ISIMOXIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ISIMOXIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene: Principio attivo: amoxicillina (alfa-ammino-p-idrossibenzil-penicillina) 500 mg.Un flacone di Isimoxin polvere per preparazione estemporanea di Sciroppo "250"contiene: Principio attivo: amoxicillina (alfa-ammino-p-idrossibenzil-penicillina) 4 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule.
Polvere per preparazione estemporanea di sciroppo.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- Trattamenti di infezioni da ceppi sensibili dei seguenti germi Gram-negativi: H infuenzae, E.coli, F.mirabilis, N.gonorrheae.- Germi Gram-positivi: Streptococchi (compreso lo S.
faecalis), D.
pneumonie e Stafilococchi non penicillasi-produttori.La terapia pu� essere iniziata prima di ottenere prima di ottenere i tests batteriologici e di sensibilit� all'amoxicillina.
L'amoxicillina � indicata nelle infezioni provocate da batteri sensibili all'apparato respiratorio, delle vie urinarie, dell'apparato digerente, infezioni dermovenereologiche e ostretico-ginecologiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 3 capsule da 500 o 6 cucchiaini di sciroppo "250" distribuiti nelle 24 ore.Nelle infezioni gravi tale posologia pu� essere aumentata a giudizio del Medico curante.Bambini: da 15 a 30 mg/kg/die, suddivisi in tre somministrazioni.Tale posologia � indicativa e pu� essere variata a giudizio del medico curante.Si consiglia di usare la posologia sottoindicata:bambini da 1 a 4 anni: 1 /2 1 cucchiaino di sciroppo "250" tre volte al giorno.Bambini da 4 a 10 anni: 1 cucchiaino di sciroppo "250" tre volte al giorno.Per la preparazione estemporanea di sciroppo diluire con acqua fino a 80 ml, cio� fino al bordo superiore dell'etichetta ed agitare energicamente.Un cucchiaino dosatore con tacche da 2,5 e 5 ml corrisponde rispettivamente a 125 ed a 250 mg di amoxicillina anidra.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'uso di questo farmaco � controindicato in soggetti con anamnesi positiva per reazioni allergiche alle penicilline.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sono stati riportati casi di soggetti con anamnesi di ipersensibilit� alla penicillina che hanno presentato reazioni gravi quando trattati con cefalosporine.
Prima di instaurare una terapia con una penicillina, deve essere compiuta un'accurata indagine circa precedente reazioni di ipersensibilit� alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni.
Se si manifesta una reazione allergica si deve adottare una terapia appropriata e si deve considerare la sospensione della terapia con amoxicillina.
� possibile allergia crociata con la penicillina G.Dopo la preparazione della sospensione il prodotto va conservato in luogo fresco ed agitato energicamente prima dell'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione di amoxicillina con altri antibiotici va opportunamente valutata in quanto pu� risultare additiva o sinergica ma anche antagonista a seconda del tipo di infezione o dell'antibiotico associato.
L'uso contemporaneo di probenecid pu� ritardare l'eliminazione dell'amoxicillina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.
L'amoxicillina passa nel latte materno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non riportati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per altre penicilline si pu� ritenere che le reazioni collaterali sono essenzialmente limitate a fenomeni di sensibilit�.
Questi si verificano pi� facilmente in soggetti che precedentemente hanno dimostrato ipersensibilit� alle penicilline e in quelli con anamnesi positiva per allergie, asma, febbre da fieno e orticaria.
Le seguenti reazioni collaterali sono state riferite per l'uso delle penicilline.A carico dell'apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, glossite, stomatite (per lo pi� a seguito di somministrazione orale).Reazioni di ipersensibilit�: eruzioni, eritemi maculopapulari e orticaria.
Ogni qualvolta si verifichino tali reazioni, il farmaco deve essere interrotto a meno che, a giudizio del Medico, non vi sia pericolo di vita e l'unica terapia possibile sia quella con amoxicillina.Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono riportate manifestazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Penicilline ad ampio spettro - AmoxicillinaL'amoxicillina � un antibiotico battericida che fa parte del gruppo delle penicilline semisintetiche.
Agisce mediante l'inibizione della biosintesi del mucopeptide della parete batterica.
Isimoxin � attivo sia sui germi Gram-positivi (Stafilococchi non penicillasi produttori), Streptococchi alfa e beta emolitici, Diplococcus pneomodie, Streptococcus faecalis, ecc.) che su germi Gram-negativi (E.Coli, Neisserie, Protei, Haemophili ecc.).
Poich� non resiste all'inattivazione da parte della penicillasi non � efficace nei confronti di microorganismi penicillasi produttori quali in particolare Stafilococchi resistenti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Isimoxin � stabile in presenza di succo gastrico e pu� essere somministrato senza tener conto dei pasti.
Dopo somministrazione orale � rapidamente assorbito.
Diffonde rapidamente in molti tessuti e liquidi organici con l'eccezione del cervello e del liquor, salvo in presenza di infiammazione meningea.L'emivita biologica dell'amoxicillina � di 61,3 minuti.L'amoxicillina non � molto legata alle proteine plasmatiche (circa il 20% rispetto al 60%della penicillina G).
la somministrazione di una dose di 500 mg d� luogo a tassi ematici misurabili dopo 8 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta e cronica � praticamente inesistente.
Non sono stati riscontrati effetti teratogeni negli animali testati.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una capsula contiene: Magnesio stearato mg 30.Un flacone di Isimoxin polvere per preparazione estemporanea di sciroppo "250"contiene: Sorbitolo g 5; Aroma di fragola in polvere (1:2000) g1,5; Silice colloidale g 0,5; Saccarina sodica g 0,15; Acido citrico g 0,10.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L'associazione con allopurinolo pu� aumentare il rischio di manifestazioni cutanee.- 06.3 Periodo di validit� della sospensione: 8 giorni.Come ogni farmaco potente, durante terapie prolungate devono essere praticate periodiche valutazioni della funzionalit� renale, epatica e del sistema emopoietico.In caso di grave insufficienza renale, la posologia andr� ridotta in funzione della clearanca della creatinina.Durante la terapia deve pur essere tenuta presente la possibilit� di superinfezione con patogeni micotici e batterici.
Se si verificano superinfezioni (di solito Enterobacter, Pseudomonas e Candida) il farmaco deve essere sospeso e si deve iniziare una appropriata terapia.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Isimoxin capsule: 36 mesiIsimoxin sciroppo "250" polvere: 24 mesi; dopo ricostituzione 8 giorni.La durata di validit� si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Per le confezioni integre non sono previste particolari precauzioni.La sospensione preparata estemporaneamente deve essere conservata in luogo fresco.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Isimoxin capsule: scatola contenete 12 capsule da 500 mg confezionate in blister.Isimoxin sciroppo "250": scatola di cartone contenete 1 flacone di vetro che contiene polvere per preparazione estemporanea di sciroppo pi� un cucchiaino dosatore.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione per l'uso .�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO SIEROVACCINOGENO ITALIANO ISI S.p.A.Castelvecchio Pascoli - Lucca

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Isimoxin capsule 500 mg AIC n.
023062060Isimoxin sciroppo "250" AIC n.
023062072�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi su presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Isimoxin capsule 500 mg: 1979 / rinnovo giugno 2000Isimoxin sciroppo "250": 1983 / rinnovo giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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