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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

ISOPURAMIN 10%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1000 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: L-alanina g 7,00, L-arginina g 11,70,L-fenilalanina g 7,90, glicina g 6,40, L-isoleucina g 8,00, L-istidina g 5,10, L-leucina g 10,60, L-lisina acetato g 16,23 pari a L-lisina g 11,50, L-metionina g 7,20, L-tirosina g 0,30, L-treonina g9,50, L-triptofano g 3,20, L-valina g 11,60.

Eccipienti:L-cisteina cloridrato monoidrato g 0,20 pari a L-cisteina g 0,14, acido acetico glaciale g 5,20, sodio metabisolfito g 0,50, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1000, totale aminoacidi g/l 100,1, pH 6,0 - 7,0, osmolarità totale teorica mOsm/l 949, azoto totale g/l 16, sodio mEq/l 5, acetati mEq/l 165.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile per via endovenosa di L-aminoacidi al 10% in acqua per preparazioni iniettabili in flaconi da 100 ml, 250 ml, 500 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Tutte le condizioni cliniche in cui sia necessario un rapido ed importante apporto di azoto per la ricostruzione del patrimonio proteico.

Stati di denutrizione a diversa eziologia (anoressia mentale,cachessia neoplastica, trattamenti prolungati con cortisonici, antimicotici,immunosoppressori, malattie infettive e flogistiche croniche, diarree profuse, malassorbimento intestinale).

Periodo pre e post-operatorio, ustioni estese, cirrosi epatica in fase di scompenso, sindrome nefrotica senza insufficienza renale,uremia acuta e cronica in trattamento dialitico peritoneale periodico o in dialisi extracorporea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La posologia dipende dal quadro clinico del paziente, secondo prescrizione medica.

È consigliabile una infusione inferiore alle 40 gocce al minuto primo.

Per una corretta terapia nutrizionale con Isopuramin 10% è opportuno somministrare 35-45 Kcal/kg/die sotto forma di glucosio o lipidi.

È opportuna in tal caso la somministrazione di insulina,potassio, sodio, cloro, fosforo, magnesio e altri elementi in relazione alle esigenze cliniche.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Uremia acuta e cronica in trattamento Medico conservativo. Gravi stati di disidratazione globale (intra ed extra cellulare). Coma epatico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei bambini piccoli, negli epatopazienti e negli anziani è necessario verificare frequentemente l'azotemia per evitare casi di iperammoniemia che possono insorgere durante trattamenti prolungati. Per un controllo ottimale della nutrizione parenterale sono necessarie frequenti valutazioni cliniche ed analisi di laboratorio che dovranno riguardare in particolar modo l'osmolaritàdel siero, gli elettroliti, test di funzionalità epatica e renale, la glicemia, l'ammoniemia.

Avvertenze

Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza puòprovocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi. La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura o incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilitàdel prodotto.

Ogni flacone va usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere più riutilizzato.

La somministrazione della soluzione va sospesa all'apparire di eventuali brividi o segni di intollerabilità. Per minimizzare il rischio di eventuali incompatibilità è consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.

Interazioni - [Vedi Indice]Non segnalate.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non si conoscono dati certi di tossicità o di sicurezza sull'uso in gravidanza; nel caso di somministrazione,da usarsi sotto stretto controllo Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati possono essere: orticaria, vasodilatazione,dolori addominali, convulsioni; se si presentano questi o altri segni di intollerabilità, occorre interrompere il trattamento ed istituire le misure del caso.

Nel punto di iniezione e lungo il corso delle vene usate per l'infusione si possono avere reazioni tromboflebitiche: in tal caso occorre cambiare il luogo di introduzione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi è eccedente la quota calorica somministrata,in caso di infusione troppo veloce, in presenza di epatopatia. In presenza di patologia renale è consigliato un controllo della ammoniemia e del livello dei cloruri ematici, sebbene i valori di cloro apportati con gli aminoacidi siano insignificanti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

L'Isopuramin 10% è una soluzione al 10% di L-aminoacidi puri, cristallini, di sintesi.

La soluzione di Isopuramin 10% è ipertonica rispetto al plasma: il valore dell'osmolarità è di 949 mOsm/l.

La purezza degli aminoacidi presenti, l'alto contenuto di aminoacidi essenziali (69%) e semiessenziali (17%) e di tirosina, ritenuta di attività essenziale, assicurano una ottima tollerabilità del prodotto anche nelle patologie da insufficienza renale dove è controindicata la somministrazione di forti quantità di azoto non essenziale.

Prove di tossicità acuta e cronica negli animali da esperimento non hanno evidenziato alcun segno di tossicità né sintomi di intolleranza al farmaco.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Due anni, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Mantenere la soluzione in luogo fresco non al di sotto dei 5 °C, possibilmente al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Contenitori in vetro tipo II a perdere, muniti di scala graduata,con tappo in elastomero e ghieratura a chiusura totale.

Confezioni

Flacone da ml 100

Flacone da ml 250

Flacone da ml 500

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

BIEFFE MEDITAL S.p.A

Via Nuova Provinciale S.n.c. - 23034 Grosotto (SO)

Officina di produzione: Grosotto

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 020580155- 19/03/84 confezione 100 ml.

AIC n. 020580167- 23/11/73 confezione 250 ml.

AIC n. 020580179- 23/11/73 confezione 500 ml.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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