ISOCOLAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ISOCOLAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Contenuto totale per bustina     34,8 g      17,4 g      8,7 g Volume finale sciolto in acqua:            500 ml                  250 ml                  125 ml Principi attiviPolietilenglicole 4000 (PEG)      29,5000 g   14,7500 g   7,37500 g Sodio solfato         2,8430 g     1,4215 g   0,71075 g  

Sodio bicarbonato 0,8430 g 0,4215 g 0,21075 g
 Sodio cloruro  0,7330 g  0,3665 g  0,18325 g

  Potassio cloruro     0,3710 g      0,1855 g   0,09275 g  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione orale. Per la preparazione estemporanea di una soluzione iso-osmotica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Situazioni cliniche in cui si richiede una completa detersione e la pulizia del colon.
Trattamento della stitichezza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Per una completa pulizia dell'intestino, necessaria in occasione di talune manovre diagnostiche (esami endoscopici o radiologici sul grosso intestino, ecografie addominali) ed in altre condizioni cliniche, seguire le prescrizioni del Medico.
In questi casi si deve ingerire un volume complessivo di 2.4 litri, deglutiti in una unica assunzione, ad intervalli regolari di 15.30 minuti nel giro di 2.4 ore, o in alternativa, in maniera frazionata, 1,5.2 litri, la sera del giorno precedente l'esame, e 1,5.
2 litri, la mattina prima dell'esame, sino ad ottenere l'emissione di scariche liquide limpide, senza residui fecali. Per un effetto lassativo o purgativo, in media, una unica assunzione di mezzo litro nel giro di 15.30 minuti lontano dai pasti, eventualmente ripetuta a distanza di 6.12 ore ricorrendo, se del caso, alle bustine per volumi ridotti (per 125 ml o per 250 ml), a seconda della risposta individuale e dell�effetto richiesto.
Per mantenere e consolidare l�effetto lassativo e la regolarizzazione dell�alvo, si possono utilizzare sin dall�inizio le bustine per 125 ml o per 250 ml, 1.2 volte al giorno per alcuni giorni, secondo schemi da stabilire a seconda della risposta individuale e dell�effetto richiesto. Bambini (di peso superiore ai 20 Kg) Dosi proporzionalmente ridotte, ad esempio con utilizzazione delle bustine per 125 ml o per 250 ml di acqua, ripetendo eventualmente l�assunzione a distanza di 12 ore, oppure secondo schemi stabiliti dal Medico in relazione all�effetto richiesto ed alla sensibilit� individuale.
Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione Per la preparazione estemporanea della soluzione, versare il contenuto di una bustina in un contenitore, dopo averlo riempito esattamente con la quantit� di acqua indicata sulla bustina, agitare bene per ottenere una soluzione omogenea e bere lentamente nel giro di 15.30 minuti.
Nella confezione da 17,4 g � possibile utilizzare � bustina da diluire in met� volume (125 ml di acqua).
Nel caso che non venga ingerita subito, la soluzione va conservata in frigorifero e, comunque, utilizzata entro 48 ore dalla sua preparazione. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene effettuando l'assunzione la sera prima di coricarsi.
La soluzione risulta pi� gradevole se preparata con acqua fresca.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l�allattamento (vedere p.
4.6).
Generalmente controindicato in et� pediatrica (vedere p.
4.4). Controindicato in pazienti di peso fino a 20 Kg. Controindicato nei soggetti con perforazione o ostruzione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell�intestino (quali ad esempio colite ulcerosa, malattia di Crohn e megacolon tossico).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita. Usare con precauzione in presenza di insufficienza cardiaca congestizia. Nell�impiego del medicinale come lassativo va tenuto presente che l�abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), pu� causare dipendenza (e, quindi, possibile necessit� di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
L�abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) pu� causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi pi� gravi � possibile l�insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale pu� determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell�intestino, e quindi l�assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull�uso del medicinale in gravidanza o nell�allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, pi� frequenti nei casi di stitichezza grave. Con l'uso del prodotto possono verificarsi: nausea, senso di pienezza addominale; meno frequentemente: vomito, dolori addominali, irritazione rettale e reazioni cutanee di natura allergica. Se durante l'assunzione del prodotto compare senso di distensione addominale e dolori, la somministrazione deve essere rallentata o sospesa fino alla scomparsa dei sintomi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il preparato viene usato anche sino a volumi di 4 litri (pari al contenuto di 8 bustine da 34,8 g), in una unica assunzione nel giro di 4 ore senza inconvenienti.
Non sono noti effetti a volumi maggiori, peraltro di improbabile assunzione. Come lassativo: dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso� circa l�abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La caratteristica basilare di ISOCOLAN � rappresentata da una formulazione atta a permettere l'ingestione di una sufficiente quantit� di liquido iso-osmotico rispetto ai liquidi intracellulari ed al sangue, in modo da impedire scambi idro-elettrolitici lungo il tratto gastrointestinale e da mantenere nel lume intestinale, sino ad evacuazione, la soluzione acquosa deglutita.
