ISOCEF
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ISOCEF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Principio attivo: CEFTIBUTEN ISOCEF 400 capsule: 400 mg/capsula ISOCEF 400 granulato: 400 mg/bustina ISOCEF 200 capsule: 200 mg/capsula ISOCEF 200 granulato: 200 mg/bustina ISOCEF granulato per sospensione orale 36 mg/ml: 14,40 g/100 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide. Granulato monodose per sospensione orale.
Granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ISOCEF � indicato nel trattamento delle infezioni dovute a patogeni sensibili, in particolare: -���Infezioni delle vie respiratorie superiori: faringiti, tonsilliti, sinusiti, otite media. -���Infezioni delle basse vie respiratorie: bronchite, polmonite, broncopolmonite. -���Infezioni delle vie urinarie: pielite acuta e cronica, cistopielite, cistite, uretrite.
Come farmaco di seconda scelta nella uretrite acuta non complicata gonococcica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Infezioni delle basse vie respiratorie polmonite: 200 mg due volte/die; bronchite: 400 mg una volta/die. Infezioni delle vie respiratorie superiori: 400 mg una volta/die.
Infezioni delle vie urinarie: 400 mg una volta/die. Bambini oltre i 6 mesi di et� Infezioni delle basse vie respiratorie non complicate: 9,0 mg/kg una volta/die.
Infezioni delle vie aeree superiori (per es otite media): 9,0 mg/kg una volta/die.
Infezioni delle vie urinarie: 9,0 mg/kg una volta/die.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Precedenti di reazioni allergiche a qualsiasi cefalosporina cos� come ad ogni eccipiente usato per la fabbricazione di ISOCEF, rappresentano una controindicazione. Generalmente controindicato in gravidanza (vedi 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Terapie prolungate con antibiotici ad ampio spettro, quale il CEFTIBUTEN, possono provocare un'alterazione della flora intestinale con insorgenza di diarrea e/o colite pseudomembranosa dovute alle tossine del Clostridium difficile.
I pazienti possono presentare diarrea da moderata a grave, con o senza disidratazione. � importante tener presente questa ipotesi in ogni paziente che presenti diarrea persistente nel corso dell'assunzione di ogni antibiotico a largo spettro, quale ISOCEF. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco.
In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine.
Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite. USO PEDIATRICO La sicurezza e l'efficacia di ISOCEF nei bambini al di sotto dei 6 mesi d'et� non sono state ancora determinate. La farmacocinetica e la posologia del CEFTIBUTEN non vengono influenzate da una modesta alterazione della funzionalit� renale (clearance della creatinina compresa tra 50-79 ml/min). Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30-49 ml/min la dose giornaliera dovrebbe essere dimezzata. Con valori di clearance della creatinina inferiori � richiesto un ulteriore aggiustamento della dose.
Nei pazienti in trattamento dialitico 2/3 volte alla settimana, si consiglia di somministrare una dose singola di ISOCEF da 400 mg al termine di ogni trattamento dialitico. ISOCEF dovrebbe essere prescritto con cautela in individui con storia di affezioni gastro-intestinali complicate, in particolare colite cronica. Gli antibiotici cefalosporinici dovrebbero essere somministrati con estrema cautela a pazienti con allergia conosciuta o sospetta alle penicilline.
Circa il 5% dei pazienti con allergia documentata alle penicilline evidenziano reattivit� crociata agli antibiotici cefalosporinici.
In generale, per gli antibiotici betalattamici sono state osservate reazioni da ipersensibilit� acuta (anafilassi) in individui che ricevono penicilline o cefalosporine, e si pu� osservare un'iper-reattivit� crociata con anafilassi. Per quanto riguarda ISOCEF, se si osserva una reazione allergica si consiglia di interromperne l'uso e di instaurare un appropriato trattamento di emergenza come indicato clinicamente (adrenalina, infusione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di ossigeno, antistaminici, corticosteroidi, altre amine pressorie). Per un migliore assorbimento, si raccomanda l'assunzione del prodotto lontano dai pasti (prima della colazione e/o all'ora di coricarsi).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Ad oggi non sono state riportate significative interazioni con altri farmaci.
