono stati riscontrati soltanto in caso di funzionalit� renale alterata.Somministrando Fosfomicina per via iniettiva, si ottengono livelli ematici superiori ed in tempi pi� brevi.
L'emivita plasmatica � di circa un'ora e mezza.
L'escrezione avviene per via urinaria ed � pronta e rapida.
Dopo 2 ore, si elimina il 30%-45% della dose; dopo 4 ore, il 60%-65%; dopo 24 ore, circa il 90%.
Concentrazioni urinarie valide, si mantengono per 8 ore, anche con le dosi pi� basse.
A livello renale, la Fosfomicina � escreta per filtrazione glomerulare e non � da escludere un fenomeno di riassorbimento tubolare.
La Fosfomicina � capace di superare la barriera emato-encefalica in concentrazioni pari al 7,4% di quelle ematiche in caso di meningiti normali ed in concentrazioni ancora maggiori in caso di meningiti con flogosi.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi condotti sull'animale, hanno dimostrato che la Fosfomicina, � un antibiotico dotato di scarsa tossicit� e letalit�; nei casi di somministrazioni ripetute, il farmaco � ben tollerato, non induce effetti teratogeni, n� modificazioni a carico della gestazione e dello sviluppo embriofetale.Lo studio delle DL50 , ha permesso di stabilire i seguenti valori: per os: Mus Musculus 4714 mg/kg - Ratto 3889 mg/kg per i.m.: Mus Musculus 2199 mg/kg - Ratto 1988 mg/kg per e.v.: Mus Musculus 1677 mg/kg - Ratto 1482 mg/kg�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gelatina, sodio amido glicolato, calcio fosfato bibasico biidrato, talco, magnesio stearato, saccarina sodica, essenza banana�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nulla di specifico oltre quanto gi� riportato al punto "Interazioni".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna oltre quelle in genere riservate alle specialit� medicinali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blisters Alluminio/PVC 12 compresse da 1000 mg�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Cfr.
"Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

I.P.A.
- International Pharmaceuticals Associated S.r.l.Via del Casale Cavallari, 53 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025026067�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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