ISOPTIN soluzione per uso endovenoso
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ISOPTIN soluzione per uso endovenoso

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Isoptin 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala contiene:Principio attivo: verapamil cloridrato 5,0 mg.Isoptin 125 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa Un flacone contiene:Principio attivo: verapamil cloridrato 125,0 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso endovenosoSoluzione per infusione endovenosa�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Insufficienza coronarica acuta (sindrome anginosa); insufficienza coronarica cronica; tachicardia parossistica, tachiaritmia, extrasistolia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Terapia endovenosa Adulti: per la terapia acuta di attacchi stenocardici o di disturbi tachicardici del ritmo si iniettano lentamente per via endovenosa 5-10 mg (1-2 fiale) se necessario ripetute 2-3 volte al giorno, tenendo il paziente sotto stretto controllo medico.L'effetto terapeutico inizia entro pochi minuti, spesso gi� durante il bolo endovenoso.Si pu� passare alla terapia di mantenimento per via infusionale od orale, secondo la gravit� del caso.Bambini: per interrompere prontamente le tachicardie parossistiche sopraventricolari e le extrasistolie, si iniettano lentamente per via endovenosa, a seconda dell'et� e dell'effetto ottenuto, le seguenti dosi: ai neonati 0,75-1 mg (0,3-0,4 ml); ai lattanti 0,75-2 mg (0,3-0,8 ml); ai bambini da 1 a 5 anni 2-3 mg (0,8-1,2 ml); da 6 a 14 anni 2,5-5 mg (1,0-2,0 ml).
In caso di necessit� queste dosi possono essere ripetute dopo 2-5 minuti.L'iniezione deve essere eseguita sotto controllo elettrocardiografico.Terapia infusionale Adulti: per il mantenimento dell'effetto terapeutico nei casi clinicamente pi� gravi, si consiglia l'infusione di 5-10 mg/ora (Isoptin 125 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Assolute: shock cardiogeno; infarto cardiaco recente (il trattamento per via endovenosa con Isoptin 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o Isoptin 125 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa di aritmie tachicardiche durante lo stadio acuto di un infarto miocardico recente, pu� essere considerato un tentativo terapeutico in situazione di emergenza); blocco AV totale; insufficienza cardiaca manifesta (in caso di esistenza di una insufficienza cardiaca, � necessario un compenso con glucosidi cardioattivi, prima del trattamento con Isoptin 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o Isoptin 125 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa).Relative: blocco AV parziale; blocco di branca incompleto; bradicardia marcata; ipotensione (sono esclusi quegli stati ipotensivi secondari ad una diminuzione critica della gittata sistolica dovuta a tachicardia).
Isoptin 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o Isoptin 125 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa non deve essere somministrato contemporaneamente o subito dopo la somministrazione di beta-bloccanti, n� in associazione con anti MAO, n� dopo trattamenti chinidinici.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Significativi danni epatici o renali non incrementano gli effetti di una singola dose endovenosa di verapamil, ma possono prolungare la sua durata.Dosi ripetute possono dare in alcuni pazienti un accumulo e quindi un eccessivo effetto farmacologico che si pu� escludere monitorizzando la pressione arteriosa e l'intervallo PR.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Digitale: l'impiego clinico di verapamil in pazienti digitalizzati ha dimostrato che l'associazione � ben tollerata.
Il trattamento cronico con verapamil pu� aumentare i livelli di digossina nel sangue.Procainamide: somministrazioni endovenose di verapamil sono state utilizzate in un ristretto numero di pazienti che ricevevano procainamide per via orale senza che si siano evidenziate serie reazioni avverse.Disopiramide: fino a quando non saranno stati ottenuti dati sulle possibili interazioni fra verapamil e disopiramide, la disopiramide non deve essere somministrata nelle 48 ore precedenti o 24 ore seguenti la somministrazione di verapamil.Anestetici: i dati clinici e le sperimentazioni sull'animale indicano che verapamil pu� potenziare l'attivit� di bloccanti neuromuscolari e di anestetici da inalazione.Farmaci antiaritmici: in caso di associazione con altri farmaci antiaritmici � possibile un potenziamento dell'effetto cronotropo e dromotropo negativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre in grado di far prevedere la risposta nell'uomo, il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se � strettamente necessario.Il verapamil viene secreto nel latte umano.
Onde evitare effetti indesiderati dovuti a verapamil nel lattante, bisogna sospendere l'allattamento durante la sua somministrazione.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Isoptin 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o Isoptin 125 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa iniettato per via endovenosa pu� in rari casi indurre un marcato ritardo della conduzione atrio-ventricolare che pu� giungere in rarissimi casi fino al blocco totale con asistolia ventricolare.
Qualora il ritmo non torni spontaneamente alla norma entro pochi secondi, si devono impiegare le contromisure indicate nell'apposito paragrafo.Con la terapia antiaritmica per via endovenosa non si pu� escludere il pericolo di una fibrillazione ventricolare.
Qualora si presentasse questa complicazione dopo somministrazione di Isoptin 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o Isoptin 125 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa si dovr� ricorrere a quanto previsto nell'apposito paragrafo.
Nei casi di marcata bradicardia, Isoptin 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o Isoptin 125 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa dovrebbe essere somministrato per via endovenosa nei casi di effettiva necessit� e sotto controllo elettrocardiografico.Si � osservato che in pazienti con valori pressori arteriosi elevati la somministrazione endovenosa di Isoptin 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o Isoptin 125 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa induceva significativa caduta pressoria, per altro di breve durata.
