ISOGROW 6 percent
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ISOGROW 6%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Composizione:
1000 ml di soluzione contengono:
Principi attivi:
Ac.
L-Aspartico
1,90 g
Ac.
L-Glutamico
3,00 g
Glicina 2,20 g
L-Alanina 3,20 g
L-Arginina 7,30 g
L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,29 g pari a L-Cisteina 0,20 g
L-Fenilalanina 2,90 g
L-Isoleucina 4,90 g
L-Istidina 2,90 g
L-Leucina 8,40 g
L-Lisina acetato 6,91 g pari a L-Lisina 4,90 g
L-Metionina 2,00 g
L-Prolina 4,10 g
L-Serina 2,30 g
L-Treonina 2,50 g
L-Triptofano 1,20 g
L-Valina 4,70 g
N-Acetil-L-Tirosina 1,72 g
Taurina 0,15 g
Eccipienti
Sodio metabisolfito 0,80 g
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a
1000 ml
Totale Aminoacidi 60,15 g/l
Azoto totale 9,30 g/l
Osmolarità totale teorica 519 mOsm/l
Na+ 8 mEq/l
Acetati (come HCO3 - ) 47 mEq/l
pH (corretto con acido acetico glaciale) 5,0 - 7,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione auxologica iniettabile per via endovenosa di L-Aminoacidi al 6% in flaconi da 250 e 500 ml.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nutrizione parenterale del bambino prematuro, del neonato di basso peso o del bambino con insufficienza intestinale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nei neonati in genere � possibile ottenere un bilancio azotato positivo con la somministrazione di proteine per un ammontare di 2,5-3,0 g/kg di peso corporeo, oltre ad adeguate quantit� di calorie non proteiche.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il prodotto od i suoi componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale.
In generale � opportuno un accurato monitoraggio del paziente; sono necessarie inoltre frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarit� del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalit� renale, glicemia, ammoniemia.Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi - flebite), la stessa andr� immediatamente sospesa; si proceder� ad idonea terapia della complicanza locale e si cambier� il sito di iniezione.Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, � necessario sospendere l'infusione.Il prodotto contiene Sodio Metabisolfito.
Tale sostanza pu� provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni di alcun genere.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non previsto.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'infusione endovenosa troppo rapida pu� provocare febbre, brividi, nausea e vomito.
Nella sede di iniezione periferica possono presentarsi reazioni tromboflebitiche; occorre in tal caso cambiare la sede di iniezione.Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure.Il prodotto contiene Sodio Metabisolfito.
Tale sostanza pu� provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La comparsa di iperammoniemia pu� avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida.In presenza di patologia renale � consigliabile un accurato controllo dell'ammoniemia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note eventuali incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, � di due anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto nelle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi da 250, 500 ml di vetro tipo II con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.Isogrow 6% - Flacone da 250 ml Isogrow 6% - Flacone da 500 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ci� potrebbe pregiudicare la sterilit� del prodotto.Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se la soluzione � utilizzata solo parzialmente.
Il residuo non deve essere pi� utilizzato.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIEFFE MEDITAL S.p.A.Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Isogrow 6% - Flacone da 250 ml AIC n.
029356019Isogrow 6% - Flacone da 500 ml AIC n.
029356021�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Isogrow 6% - Flacone da 250 ml 31/10/94Isogrow 6% - Flacone da 500 ml 31/10/94�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1994

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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