IPAVIRAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- IPAVIRAN 400 IPAVIRAN 800

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- IPAVIRAN 400 ogni compressa contiene: Principio attivo: Aciclovir mg 400 Eccipienti: Amido di mais mg 26 Carbossimetilcellulosa sodica mg 13 Cellulosa mg 96 Magnesio stearato mg 5 IPAVIRAN 800 ogni compressa contiene: Principio attivo: Aciclovir mg 800 Eccipienti: Amido di mais mg 40 Carbossimetilcellulosa sodica mg 20 Cellulosa mg 180 Magnesio stearato mg 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- Compresse per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

IPAVIRAN � indicato: - per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose compreso l'Herpes genitalis primario e ricorrente. - per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti. - per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi. - per il trattamento delle infezioni da Herpes Zoster.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ADULTI Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell'adulto: 1 compressa da 400 mg 3 volte al giorno ad intervalli di circa 8 ore.
Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma pu� rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (p.
es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio pu� essere raddoppiato a 800 mg.
La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti: 1 compressa da 400 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
In alcuni pazienti si possono verificare recidive della infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di IPAVIRAN.
La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi: 1 compressa da 400 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster: 800 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. BAMBINI Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di et� superiore a 2 anni il dosaggio � simile a quello degli adulti.
Sotto i 2 anni il dosaggio � ridotto della met�. Per il trattamento della Varicella: nei bambini di et� superiore ai 6 anni il dosaggio � di 800 mg in compresse 4 volte al giorno; in quelli di et� compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio � di 400 mg in compresse 4 volte al giorno; il prodotto non va somministrato nei bambini di et� inferiore ai 2 anni, non essendo state stabilite efficacia e sicurezza d'impiego in questa fascia di et�. ANZIANI Nell'anziano l'eliminazione totale dell'aciclovir diminuisce con il diminuire di alcuni indici di funzionalit� renale associati all'avanzare dell'et�.
Nei pazienti che assumono alte dosi di IPAVIRAN deve essere mantenuta una adeguata idratazione.
Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunit� di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalit� renale compromessa.
L'Aciclovir � dializzabile.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata all'Aciclovir o ai componenti del farmaco o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. L'uso del prodotto � controindicato nel caso di trattamento di patologie renali concomitanti e nei bambini immunocompetenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunit� di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti con funzionalit� renale compromessa. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir.
Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalit� renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'Aciclovir.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessit� sotto il diretto controllo del medico.
La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglio o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni. In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalit� del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cos� elevate da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati � incerta. Dati clinici mostrano che, dopo la somministrazione di IPAVIRAN durante l'allattamento, l'Aciclovir si ritrova nel latte materno; pertanto va evitato l'uso del prodotto durante l'allattamento. In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi sulle due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir sulla fertilit�.
Non sono disponibili dati relativi alla fertilit� nella donna; IPAVIRAN non ha mostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilit� degli spermatozoi nell'uomo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi dell' IPAVIRAN sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti dopo somministrazione di compresse di IPAVIRAN si sono manifestati rash cutanei, prontamente scomparsi con l'interruzione della terapia.
A carico dell'apparato gastro- enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilit� addominale.
Raramente dopo assunzione di IPAVIRAN per via orale si � evidenziato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici.
Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea, modesti e reversibili disturbi neurologici ed astenia. Qualora si verificassero effetti indesiderati non descritti, comunicarlo al proprio medico curante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'Aciclovir � solo parzialmente assorbito a livello intestinale.
E' perci� improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualit� che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta.
Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori. Trattamento: pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori ai 5 g vanno tenuti in stretta osservazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Aciclovir � un antivirale altamente attivo, contro il virus Herpes Simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster.
La tossicit� per le cellule ospiti � scarsa.
Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'Aciclovir viene trasformato nel composto attivo Aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione � dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.
L'Aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'Aciclovir � assorbito solo parzialmente a livello intestinale.
Il picco delle concentrazioni plasmatiche dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore � di circa 0,68 mcg/ml e la concentrazione minima � di 0,36 mcg/ml.
Dopo dosi di 800 mg ogni 4 ore le stesse concentrazioni sono di circa 1,56 mcg/ml e 0,79 mcg/ml rispettivamente. Dagli studi con Aciclovir somministrato per via endovenosa l'emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore.
La maggior parte del farmaco � escreta immodificata per via renale. La clearance renale dell'Aciclovir � considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ci� indica che all'eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerurale anche la secrezione tubulare.
L'unico metabolita importante � la 9.carbossi-metossi-metilguanina corrispondente a circa il 10.15% della dose escreta per via urinaria. Nei pazienti con insufficienza renale cronica l'emivita media � di 19,5 ore mentre durante emodialisi l'emivita media dell'aciclovir � di 5,7 ore ed i livelli plasmatici si riducono mediamente di circa il 60%.
Nell'anziano la clearance totale diminuisce con l'aumentare dell'et� insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nell'emivita media terminale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 orale � di 10.000 mg/kg nel topo e di 20.000 mg/kg nel ratto. I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo. In studi a lungo termine sul ratto e sul topo l'Aciclovir non � risultato cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, cellulosa, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non ci sono state incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

IPAVIRAN 400 compresse da 400 mg: 36 mesi dalla data di preparazione, a confezionamento integro IPAVIRAN 800 compresse da 800 mg: 36 mesi dalla data di preparazione, a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in un luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

IPAVIRAN 400, astuccio da 25 compresse da 400 mg in blister IPAVIRAN 800, astuccio da 35 compresse da 800 mg in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- NCSN FARMACEUTICI S.r.l. Via Svetonio, 15 - 00136 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- IPAVIRAN 400, 25 compresse divisibili 400 mg A.I.C.
031836012 IPAVIRAN 800, 35 compresse divisibili 800 mg A.I.C.
031836036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

- Prima Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 14.09.98

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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