ISAIRON - ISAIRON pediatrico
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ISAIRON - ISAIRON pediatrico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Isairon Capsule - Ogni capsula contiene:Principio attivo: complesso ferro-acido condroitinsolforico mg 300 (pari a mg 30 Fe3+ ).Isairon Pediatrico - Ogni bustina contiene:Principio attivo: complesso ferro-acido condroitinsolforico mg 150 (pari a mg 15 Fe3+ ).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Isairon: Capsule.Isairon Pediatrico: Bustine monodose.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anemia ipocromica sideropenica, stati carenziali di ferro di qualsiasi origine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Capsule Adulti:Di norma 3 capsule al d�, preferibilmente lontano dai pasti.- Bustine Pediatriche:La dose giornaliera di ferro si aggira sui 2 mg/kg di peso corporeo, per cui nei bambini con peso fra 15-20 kg la posologia � di 2 bustine al giorno; in quelli con peso corporeo superiore a 20 kg la posologia � di 3 bustine al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Come tutti i preparati contenenti ferro, l'Isairon � controindicato nelle anemie emolitiche, nell'emocromatosi e nelle emosiderosi.Ipersensibilit� gi� nota verso il medicamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il ferro pu� formare complessi con le tetracicline con conseguente riduzione dell'assorbimento e dell'attivit� terapeutica di detti antibiotici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni all'uso di Isairon in queste condizioni.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il ferro non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I composti di ferro, e quindi anche l'Isairon, in dosi elevate, possono provocare disturbi gastrici o intestinali (nausea, vomito, diarrea e stipsi).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Qualora si dovessero verificare sintomi da iperdosaggio, somministrare emetici, deferossamina ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il composto ferro-acido condroitinsolforico � una molecola realizzata dalla Biondustria ed ha come caratteristica la possibilit� di introdurre ferro trivalente per via orale, riducendo in maniera sensibile gli effetti collaterali propri della terapia marziale orale.Sono stati presi in esame i seguenti parametri: pressione arteriosa, dinamica cardiaca, motilit� duodenale; dosaggio 50 - 100 - 200 mg/kg per os.
I tracciati ottenuti in seguito a somministrazione del complesso ferro-acido condroitinsolforico sono del tutto normali.Il complesso ferro-acido condroitinsolforico si � dimostrato in grado di agire favorevolmente su quattro tipi di anemia sperimentale e precisamente: anemia da salasso, anemia da acetilfenilidrazina, anemia microcitica da dieta lattea, anemia da acetilcolina a 5 �C.
In tutti questi tipi di anemia si � notato un aumento, statisticamente significativo dei globuli rossi e del tasso di emoglobina nei soggetti trattati in confronto ai controlli.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il complesso ferro-acido condroitinsolforico � stato somministrato a ratti ambosessi alla dose di 100 mg/kg.
Il ferro contenuto in questo composto si assorbe rapidamente dando alla prima ora livelli serici di 230 mg/100 ml e raggiungendo il massimo alla quarta ora.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta Somministrato per via orale fino a 2 g/kg nel topo e nel cane e 4 g/kg nel ratto, il Complesso ferro-acido condroitinsolforico non provoca mortalit�.Tossicit� cronica Alla dose di 100 mg/kg pro-die nel cane per sedici settimane e alle dosi di 100 e 150 mg/kg pro-die nel coniglio, per via orale, il complesso ferro-acido condroitinsolforico non ha provocato significative variazioni del peso corporeo, della crasi ematica, dei parametri ematochimici nel sangue e nell'urina e del peso dei principali organi.Tossicit� fetale La somministrazione alla dose di 100 mg/kg pro-die, di complesso ferro-acido condroitinsolforico in ratti di ceppo Wistar durante tutto il corso della gravidanza, non ha indotto malformazioni fetali e non ha agito sul numero dei feti vivi n� modificato il peso medio delle nidiate.
Analoghi risultati con le stesse modalit� di somministrazione e la stessa durata di trattamento si sono verificati nella specie coniglio.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Isairon Capsule: Mannitolo, magnesio stearato, gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171).Isairon Pediatrico:Sodio citrato tribasico biidrato, acido citrico monoidrato, succo di arancia disidratato, saccarosio.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il ferro pu� formare complessi con le tetracicline con conseguente riduzione dell'assorbimento e dell'attivit� terapeutica di detti antibiotici.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Isairon capsule: 5 anni a confezionamento integro.Isairon Pediatrico: 3 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� essere conservato a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Isairon Capsule:Blister trasparente in PVC/AlAstuccio contenente 40 capsule.- Isairon Pediatrico:Bustine termosaldate in accoppiato carta/alluminio/politeneAstuccio contenente 24 bustine monodose .�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PFIZER ITALIANA S.p.AS.S.
156, Km 50 - 04010 Borgo S.
Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Isairon AIC n.
023584016Isairon Pediatrico AIC n.
023584030�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 Maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 Maggio 1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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