ISONEFRINE 10 percent
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ISONEFRINE 10%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di collirio contengono: fenilefrina cloridrato g 10.100 g di pomata contengono: fenilefrina cloridrato g 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio liofilizzato.
Pomata.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ischemizzante nella chirurgia del bulbo oculare e della mucosa congiuntivale.
Trova impiego per facilitare il distacco di sinechie posteriori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Vasocostrizione capillare e dilatazione pupillare : instillare nell'occhio una goccia di collirio, ripetere l'instillazione se necessario dopo un'ora.Uveite, sinechie posteriori: instillare una goccia di collirio sulla superficie superiore della cornea; ripetere il trattamento se necessario nei giorni seguenti.Esame oftalmoscopico: instillare una goccia di collirio nell'occhio 15-30 minuti prima dell'esame da compiere.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti la specialit�, nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto e nell'infanzia.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� opportuno controllar e attentamente la pressione del sangue.
L'uso contemporaneo, o posteriore di 21 giorni, all'impiego di inibitori delle monoaminossidasi deve avvenire sotto attento controllo medico riguardo ai dosaggi impiegati, per evitare il manifestarsi di effetti adrenergici abnormi.
La risposta pressoria agli agenti adrenergici pu� essere inoltre potenziata dall'uso di antidepressivi triciclici.
Per prevenire l'irritazione oculare � opportuno instillare un anestetico locale prima dell'uso del prodotto.
Una prolungata esposizione all'aria o alla luce intensa, provoca l'ossidazione ed una colorazione bruna della soluzione.
Evitare in tal caso l'impiego del prodotto.
Usare il collirio esclusivamente per uso esterno, evitando l'applicazione quando la cute sia infiammata o comunque lesa.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare effetti tossici.
Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.
Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i 3 anni di et�

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Come per tutti i farmaci adrenergici la somministrazione di fenilefrina in concomitanza o prima di 21 giorni dall'uso degli inibitori delle monoaminossidasi (MAO) esige un accurato controllo del dosaggio di questi ultimi per evitare la comparsa di eccessivi effetti adrenergici.
La risposta adrenergica della fenilefrina potrebbe essere potenziata dal contemporaneo di farmaci antidepressivi triciclici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici della fenilefrina nell'uso topico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'isonefrine non modifica lo stato di vigilanza ma l'effetto midriatico pu� modificare la capacit� visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso nei pazienti glaucomatosi pu� provocare un aumento della pressione endoculare, tuttavia, quando la dilatazione pupillare pu� determinare il distacco delle adesioni iridolenticolari o l'azione vasocostrittrice pu� ridurre la tensione oculare, questi vantaggi superano momentaneamente il rischio derivante dalla contemporanea dilatazione della pupilla.
A causa dell'assorbimento sistemico del prodotto, l'uso pu� provocare un aumento della pressione del sangue nei soggetti affetti da ipertensione, alterazioni da arteriosclerosi avanzata e nei bambini con basso peso corporeo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non c'� esperienza di sovradosaggio con l'uso oftalmico.
Un eventuale sovradosaggio richiede: la momentanea interruzione della somministrazione allo scopo di evitare fenomeni irritativi, ulcerativi, di glaucoma acuto o di ipertensione arteriosa.
Questa interruzione dovrebbe essere per� attuata in maniera graduale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La fenilefrina � un'amina simpaticomimetica di sintesi, strutturalmente simile all'adrenalina e all'efedrina, che esercita la sua azione stimolante diretta soprattutto sugli alfarecettori, determinando vasocostrizione e midriasi.
Essa induce un effetto rapido e moderatamente prolungato, mantiene l'efficacia anche in somministrazioni ripetute e non d� vasodilatazione compensatoria.
Una recente sperimentazione ha confermato la notevole attivit� vasocostrittrice e midiatrica dell'Isonefrine 36% e non ha evidenziato effetti collaterali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento oculare della fenilefrina non � stato ancora sottoposto ad accurato studio ma si presume che esso sia presente in quanto con il suo uso si riscontra un valido effetto terapeutico.L'assorbimento sistemico valutato con la registrazione di effetti cardiovascolari nell'animale � risultato completamente assente.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il principio attivo presenta una DL50 pari a 350 g/kg per os nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Collirio lio : sodio metabisolfito, benzalconio cloruro, glicocolla, idrossipropilmetilcellulosa, disodio edetato, acqua depurata.Pomata : clorobutanolo, sodio metabisolfito, colesterolo, acqua depurata, paraffina liquida, vaselina bianca�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Collirio lio : 60 mesi.
28 giorni dopo prima apertura.Pomata: 36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio lio : flacone in vetro contenente fase solida, flacone plastica contenente solvente 5ml.Pomata : tubetto in alluminio da 5 g�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Collirio lio : premere il flacone di plastica versando il solvente nel flaconcino contenete la sostanza liofilizzata.
Rimettere sul flaconcino la capsula ed agitare bene.
Togliere la capsula ed avvitare sul flaconcino il contagocce sterile.
Capovolgere il flaconcino ed instillare nell'occhio premendo la pompetta del contagocce.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TUBILUX PHARMA S.p.A.Via Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pomata AIC n.
011621024Collirio Lio AIC n.
011621012�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20.956 / 01.06.1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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