ISMO DIFFUTAB
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ISMO DIFFUTAB

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa a cessione controllata contiene: isosorbide-5.mononitrato 40 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse a cessione controllata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, profilassi degli attacchi di angina pectoris.
Trattamento post-infarto miocardiaco, terapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica anche in associazione con cardiotonici e diuretici.
Per le sue caratteristiche farmacologiche il prodotto non � idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si consiglia normalmente un dosaggio di 40 o 60 mg/die in unica somministrazione.
In pazienti non precedentemente trattati con nitrati pu� essere consigliabile, per i primi giorni, la somministrazione di dosi dimezzate.
Le compresse non devono essere masticate, ma ingerite con abbondante acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata al farmaco o ai nitrati organici in genere.
Infarto miocardico acuto, stati di shock, collasso cardiocircolatorio, ipotensione arteriosa pronunciata. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la suo co-somministrazione con nitrati organici � controindicata (vedere paragrafo Interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma.
In caso di ipotensione arteriosa deve essere somministrato solo sotto controllo medico. E' possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La contemporanea somministrazione di farmaci ipotensivi pu� intensificare gli effetti di Ismo Diffutab sulla pressione arteriosa, mentre quella di bevande alcooliche pu� ridurre la reattivit� del paziente. Ismo Diffutab pu� agire come antagonista fisiologico di noradrenalina, acetilcolina, istamina. La co-somministrazione di sildenafil potenzia l�effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo Controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Ismo Diffutab pu� influenzare la capacit� di reazione dei pazienti: di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi prescritte non si sono riscontrati effetti collaterali di rilievo.
Come per tutti i nitroderivati � possibile la comparsa di cefalea di intensit� e durata assai variabili, vasodilatazione cutanea con arrossamenti, episodi transitori di vertigini e astenia.
Ipotensione arteriosa ortostatica, manifestazioni cutanee, dermatiti esfoliative. Occasionalmente pu� aversi una spiccata sensibilit� agli effetti ipotensivi dei nitroderivati con comparsa anche a dosi terapeutiche di sintomi accentuati quali: nausea, vomito, astenia, agitazione, pallore, sudorazione e collasso.
In caso di insorgenza di uno o pi� degli effetti collaterali sopra descritti andr� interpellato il medico curante.
In pazienti con labilit� circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso circolatorio. Questi ed altri sintomi come ad esempio le cefalee da nitrati, possono essere in gran parte evitati iniziando il trattamento con � compressa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio.
Nel caso dovessero succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: vasodilatatore, codice ATC: C01DA14 Ismo Diffutab � una preparazione farmaceutica a rilascio controllato che contiene quale principio attivo isosorbide-5.mononitrato.
Ques'ultimo � il metabolita principale dell'isosorbide dinitrato ed esplica tutte le attivit� farmacodinamiche dei nitrati organici, cio� provoca una vasodilatazione particolarmente pronunciata a livello coronarico e dei grossi vasi venosi, con conseguente incremento del flusso sanguigno coronarico e riduzione del precarico. Il farmaco riduce in modo significativo il numero, la gravit� e la durata degli attacchi anginosi, in quanto migliora il bilancio tra offerta e fabbisogno di ossigeno del miocardio ipossico sia tramite una riduzione della tensione parietale diastolica che del consumo di ossigeno, nonch� ad una migliorata ridistribuzione del flusso ematico.
Nell'ambito dei nitrati l'isosorbide-5.mononitrato presenta, quali caratteristiche peculiari, un completo assorbimento enterale, una lunga emivita ed inoltre non � soggetto a metabolismo di prima estrazione a livello epatico.
Sulla base di queste propriet� il farmaco possiede una lunga durata d'azione, che viene ulteriormente prolungata grazie ad una formulazione a rilascio controllato, tale da assicurare un'efficace copertura terapeutica del paziente anginoso con un'unica somministrazione giornaliera.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La formulazione e rilascio controllato � caratterizzata da emivita e costante di eliminazione sensibilmente e favorevolmente modificate rispetto alla formulazione normale (4,31 h e 0,174 h-1 in luogo di 3,19 h e 0,216 h-1 rispettivamente).
La biodisponibilit� della formulazione ritardo in rapporto alla formulazione normale � pari al 120% circa.
La somministrazione di Ismo a rilascio controllato non provoca rilevanti fenomeni di accumulo anche dopo trattamenti prolungati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� subacuta cane os 14 gg: 50, 150, 450 mg/kg/die. Ai due primi dosaggi nessun fenomeno tossico.
Al dosaggio superiore si sono notati segni di tossicit�: atassia, collasso, inibizione attivit� motoria, tachicardia. Tossicit� cronica cane os 52 settimane: 30-90-270 (405 mg/kg/die). Con il dosaggio pi� basso non si sono osservati fenomeni di tossicit�.
La minima dose tossica � valutabile intorno ai 90 mg/kg/die. ratto os 78 settimane: 30-90-270 (405 mg/kg/die). I dosaggi bassi e medi sono stati ben tollerati.
Il dosaggio di 270 mg/kg/die � stato ben tollerato.
Alla dose di 405 mg/kg/die si sono riscontrati i primi leggeri effetti tossici a partire dalla 27� settimana.
La minima dose tossica � valutabile intorno ai 405 mg/kg/die. Teratogenesi e tossicit� fetale ratto os dal 6� al 15� giorno di gravidanza: 90-270, 540 mg/kg/die. Minima dose tossica per il feto: oltre 540 mg/kg/die.
Minima dose tossica per la madre sotto i 540 mg/kg/die. coniglio os dal 6� al 18� giorno di gravidanza: 270, 810, 2430 mg/kg/die.
Risultati riferiti alle madri: al dosaggio basso nessuna alterazione; al dosaggio intermedio diminuzione del peso corporeo; il dosaggio pi� alto cade nel range di letalit�. Risultati riferiti ai feti: a 270 e 810 mg/kg/die non si � notata alcuna influenza sullo sviluppo pre- natale. Un feto � morto al dosaggio pi� basso, 4 morti spontanee a 810 mg/kg/die, 3 morti nei controlli. Tossicit� peri- e post-natale ratto os dal 16� giorno di gestazione al 21� giorno di lattazione: 90, 270, 540 mg/kg/die.
I dosaggi pi� bassi sono stati ben tollerati.
Al dosaggio pi� alto segni di tossicit� bench� la durata della gravidanza sia risultata normale ed i parti spontanei. Influenza sulla fertilit� e funzione riproduttiva ratto os: 40, 120, 360 mg/kg/die. La minima dose tossica per gli animali genitori, i loro feti e i giovani animali va ricercata fra i 120 ed i 360 mg/kg/die. Attivit� mutagena Test di Ames in vitro su salmonella typhimurium.
Non � stato osservato alcun effetto mutageno. Test di aberrazione cromosomiale in vivo sul criceto cinese.
Dosi utilizzate: 430,17 e 860,33 mg/kg/die.
Non � stato osservato alcun effetto mutageno. Test di induzionesister chromatid exchanges in vitro sul criceto cinese.
Dosi utilizzate 430,17 e 860,33 mg/kg/die.
Non � stato osservato alcun effetto mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossipropilmetilcellulosa/idrossipropilcellulosa (simetry base), lattosio, amido di mais, polietilenglicole, magnesio stearato, calcio fosfato tribasico, silice colloidale anidra, gel di silice, polivinilpirrolidone.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse vengono confezionate in blister opaco in PVC/Al.
Il blister viene inserito, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Roche S.p.A.
� Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse a cessione controllata 40 mg AIC n� 025764022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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