ISOPURAMIN 3 percent
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ISOPURAMIN 3%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1000 ml di soluzione contengono:Principi attivi: L-alanina g 1,97, L-arginina g 3,30,L-fenilalanina g 2,23, glicina g 1,80, L-isoleucina g 2,25, L-istidina g 1,44, L-leucina g 2,99, L-lisina cloridrato g 4,05, pari a L-lisina g 3,24, L-metionina g 2,03, L-tirosina g 0,30, L-treonina g 2,68, L-triptofano g 0,90, L-valina g 3,27.Eccipienti: L-cisteina cloridrato monoidrato g 0,20,pari a L-cisteina g 0,14, sodio cloruro g 7,00, potassio fosfato monobasico g 1,36, acido acetico glaciale g 1,85, sodio metabisolfito g 0,50, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 1000, totale aminoacidi g/l 28,5, pH 4,5-5,5, osmolarit� totale teorica mOsm/l 540, azoto totale g/l 4,5, sodio mEq/l 125, potassio mEq/l 10, cloruri mEq/l 143, acetati mEq/l 31, fosfati mEq/l 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione perfusionale da 100 ml, 250 ml, 500 ml.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati di denutrizione.
Stati pre e post-operatori.
Malattie infettive acute e croniche.
Nelle epatopatie, negli stati di shock, nelle atrofie infantili.
Negli stati post-emorragici, nelle diarree profuse, nelle scottature estese.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia dipende dal quadro clinico del paziente secondo prescrizione medica.� consigliabile una infusione inferiore alle 60 gocce al minuto primo.
2-4 flaconi al giorno forniscono 30-60 g di aminoacidi essenziali, pari a g 4,5-9,0 di azoto totale e coprono totalmente il fabbisogno giornaliero di azoto in soggetti di peso corporeo compreso tra i 50 e 65 kg.
Per la migliore utilizzazione plastica degli aminoacidi e per il controllo del catabolismo post-traumatico � opportuno somministrare, in associazione all'Isopuramin 3%, glucosio nella misura atta a fornire 35-40 kcal/kg/die.
Il controllo della glicemia � agevole somministrando ogni 6-8 g di glucosio una unit� di insulina pronta.
In pediatria 250-400 ml di Isopuramin 3% contengono il fabbisogno di aminoacidi per un lattante fino a 6 kg di peso.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Stati di grave insufficienza epatica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei bambini piccoli, negli epatopazienti e negli anziani � necessario verificare frequentemente l'azotemia per evitare casi di iperammoniemia che possono insorgere durante trattamenti prolungati.
Per un controllo ottimale della nutrizione parenterale sono necessarie frequenti valutazioni cliniche ed analisi di laboratorio che dovranno riguardare in particolar modo l'osmolarit� del siero, gli elettroliti, test di funzionalit� epatica e renale, la glicemia, l'ammoniemia.Avvertenze Il prodotto contiene sodio metabisolfito.
Tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura o incrinature in quanto ci� potrebbe pregiudicare la sterilit� del prodotto.Ogni flacone va usato per una unica somministrazione anche se la soluzione � utilizzata solo parzialmente.
Il residuo non deve essere pi� riutilizzato.La somministrazione della soluzione va sospesa all'apparire di eventuali brividi o segni di intollerabilit�.
Il prodotto deve essere usato con cautela in soggetti con stati di sofferenza renale e iperazotemia.
Per minimizzare il rischio di eventuali incompatibilit� � consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non si conoscono dati certi di tossicit� o di sicurezza sull'uso in gravidanza; nel caso di somministrazione, da usarsi sotto stretto controllo medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alla posologia indicata Isopuramin 3% non presenta effetti collaterali di rilievo.
Una modesta iperazotemia pu� essere rilevata se la quota aminoacidica somministrata � eccessiva in rapporto alla quota calorica.Nausea e vomito eventualmente presenti possono essere eliminati rallentando la velocit� di deflusso.Nel punto di iniezione e lungo il corso delle vene usate per l'infusione si possono avere reazioni flebitiche e tromboflebitiche: in tal caso occorre cambiare il luogo d'iniezione.
Se dovesse comparire una reazione secondaria, occorre sospendere l'infusione ed istituire le appropriate contromisure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se la quota di aminoacidi infusi, in rapporto alla quota calorica, � eccedente pu� presentarsi iperazotemia.In presenza di grave stato epatopatico si pu� avere iperammoniemia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non segnalate.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Due anni, a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Mantenere la soluzione in luogo fresco non al di sotto dei 5 �C, possibilmente al riparo dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitori in vetro tipo II a perdere, muniti di scala graduata,con tappo in elastomero e ghieratura a chiusura totale.Confezioni Flacone da ml 100 Flacone da ml 250 Flacone da ml 500 �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIEFFE MEDITAL S.p.A Via Nuova Provinciale S.n.c.
- 23034 Grosotto (SO)Officine di produzione: Grosotto

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
020580181 - 28/06/69 confezione 100 ml.AIC n.
020580116 - 12/07/65 confezione 250 ml.AIC n.
020580128 - 12/07/65 confezione 500 ml.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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