Non sono state osservate con ISOCEF interazioni chimiche o con test di laboratorio. � stato riportato con l'uso di altre cefalosporine un falso positivo nel test di Coombs diretto. Tuttavia, i risultati dei test in cui venivano utilizzati eritrociti di volontari sani al fine di valutare la capacit� di ISOCEF nel provocare reazioni "in vitro" nel test di Coombs diretto, non hanno evidenziato reazioni positive anche fino a concentrazioni di 40 mg/ml.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� attualmente non c'� esperienza clinica nell'uso di CEFTIBUTEN durante la gravidanza il prodotto deve essere somministrato solo quando realmente necessario, sotto il diretto controllo del medico. � stato dimostrato che il CEFTIBUTEN passa in minima quantit� nel latte materno; si consiglia, quindi, di sospendere l'allattamento nel periodo di impiego dell'antibiotico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il CEFTIBUTEN non ha effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali pi� frequentemente riportati sono i disturbi gastrointestinali, nausea e bruciori gastrici, ed emicrania. Effetti collaterali riportati meno frequentemente comprendono diarrea/feci molli, dispepsia, vomito, dolore addominale, flatulenza, anoressia, orticaria, rashes cutanei, prurito. Riportati raramente: stipsi, vertigini, visione anormale, alterazioni del gusto, tinnito, rossore, epistassi, sonnolenza, malessere, fatica e dolori diffusi. Molto raramente: si � osservata diarrea da moderata a grave, associata alla crescita diClostridium difficile, e eruzioni cutanee a tipo eritema multiforne, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi esantematica. La maggior parte degli effetti collaterali � di natura transitoria, scompare dopo l'interruzione della terapia con CEFTIBUTEN e risponde al trattamento sintomatico. Raramente sono riportati anormalit� di laboratorio comprendenti trombocitopenia, neutropenia ed eosinofilia transitorie. Sono riportati raramente anche incrementi transitori di AST (SGOT), ALT (SGPT), dell'azoto ureico e dei valori di creatinina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti, al momento, incidenti acuti con il CEFTIBUTEN. In caso di accumulo del farmaco, conseguente a sovradosaggio in pazienti con ridotta funzionalit� renale, considerare l'opportunit� di una dialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ISOCEF � un antibiotico cefalosporinico semisintetico. Il CEFTIBUTEN possiede un ampio spettro d'attivit� battericida nei confronti di batteri Gram- negativi e batteri Gram-positivi. Il CEFTIBUTEN ha dimostrato di possedere un'elevata attivit� (bassa MIC) controE.
Coli, Klebsiella sp.,Proteus, Salmonella spp.,Haemophilus influenzae eStreptococcus pyogenes. � attivo anche nei confronti diCitrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis,Morganella morganii,Enterobacter spp.,Serratia spp.
e Streptococcus pneumoniae. I microorganismi sensibili comprendono specie frequentemente coinvolte nelle infezioni delle alte e basse vie respiratorie e nelle infezioni acute e complicate delle vie urinarie. Non � attivo nei confronti diStafilococchi, Enterococchi oPseudomonas spp. Tuttavia, questi organismi non sono comunemente implicati nelle indicazioni proposte per CEFTIBUTEN. Attivit� antibatterica e meccanismo d'azione Come per la gran parte degli antibiotici beta-lattamici, l'attivit� battericida del CEFTIBUTEN deriva dall'inibizione della sintesi della parete cellulare. Grazie alla sua struttura chimica CEFTIBUTEN � altamente stabile nei confronti delle beta- lattamasi. Molti microorganismi produttori di beta-lattamasi resistenti alle penicilline o ad altre cefalosporine possono essere inibiti da CEFTIBUTEN. Il CEFTIBUTEN � altamente stabile nei confronti delle cefalosporinasi cromosomiche e delle penicillinasi mediate dai plasmidi, tranne per le beta-lattamasi prodotte daB.
fragilis. Il CEFTIBUTEN si lega essenzialmente alle PBP-3 diE.
