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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

IPOAZOTAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ipoazotal Fiale da 3 ml - Ogni fiala contiene:

Principi attivi: L-arginina cloridrato mg 100,00; L-citrullina mg 50,00; L-ornitina cloridrato mg 50,00.

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

Ipoazotal Fiale da 10 ml - Ogni fiala contiene:

Principi attivi: L-arginina cloridrato mg 300,00; L-citrullina mg 150,00; L-ornitina cloridrato mg 150,00.

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

Ipoazotal Forte Fiale da 10 ml - Ogni fiala contiene:

Principi attivi: L-arginina cloridrato mg 600,00; L-citrullina mg 300,00; L-ornitina cloridrato mg 300,00.

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Ipoazotal 10 fiale da 3 ml.

Ipoazotal 3 fiale da 10 ml.

Ipoazotal Forte 3 fiale da 10 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Iperammoniemie e relative manifestazioni neurotossiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Fiale da 3 ml : 1-2 fiale al dì per via intramuscolare o endovenosa

Fiale da 10 ml: 1 fiala al giorno o a giorni alterni per via endovenosa

Fiala forte da 10 ml: 1 fiala al giorno o a giorni alterni per via endovenosa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota verso i componenti.

Acidosi ipercloremica. Alterata funzionalità renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'iniezione per via endovenosa deve essere eseguita lentamente.

Interazioni - [Vedi Indice]Non conosciute.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non risultano controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuna.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Come con tutti i prodotti contenenti aminoacidi e soprattutto in seguito ad iniezione endovenosa troppo rapida, è possibile la comparsa di febbre, brividi, nausea, rash cutanei, fenomeni di vasodilatazione, dolori in sede addominale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non si sono mai verificati fenomeni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

L'Ipoazotal è una associazione di arginina, ornitina e citrullina, che attiva il ciclo ureogenetico di Krebs-Henseleit deputato alla trasformazione fisiologica dell'ammoniaca in urea. Il prodotto non contiene sostanze epatotrope ma solo i principali aminoacidi del ciclo ureogenetico che vengono indicati come uno dei mezzi terapeutici per combattere gli stati iperammoniemici.

Inoltre dato che l'obiettivo terapeutico dell'Ipoazotal è quello di correggere lo stato tossico da iperammoniemia tramite un'attivazione dell'ureogenesi, una sua azione positiva anche a livello epatico, che è la sede principale, anche se non esclusiva, dell'ureosintesi, rappresenta una manifestazione locale dell'azione terapeutica del farmaco.

Ipoazotal è praticamente sprovvisto di effetti farmacodinamici evidenti a livello dell'apparato cardiocircolatorio, mentre provoca lievi variazioni non significative nella dinamica respiratoria, nel coniglio trattato per via endovenosa alla dose di 0,5-1 ml/kg, del tipo "fiale forti".

Il prodotto testato sull'intestino isolato di cavia ha evidenziato l'assenza di azione contratturale mentre esplicava una modestissima azione anti-spastica, un lieve effetto anticolinergico, una leggera azione anti-nicotinica e una più evidente, seppure sempre modesta azione anti-istaminica ed anti-serotoninica.

L'azione protettiva dell'Ipoazotal nell'intossicazione ammoniacale è stata provata e confermata nel ratto intossicato da acetato di ammonio (0,7 g/kg), trattato per via intraperitoneale con una dose di Ipoazotal pari a 188 mg/kg di arginina, 94 mg/kg di ornitina e 94 mg/kg di citrullina; infatti accanto ad una mortalità del 94% nei controlli si riscontra una diminuzione di tale mortalità fino al livello del 42%.

L'attività epato-protettrice del farmaco è stata evidenziata nei confronti dell'intossicazione epatica acuta da CCl4 nella cavia trattata per via sottocutanea con 2,5 ml/kg e 10 ml/kg di Ipoazotal "fiale forti"; l'effetto protettivo pur essendo più netto con la dose superiore non si differenzia di come farebbe presupporre la forte differenza di dosaggio, ciò è probabilmente dovuto al fatto che l'azione protettiva sulla cellula epatica non si esplica attraverso un meccanismo di specifico antagonismo nei confronti dell'intossicazione da CCl4 , ma verosimilmente si attenua per mezzo di un processo parzialmente riequilibratore della funzione cellulare di tipo antitossico aspecifico.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Latossicità acuta è stata ricercata per os (ratto e cavia) che per via intraperitoneale (topo); il prodotto è praticamente atossico la DL50 infatti, per via iniettiva, è di circa 7 g/kg (come principi attivi) corrispondenti a circa 5,8 fiale di tipo forte.

Latossicità cronica è stata testata per 8 settimane per via orale (400 mg/kg/die) e per via intraperitoneale 240 mg/kg/die nel ratto: non si sono evidenziate differenze significative per tutti i parametri considerati fra controlli e trattati.

Avvertenze

Nel caso si presentino fenomeni di ipersensibilità od altri effetti collaterali, sospendere il trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Fiale: validità 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Fiale: fiale in vetro neutro inserite in rondo di cartone; astuccio di cartone.

Scatola di 10 fiale da 3 ml

Scatola da 3 fiale da 10 ml

Scatola di 3 fiale da 10 ml "Forte"

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

SIT S.r.L.

Via Cavour, 70 - Mede (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 fiale 3 ml AIC n. 018124038

3 fiale 10 ml AIC n. 018124040

3 fiale 10 ml "forte" AIC n. 018124053

Data di commercializzazione 1964.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 1995

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Nessuna.

12.0 - [Vedi Indice]

Depositata presso il Ministero della Sanità in data.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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