Per tale motivo in pazienti con ipotensione arteriosa si consiglia di usare Isoptin 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o Isoptin 125 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa solo in casi di effettiva necessit�.In presenza di insufficienza cardiaca, � necessario ottenere un compenso con glucosidi cardioattivi, prima del trattamento con Isoptin 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o Isoptin 125 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa.
Eccezionalmente pu� manifestarsi un nervosismo passeggero all'inizio del trattamento e rash cutanei.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il trattamento del sovradosaggio deve essere di sostegno.
La stimolazione beta-adrenergica o la somministrazione parenterale di soluzioni di calcio pu� aumentare il flusso di ioni calcio attraverso i canali lenti e questi metodi sono stati usati con successo nel trattamento di un sovradosaggio volontario con verapamil.Reazioni ipotensive clinicamente significative o blocco AV di grado elevato devono essere trattati rispettivamente con vasopressori o "pacing" cardiaco.
L'asistolia deve essere trattata con le misure consuete, fra cui la rianimazione cardiopolmonare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Verapamil � un inibitore dei flussi transmembrana dello ione calcio, equiattivo sul muscolo liscio vasale e sulla fibrocellula miocardica nel ridurre il tono e la contrattilit�; � inoltre dotato di propriet� antiaritmiche.Verapamil esercita la sua azione antianginosa:Attraverso la diminuzione del fabbisogno miocardico di ossigeno, secondario all'inibizione del flusso di calcio attraverso la membrana con conseguente riduzione del metabolismo energetico cardiaco ed alla riduzione delle resistenze periferiche con conseguente riduzione del lavoro pressorio cardiaco.Mediante l'incremento del flusso coronarico conseguente alla dilatazione dei vasi coronarici ed alla potente azione preventiva nei confronti del coronarospasmo.L'azione anti-ipertensiva di verapamil � dovuta alla diminuzione delle resistenze periferiche non accompagnata da un aumento riflesso della frequenza cardiaca, del volume/minuto del cuore e da ritenzione idrosalina.
Verapamil esercita la sua azione antiaritmica sulle fibre lente "fisiologiche" quali quelle del nodo atrioventricolare delle quali riduce la velocit� di conduzione ed aumenta i periodi refrattari, e sulle fibre lente "patologiche", vale a dire su quelle normalmente rapide, sodiodipendenti (miocardio di lavoro, sistema di His-Purkinje) che, in situazioni particolari (come l'ischemia), divengono appunto lente, calciodipendenti e possono dare origine ad aritmie ipercinetiche focali e da rientro.
Durante la terapia con Isoptin 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o Isoptin 125 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa, la capacit� di regolazione simpatica del cuore rimane inalterata e non si osservano pertanto diminuzioni della gittata sistolica oppure del volume/minuto del cuore in pazienti in compenso cardiocircolatorio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento � del 92%.
Il legame alle proteine plasmatiche del 90%; la biodisponibilit� assoluta del 20%.
L'emivita di verapamil � di 3,5 ore.
Verapamil ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale dopo un intenso metabolismo di primo passaggio epatico.Il 3-4% di farmaco � stato trovato immodificato nelle urine dopo 48 ore.Alcuni dei principali metaboliti conservano una significativa efficacia clinica sul tessuto muscolare liscio o miocardico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: le prove tossicologiche hanno evidenziato che nei pi� comuni animali di laboratorio (ratto, Mus musculus) il verapamil � ben tollerato.
(DL50 ratto i.p.
52,47 mg/kg; Mus musculus p.o.
229,60 mg/kg, senza sostanziali differenze tra i due sessi).Tossicit� per somministrazione ripetuta: il verapamil somministrato quotidianamente per via orale, nel ratto e nel cane, per 180 giorni consecutivi, non ha determinato alcun caso di morte, n� segni di tossicit� locale o sistemica.
Il verapamil non determina effetti nocivi sugli animali gravidi, n� influenza negativamente la gestazione, lo sviluppo embrio-fetale e il ciclo riproduttivo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Isoptin 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o Isoptin 125 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa non deve essere impiegato in soluzioni alcaline (per esempio bicarbonato) in quanto il principio attivo potrebbe precipitare.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Isoptin 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: 5 anni Isoptin 125 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa: 3 anni Isoptin 125 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa: La stabilit� chimico-fisica dopo prima apertura � stata dimostrata per 30 ore.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente; in caso contrario, il tempo e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilit� dell'utilizzatore e non dovrebbero generalmente essere superiori a 24 ore per il prodotto tenuto tra 2 e 8 �C, a meno che l'uso del prodotto non avvenga in condizioni di asepsi validata e controllata.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Isoptin 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: Astuccio contenente 5 fiale da 5 mg/2 ml Isoptin 125 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa: Astuccio contenente 1 flacone da 125 mg/50 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

KNOLL AG - Ludwigshafen/Rhein (Germania)Rappresentante per l'Italia: Knoll Farmaceutici S.p.a.Via Europa, 35 - 20053 Muggi� (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Isoptin 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso AIC n.
020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

1Isoptin 125 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa AIC n.
020609107�090 Fiale 5 mg/2 ml: ricetta ripetibileFlacone 125 mg/50 ml: uso riservato ad ospedali, cliniche e case di cura.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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