Coli, dando origine a dosi pari a 1/4.1/2 della concentrazione minima inibente (MIC), alla formazione di forme filamentose, mentre si osserva lisi a dosi pari a 2 volte la MIC. La concentrazione minima battericida (CMB) perE.
Coli sensibile e resistente ad ampicillina � quasi uguale alla MIC. Una elevata biodisponibilit� nei liquidi extracellulari consente al CEFTIBUTEN di agire su patogeni solo moderatamente sensibili "in vitro" (vedi farmacocinetica). Usando dischi da 30 mcg di CEFTIBUTEN, un alone di inibizione di 17 mm, (corrispondente a MIC 32 mcg/ml), evidenzia resistenza, un alone di inibizione compresa tra 18 e 20 mm (MIC 16 mcg/ml) indica moderata sensibilit�, mentre un alone di inibizione 21 mm (MIC 8 mcg/ml) indica sensibilit�. Attivit� antibatterica "in vitro" CEFTIBUTEN evidenzia una spiccata attivit� battericida; il numero delle cellule batteriche vive declina nettamente a concentrazioni pari al 50% o pi� della MIC; a concentrazioni pari a 2 volte la MIC la mortalit� � del 99,9% con nessuna ricrescita osservata nelle 24 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le dosi somministrate oralmente sono ben assorbite, raggiungendo la concentrazione plasmatica massima in 2.3 ore. Il picco medio plasmatico dopo somministrazione orale di una dose singola di 200 mg � pari a 9,9 mcg/ml (range: 7,7.11,9 mcg/ml); mentre dopo somministrazione di una dose orale singola di 400 mg il picco medio plasmatico � circa pari a 17,0 mcg/ml (range: 9,5.29,9). Quando somministrato in assenza di cibo, l'assorbimento � intorno al 90% della dose, valutato sulla base del recupero urinario. Un pasto abbondante e ricco in lipidi pu� diminuire e ritardare l'assorbimento. Il CEFTIBUTEN penetra facilmente nei fluidi interstiziali, raggiungendo concentrazioni simili a quelle sieriche, che si mantengono pi� a lungo. Il metabolita principale, trans-CEFTIBUTEN, che possiede una attivit� antibiotica 8 volte inferiore al CEFTIBUTEN, rappresenta il 7,2.9,2% della quantit� di farmaco totale escreto. Il CEFTIBUTEN � escreto per via renale e il 62.68% della dose somministrata viene escreta in forma immodificata nelle urine. La clearance renale � quasi identica alla clearance totale, indicando che il CEFTIBUTEN viene eliminato principalmente per via renale. L'emivita del CEFTIBUTEN in soggetti sani � di circa 2.2,3 ore.
In soggetti con modesta alterazione della funzionalit� renale (clearance della creatinina da 30 a 49 ml/min) la emivita plasmatica media � prolungata a 7,1 ore. Il farmaco � dializzabile sia con l'emodialisi che con la dialisi peritoneale in quantit� pari al 65% della dose.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

CEFTIBUTEN evidenzia una tossicit� molto bassa quando somministrato ad animali da laboratorio a dosi da 250 a 1000 volte pi� alte della dose utilizzata nell'uomo. Diversamente da altre cefalosporine CEFTIBUTEN non evidenzia nefrotossicit� se somministrato i.v.
a dosi di 1000 mg/kg ai conigli.