Si ottiene cos� un importante effetto di lavaggio dell'intestino, e del colon in particolare, utilizzabile sia sotto il profilo lassativo che, impiegando volumi maggiori, per altre situazioni cliniche in cui sia utile o necessaria una completa detersione del lume intestinale. Questo si realizza tramite l'impiego di sostanze non assorbibili e completamente inerti (polietilenglicole 4000 o PEG 4000) in una soluzione salina bilanciata ed opportunamente resa gradevole dal punto di vista organolettico. Il polietilenglicole (PEG) ad alto peso molecolare (4000) rappresenta il componente principale ed il suo impiego nell'uomo, come marker non assorbibile negli studi di fisiopatologia clinica, � da anni accettato come utile e sicuro.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il PEG ad alto peso molecolare, somministrato per via endovenosa, viene escreto per via urinaria in percentuali comprese fra l'85% ed il 96% della dose somministrata.
Il rene rappresenta, perci�, l'emuntorio quasi esclusivo del prodotto circolante. Il composto somministrato per via orale viene invece ricuperato nelle urine in percentuali assolutamente trascurabili (solo lo 0,06% nei soggetti normali e lo 0,09% nei pazienti con colite ulcerosa), dato questo che dimostra la pressoch� totale mancanza di assorbimento intestinale e fornisce la massima garanzia in tema di tollerabilit� generale del composto. Altri studi di cinetica hanno anche chiaramente dimostrato che il PEG ad alto peso molecolare (4000) somministrato per via orale, viene praticamente recuperato nella sua totalit� dall'effluente fecale o dall'effluente ileale, in casi con ileostomia. Caratteristica del preparato nel suo insieme � la mancanza di scambi idro-elettrolitici tra lume intestinale e fluidi sistemici.
Tale caratteristica, oltre all'inerzia farmacologica del PEG ad alto peso molecolare, spiega ampiamente la elevata tollerabilit� del preparato. La stessa mancanza di "carico" idrico nella circolazione sistemica comporta assenza di stimolazione dei centri diencefalici di controllo della sete e, quindi, la mancata "saturazione" dei riflessi nervosi che inibirebbero l'ingestione di cospicue quantit� di liquidi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tollerabilit� generale delle dosi uniche di PEG ad alto peso molecolare (tipo 4000) appare dimostrata, come risulta anche dalla vasta documentazione clinica esistente e riferita ad esperienze effettuate con dosi uniche orali di circa 250 g. La DL50 del PEG ad alto peso molecolare, per via orale nel ratto, � risultata > 50 g/Kg.
La stessa dose di 50 g/Kg ha provocato nel coniglio solo un lieve aumento dell'azotemia. La somministrazione parenterale di dosi sino a 90 mg/Kg di PEG 4000 per 2.12 mesi nel cane, non ha provocato alcuna alterazione macro- o microscopica (istologica) a carico dei principali organi ed apparati, ivi compresi fegato e rene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acesulfame K, Sodio ciclammato, Saccarina, Aroma naturale.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non si conoscono incompatibilit� col prodotto, al di fuori della raccomandazione generale di non aggiungere nessun altro ingrediente alla soluzione ricostituita.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna, basta conservare il prodotto, nella bustina ermeticamente chiusa, a temperatura ambiente secondo F.U.. La soluzione ricostituita, invece, deve essere utilizzata entro 48 ore dalla sua preparazione e conservata in frigorifero.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustina termosaldata di accoppiato carta/alluminio/politene che racchiude ermeticamente il preparato. A seconda delle confezioni: -2 oppure 4 oppure 8 bustine da 34,8 g sono contenute in una scatola assieme al foglio illustrativo ed ad un contenitore di plastica tarato a 500 ml. -8 bustine da 34,8 g, 8 bustine da 17,4 g e 8 bustine da 8,7 g sono contenute in una scatola assieme al foglio illustrativo, senza contenitore.
Confezioni 2 bustine da 34,8 g, ognuna delle quali serve per la preparazione di 500 ml di soluzione + contenitore vuoto tarato a 500 ml. 4 bustine da 34,8 g, ognuna delle quali serve per la preparazione di 500 ml di soluzione + contenitore vuoto tarato a 500 ml. 8 bustine da 34,8 g, ognuna delle quali serve per la preparazione di 500 ml di soluzione + contenitore vuoto tarato a 500 ml. 8 bustine da 34,8 g, ognuna delle quali serve per la preparazione di 500 ml di soluzione, senza contenitore. 8 bustine da 17,4 g, ognuna delle quali serve per la preparazione di 250 ml di soluzione, senza contenitore. 8 bustine da 8,7 g, ognuna delle quali serve per la preparazione di 125 ml di soluzione, senza contenitore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GIULIANI S.p.A, via Palagi 2, 20129 Milano. Officine di produzione: FINE FOODS NTM S.p.A., via dell�Artigianato 8/10, 24041 Brembate (BG) e SIGMAR ITALIA S.r.l.
via Sombreno 11, 24011 Alm� (BG). Concessionario esclusivo per la vendita in Italia: BRACCO S.p.A.
via Folli 50, 20134 (MI).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

027593019 - ISOCOLAN �polvere per soluzione orale� 2 buste da 34,8 g con contenitore 027593021 - ISOCOLAN �polvere per soluzione orale� 4 buste da 34,8 g con contenitore 027593033 - ISOCOLAN �polvere per soluzione orale� 8 buste da 34,8 g con contenitore 027593045 - ISOCOLAN �polvere per soluzione orale� 8 buste da 34,8 g senza contenitore 027593060 - ISOCOLAN �polvere per soluzione orale� 8 buste da 17,4 g senza contenitore 027593072 - ISOCOLAN �polvere per soluzione orale� 8 buste da 8,7 g senza contenitore

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 5 Maggio 1992.
Data di rinnovo della A.I.C.: Maggio 2002.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2003.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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