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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

IPERTEN 20 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Iperten 20 - Una compressa contiene:

Principio attivo: manidipina cloridrato mg 20.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Ipertensione arteriosa essenziale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Dopo 1-2 settimane di trattamento, qualora l'effetto antiipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.

Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica occorre prevedere una riduzione posologica sulla base della gravità della patologia concomitante.

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, può rendersi opportuna una riduzione posologica nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale.

Nei pazienti ipertesi già in terapia con diuretici o altri antiipertensivi può essere consigliabile iniziare il trattamento a dosaggi ridotti. Dopo 1-2 settimane di terapia, a seconda della risposta pressoria, la posologia potrà essere incrementata.

La compressa deve essere ingerita al mattino dopo colazione, senza masticarla, con poco liquido.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità alla manidipina o ad altri analoghi a struttura diidropiridinica. Ipersensibilità ad altri componenti del prodotto. Gravidanza. Allattamento. Età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei pazienti con insufficienza epatica la somministrazione del prodotto deve avvenire con cautela poiché l'effetto antiipertensivo potrebbe essere aumentato (v.si anche "Posologia e modo di somministrazione").

Il prodotto non va usato in età pediatrica, poiché finora non vi sono sufficienti esperienze in merito.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]L'effetto antiipertensivo di manidipina può essere potenziato dall'associazione con diuretici, b bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi.

La somministrazione concomitante di Ca-antagonisti e cimetidina può potenziare l'effetto antiipertensivo; inoltre la somministrazione di Ca-antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento dei livelli del glucoside. La contemporanea somministrazione di induttori farmaco-metabolici (fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale) può invece provocare una diminuzione dei livelli plasmatici di Ca-antagonisti. In tali situazioni è indicato un regolare controllo Medico.

Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché potrebbero verificarsi capogiri conseguenti alla riduzione pressoria, i pazienti dovrebbero essere avvertiti di prestare attenzione nell'uso di macchine e nella guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In pazienti suscettibili possono verificarsi manifestazioni di lieve entità riferibili alle proprietà vasodilatanti del prodotto, come cefalea, capogiri o vertigini, palpitazioni, vampate di calore ed edema. Esse sono dose-dipendenti e solitamente tendono ad attenuarsi od a risolversi spontaneamente con la prosecuzione del trattamento. Non sono stati riportati casi di ipotensione ortostatica. Meno frequentemente sono stati riferiti eventi aspecifici quali nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, secchezza delle fauci, eruzione cutanea e senso di malessere. La somministrazione non è generalmente associata a significative variazioni dei parametri di laboratorio ematologici ed ematochimici. Raramente sono stati osservati aumenti reversibili di parametri della funzionalità epatica (SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT e fosfatasi alcalina) e renale (azotemia, creatininemia).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nell'evenienza di marcata ipotensione e tachicardia conseguenti a sovradosaggio occorre adottare opportune misure sintomatiche di assistenza alla funzione cardiocircolatoria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Manidipina è un nuovo potente calcio-antagonista diidropiridinico ad attività antiipertensiva, con spiccate proprietà nefroprotettive e di facilitazione della funzione renale.

Caratteristica fondamentale è la sua lunga durata d'azione, evidenziata in vitro e in vivo ed attribuibile sia alle caratteristiche farmacocinetiche che alla elevata affinità per il sito recettoriale. In numerosi modelli di ipertensione sperimentale manidipina si è dimostrata più potente e con attività più protratta rispetto a nicardipina e nifedipina. Inoltre, ha manifestato selettività vascolare, spiccata per il distretto renale, con aumento del flusso ematico renale, riduzione delle resistenze vascolari delle arteriole afferenti ed efferenti glomerulari e conseguente diminuzione della pressione intraglomerulare. Questa caratteristica si integra con proprietà diuretiche, dovute ad inibizione del riassorbimento idrico e di sodio a livello tubulare. In prove di patologia sperimentale manidipina esercita, a dosi solo moderatamente antiipertensive, un effetto protettivo nei confronti dello sviluppo del danno glomerulare da ipertensione. Studi in vitro hanno dimostrato che concentrazioni di manidipina nell'ambito di quelle cliniche sono in grado di inibire efficacemente le risposte proliferative cellulari a fattori mitogeni mesangiali (PDGF, Endotelina-1) che possono rappresentare la base fisiopatologica per l'instaurarsi di danno renale e vascolare nel soggetto iperteso.

Nei pazienti ipertesi riduzioni clinicamente significative della pressione arteriosa permangono per 24 ore dopo una singola dose giornaliera.

La diminuzione della pressione arteriosa, determinata dalla riduzione delle resistenze totali periferiche, non induce un aumento clinicamente rilevante della frequenza e della gittata cardiaca sia sul breve che sul lungo termine. Gli effetti benefici sull'emodinamica renale consentono il mantenimento del flusso plasmatico renale e della frazione di filtrazione glomerulare nel lungo termine.

Grazie all'attività nefroprotettiva ed all'assenza di ripercussioni sul metabolismo glucidico e lipidico, la manidipina risulta idonea all'impiego in pazienti ipertesi con concomitanti alterazioni renali o diabete.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione orale la manidipina presenta un picco di concentrazione plasmatica a 2-3,5 ore, ed è soggetta ad un effetto di primo passaggio. Il legame con le proteine plasmatiche è del 99%.

Il prodotto si distribuisce ampiamente nei tessuti ed è estesamente metabolizzato, principalmente a livello epatico.

L'eliminazione avviene prevalentemente per via fecale (63%) e parzialmente per via urinaria (31%).

Dopo somministrazioni ripetute non si verifica accumulo. La farmacocinetica nel paziente con insufficienza renale non subisce modifiche di rilievo.

L'assorbimento della manidipina è aumentato dalla presenza di cibo nel tratto gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi di tossicità acuta hanno indicato i seguenti valori di DL50 :

ratto, os: 247 mg/kg (M) topo, os: 190 mg/kg (M)
156 mg/kg (F) 171 mg/kg (F)

Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute fino a 52 settimane nel ratto e nel cane la manidipina è ben tollerata fino a 3 mg/kg/die, con un fattore di sicurezza di almeno 10 volte rispetto alla esposizione clinica.

Il prodotto non ha evidenziato effetti sulla fertilità, nè effetti teratogeni o fetotossici ed è privo di attività mutagena, cancerogena o antigenica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio; amido di mais; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31); idrossipropilcellulosa (HPC-L); magnesio stearato; riboflavina (E 101).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi a confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Da conservare alla normale temperatura ambientale, al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Contenitore primario: blister in PVC/PVDC accoppiato, bianco opaco, saldato con Al/PVDC e termoformato.

Contenitore finale: astuccio in cartoncino stampato a colori e vernice sovrastampa.

Astuccio di 28 compresse dosate a 20 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Vedi paragrafi "Posologia e modo di somministrazione" e "Avvertenze" e "Speciali precauzioni per l'uso"

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- [Vedi Indice]

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 029224045.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Specialità medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

27/07/2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto.

12.0 - [Vedi Indice]

Luglio 2000.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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