CEFTIBUTEN ha un legame proteico dell'80% circa nelle scimmie, del 30% circa nel ratto, del 17% circa nel topo e del 65% circa nell'uomo. Il CEFTIBUTEN non evidenzia un rilevante potenziale antigenico. Il CEFTIBUTEN non evidenzia alcun effetto "disulfiram-like" nei ratti, mentre evidenzia una tossicit� acuta e cronica molto bassa nel ratto e nel cane alle dosi studiate (tossicit� acuta: ratto 5000-10000 mg/kg; cane 2500-5000 mg/kg; tossicit� cronica: ratto 100-1000 mg/kg; cane 150-600 mg/kg). CEFTIBUTEN non altera il ciclo sessuale e la capacit� riproduttiva sia dei ratti sia della loro progenie. CEFTIBUTEN non evidenzia alcun effetto teratogeno nei ratti fino a 4000 mg/kg/die, cos� come non induceva effetti mutageni in tutti i test presi in esame.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ISOCEF 400 - ISOCEF 200 capsule Cellulosa microcristallina, sodio amidoglicolato, magnesio stearato.
Componenti della capsula: gelatina, titanio biossido, sodio laurilsolfato.
Componenti della banda di sigillatura: gelatina, polisorbato 80. ISOCEF 400 granulato- ISOCEF 200 granulato Polisorbato 80, simeticone, gomma xanthano, silice precipitata, aroma ciliegia, titanio biossido, sodio benzoato, saccarosio. ISOCEF granulato per sospensione orale Polisorbato 80, simeticone, gomma xanthano, silice precipitata, aroma ciliegia, titanio biossido, sodio benzoato, saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro ISOCEF 400 capsule: 24 mesi ISOCEF 200 capsule: 24 mesi ISOCEF 400 granulato: 18 mesi ISOCEF 200 granulato: 18 mesi ISOCEF granulato per sosp.
orale: 18 mesi. Dopo ricostituzione Sospensione ricostituita: 14 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservarsi a temperatura inferiore a 25oC.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ISOCEF 400 - 6 capsule da 400 mg in blister ISOCEF 400 - Scatola di 4 bustine da 400 mg ISOCEF 400 - Scatola di 6 bustine da 400 mg Flacone da 15 g di granulato per sospensione orale 60 ml (36 mg/ml)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Bustine Il contenuto delle bustine va disperso in una piccola quantit� di acqua. Granulato per sospensione orale Agitare il flacone prima di aggiungere l'acqua per favorire la dispersione del granulato.
Riempire di acqua il misuratore annesso fino alla tacca "livello acqua" incisa sullo stesso. Aggiungere l'acqua nel flacone in due volte.
Dopo ogni aggiunta, chiudere, capovolgere il flacone ed agitare vigorosamente per ottenere una completa dispersione del granulato.
Dopo ricostituzione, la sospensione � stabile per 14 giorni. Agitare la sospensione prima di ogni somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- via Civitali, 1.
20148 Milano su licenza Schering plough Ltd./Shionogi Ltd.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISOCEF 200 - 6 capsule da 200 mg A.I.C.
n.
027850066 ISOCEF 200 - 12 capsule da 200 mg A.I.C.
n.
027850167 ISOCEF 200 - Scatola di 6 bustine da 200 mg A.I.C.
n.
027850080 ISOCEF 200 - Scatola di 12 bustine da 200 mg A.I.C.
n.
027850179 ISOCEF 400 - 4 capsule da 400 mg A.I.C.
n.
027850078 ISOCEF 400 - 6 capsule da 400 mg A.I.C.
n.
027850142 ISOCEF 400 - Scatola di 4 bustine da 400 mg A.I.C.
n.
027850092 ISOCEF 400 - Scatola di 6 bustine da 400 mg A.I.C.
n.
027850155 ISOCEF - Flac.
granulato per sosp.
orale 60 ml (36 mg/ml) A.I.C.
n.
027850104

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data prima autorizzazione: Maggio 1992.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La sostanza non � soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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