ISIFLU V
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ISIFLU V STAGIONE 2006/2007

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Antigene di superficie del virus dell�influenza, inattivato, virosomale, contenente antigeni*: A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) (A/Hiroshima/52/2005 IVR-142) 15 microgrammi** A/New Caledonia/20/99 (H1N1) (A/New Caledonia/20/99 IVR-116) 15 microgrammi** B/Malaysia/2506/2004 (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgrammi** per ogni dose da 0,5 ml *propagati in uova di gallina **emoagglutinina Isiflu V � un vaccino influenzale inattivato formulato con virosomi come sistema carrier/adiuvante, composto da antigeni di superficie altamente purificati dei ceppi A e B del virus dell�influenza propagati in uova embrionate di gallina. Questo vaccino � conforme alle raccomandazioni dell�Organizzazione Mondiale della Sanit� (Emisfero Nord) ed alle decisioni dell�Unione Europea per la stagione 2006/2007.
Per gli eccipienti vedere la Sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi dell�influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini dai 36 mesi in su: 0,5 ml. Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati.
Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. L�immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle uova, alle proteine del pollo (Isiflu V non contiene pi� di 0,1 microgrammi di ovalbumina per ml), alla polimixina B ed alla neomicina. L�immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Il vaccino (Isiflu V) non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale pu� essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il vaccino (Isiflu V) pu� essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
L�immunizzazione deve per� essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea pu� intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica pu� essere ridotta se il paziente � in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale, possono essere ottenuti risultati falsi positivi nei test sierologici, mediante il metodo ELISA, per identificare gli anticorpi verso l�HIV-1, il virus dell�epatite C e, soprattutto, l�HTLV-1.
In tali casi il metodo Western Blot � negativo.
Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I dati limitati delle vaccinazioni in donne gravide non indicano che gli esiti avversi fetali e materni sono attribuibili al vaccino.
L�uso di questo vaccino pu� essere considerato dal secondo trimestre di gravidanza.
Per le donne in gravidanza, con condizioni mediche che aumentano il rischio di complicazioni derivanti dall�influenza, la somministrazione del vaccino � raccomandata indipendentemente dal periodo della gravidanza. Il vaccino (Isiflu V) pu� essere usato durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E� improbabile che il vaccino determini effetti sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni avverse da studi clinici: La sicurezza dei vaccini influenzali inattivati trivalenti � valutata in studi clinici aperti, non controllati, effettuati come requisito per l�aggiornamento annuale, che includono almeno 50 adulti di 18.60 anni di et� ed almeno 50 anziani di et� maggiore o uguale a 60 anni.
La valutazione della sicurezza � effettuata durante i 3 giorni successivi alla vaccinazione. Gli effetti indesiderati riportati sono elencati secondo la seguente frequenza.
Eventi avversi da studi clinici: Comuni (>1/100, <1/10): Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia. Generalmente queste reazioni scompaiono entro 1.2 giorni senza trattamento. Inoltre dalla sorveglianza post-marketing, sono stati riportati i seguenti eventi avversi: Non comuni (>1/1.000, <1/100): Reazioni cutanee generalizzate, che includono prurito, orticaria o rash non specifici.
Rari (>1/10.000, <1/1.000): nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria. Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock.
Molto rari (<1/10.000): Vasculiti con interessamento renale transitorio. Disturbi neurologici, quali encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain Barr�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E� improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2.3 settimane.
La durata dell�immunit� postvaccinale verso ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia ma solitamente � di 6.12 mesi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, lecitina, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Poich� non sono stati condotti studi di compatibilit�, Isiflu V non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (tra 2�C e 8�C) Non congelare: il vaccino inavvertitamente congelato non deve essere usato.
Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro tipo I) - confezione da 1 o da 10.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima di iniettarlo.
Agitare prima dell�uso. Quando � indicata una dose da 0,25 ml, la siringa preriempita deve essere tenuta in posizione verticale e deve essere eliminato met� del volume.
Iniettare il volume rimasto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Titolare AIC Berna Biotech Italia S.r.l., Via Zambeletti 25, 20021 Baranzate (MI), Italia Concessionario di vendita KEDRION S.p.A., 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

034653016 � 034653028 (sospeso) � 034653030/M � 034653042/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000 / Giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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