ISONEFRINE 36 percent
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ISONEFRINE 36%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di Isonefrine 36% contengono Fenilefrina cloridrato g 36.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ischemizzante nella chirurgia del bulbo oculare e della mucosa congiuntivale.
Trova impiego per facilitare il distacco di sinechie posteriori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Vasocostrizione capillare e dilatazione pupillare: instillare nell'occhio una goccia di collirio, ripetere l'instillazione se necessario dopo un'ora.Uveite, sinechie posteriori: instillare una goccia di collirio sulla superficie superiore della cornea; ripetere il trattamento se necessario nei giorni seguenti.Esame oftalmoscopico: instillare una goccia di collirio nell'occhio 1530 minuti prima dell'esame da compiere.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti la specialit�, nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto e nell'infanzia.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� opportuno controllare attentamente la pressione del sangue.
L'uso contemporaneo, o posteriore di 21 giorni, all'impiego di inibitori delle monoaminossidasi deve avvenire sotto attento controllo medico riguardo ai dosaggi impiegati, per evitare il manifestarsi di effetti adrenergici abnormi.
La risposta pressoria agli agenti adrenergici pu� essere inoltre potenziata dall'uso di antidepressivi triciclici.
Per prevenire l'irritazione oculare � opportuno instillare un anestetico locale prima dell'uso del prodotto.
Una prolungata esposizione all'aria o alla luce intensa, provoca l'ossidazione ed una colorazione bruna della soluzione.
Evitare in tal caso l'impiego del prodotto.
Usare il collirio esclusivamente per uso esterno, evitando l'applicazione quando la cute sia infiammata o comunque lesa.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare effetti tossici.
Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.
Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i 3 anni di et�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso contemporaneo, o posteriore di 21 giorni, all'impiego di inibitori della monoaminossidasi deve avvenire sotto attento controllo medico riguardo ai dosaggi impiegati, per evitare il manifestarsi di effetti adrenergici abnormi.
La risposta pressoria agli agenti adrenergici pu� essere inoltre potenziata dall'uso di antidepressivi triciclici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici della fenilefrina nell'uso topico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'Isonefrine 36% non modifica lo stato di vigilanza ma l'effetto midriatico, anche se limitato nel tempo, pu� modificare la capacit� visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso nei pazienti glaucomatosi pu� provocare un aumento della pressione endoculare, tuttavia, quando la dilatazione pupillare pu� determinare il distacco delle adesioni iridolenticolari o l'azione vasocostrittrice pu� ridurre la tensione oculare, questi vantaggi superano momentaneamente il rischio derivante dalla contemporanea dilatazione della pupilla.
A causa dell'assorbimento sistemico del prodotto, l'uso pu� provocare un aumento della pressione del sangue nei soggetti affetti da ipertensione, alterazioni da arteriosclerosi avanzata e nei bambini con basso peso corporeo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio determina bruciore intenso e in caso di assorbimento dalla mucosa nasale, pu� dar luogo a bruschi aumenti della pressione arteriosa.
In tal caso instaurare una terapia adeguata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La fenilefrina � un'amina simpaticomimetica di sintesi, strutturalmente simile all'adrenalina e all'efedrina, che esercita la sua azione stimolante diretta soprattutto sugli alfarecettori, determinando vasocostrizione e midriasi.
Essa induce un effetto rapido e moderatamente prolungato, mantiene l'efficacia anche in somministrazioni ripetute e non d� vasodilatazione compensatoria.
Una recente sperimentazione ha confermato la notevole attivit� vasocostrittrice e midriatica dell'Isonefrine 36% e non ha evidenziato effetti collaterali importanti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento oculare della fenilefrina non � stato ancora sottoposto ad accurato studio ma si presume che esso sia presente in quanto con il suo uso si riscontra un valido effetto terapeutico.
L'assorbimento sistemico valutato con la registrazione di effetti cardiovascolari nell'animale � risultato completamente assente.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il principio attivo presenta una DL50 pari a 350 g/kg per os nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio solfito eptaidrato, sodio citrato, acido borico, benzalconio cloruro, fluoresceina sodica, idrossipropilmetilcellulosa, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Collirio 36 mesi.06.3 Periodo di validit� dopo prima apertura: 28 giorni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio 36%: flacone in vetro contenente 5 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il flacone del collirio � provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l'apertura accidentale da parte dei bambini.Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare.Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.La chiusura � a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TUBILUX PHARMA S.p.A.Via Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
011621036.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

06/11/61 - 01/06/95.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 1998.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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