ISOCLAR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ISOCLAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni fiala contiene: Principio attivo: eparina sodica F.U.
5000 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per uso iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'eparina sodica � controindicata nei pazienti con accertata ipersensibilit� al farmaco.
Il suo uso � pure controindicato nei pazienti che presentino fenomeni emorragici in atto ed in quelli con tendenza a manifestazioni emorragiche, in particolare pazienti affetti da emofilia, porpora, ittero, trombocitopenia.
Il rischio di emorragie � maggiore in svariate condizioni morbose di origine cardiovascolare (endocardite batterica subacuta, arteriosclerosi, aumentata fragilit� capillare, importanti interventi operatori specie al cervello, midollo spinale, sospetta emorragia intracranica, shock, ipertensione grave), gastrointestinale (lesioni ulcerose inaccessibili, drenaggio permanente dello stomaco e del tenue), ostetricia (minaccia d'aborto).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Se in corso di trattamento con eparina sodica le prove di emocoagulazione risultassero eccessivamente prolungate, la somministrazione del farmaco va immediatamente sospesa.
Data l'azione transitoria dell'eparina, le prove di emocoagulazione miglioreranno nel giro di poche ore. Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.
Nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche � consigliabile saggiare, data l'origine animale dell'eparina, la reattivit� del soggetto iniettando una dose test di 1.000 unit� di eparina; in caso di malattie epatiche o renali, di ipertensione e nei pazienti con catetere a permanenza l'eparina va usata con cautela.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso di eparina sodica da effettuarsi sempre sotto controllo Medico contemporaneamente a quello di altri farmaci anticoagulanti (ad es.
dicumarolo, warfarina sodica) deve essere molto prudente e guidato dalle prove di emocoagulazione (tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.).
I farmaci che interferiscono con l'aggregazione delle piastrine, ad es.
l'acido acetilsalicilico, possono causare fatti emorragici e pertanto il loro uso deve essere fatto con cautela nei pazienti trattati con eparina sodica.
Viceversa altri farmaci come la digitale, le tetracicline, la nicotina o gli antistaminici possono inibire parzialmente l'attivit� dell'eparina sodica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza, subito dopo il parto, durante il periodo mestruale, l'eparina va usata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non � stata finora dimostrata alcuna specifica tossicit� dell'eparina.
Nel punto d'iniezione, pi� frequentemente se intramuscolare, meno se sottocutanea profonda, l'eparina sodica pu� causare irritazione locale, leggero dolore, formazione di ematoma o fatti reattivi istaminosimili.
Sono stati riferiti casi di reazioni di ipersensibilit�: quelle pi� comuni si manifestano con brividi, febbre, orticaria.
Segnalati, per quanto raramente, casi di asma, rinite, lacrimazione, reazioni anafilattoidi.
Pure osservati nei pazienti trattati a lungo con dosaggi elevati osteoporosi e inibizione della funzione renale; e, dopo interruzione del trattamento, inibizione dell'aldosterone, alopecia transitoria, priapismo, iperlipemia reattiva.
Trombocitopenia acuta reversibile.
La comparsa di effetti indesiderati diversi da quelli descritti deve essere segnalata al proprio Medico curante o al Farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se si rende assolutamente necessario bloccare l'azione anticoagulante del farmaco, si consiglia la somministrazione endovenosa lenta di solfato di protamina (1 mg di solfato di protamina neutralizza circa 100 unit� di eparina).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Le unit� internazionali di eparina contenute nel Isoclar hanno attivit� antidislipidemica e antiaterosclerotica.
L'eparina agisce, sia in vitro che in vivo, inibendo l'attivazione del fattore X (attivit� antitromboplastinica) e la trasformazione della protrombina a trombina.
Esercita pure un'azione antitrombinica.
Questo effetto sarebbe mediato da un'a2 -globulina, cofattore plasmatico dell'eparina o antitrombina III.
L'eparina in vivo � in grado di abolire rapidamente la lattescenza del plasma che segue ad un pasto ricco di grassi.
Tale effetto chiarificante compare solo in vivo ed � dovuto a liberazione di una lipoproteinlipasi dalle pareti dei capillari.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Isoclar deve essere somministrata per via parenterale.
Per via orale, infatti, viene inattivata dalle fosfatasi intestinali, che la privano delle cariche elettronegative.
In circolo l'eparina si lega in misura molto elevata alle proteine plasmatiche e non supera la placenta n� passa nel latte materno.
La quota metabolizzata del fegato � modesta e il metabolita, l'uroeparina, viene escreto con le urine. L'eparina ha un t1/2 plasmatico di circa un'ora.
Sembra che le mast cells siano in grado di captare l'eparina somministrata.
L'azione anticoagulante inizia rapidamente.
Dopo una singola dose di 100 unit� /kg il tempo di coagulazione aumenta di 4.5 volte.
Il massimo dell'effetto viene raggiunto entro alcuni minuti e si esaurisce entro 4.6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio fosfato monobasico; sodio fosfato bibasico; alcool benzilico; acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit� 24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Isoclar -Scatola da 10 fiale da 1 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.L.
Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
031123019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12/08/96

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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