ISOPURAMIN 7 percent
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] ISOPURAMIN 7%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1000 ml di soluzione contengono:Principi attivi: L-alanina g 4,90, L-arginina g 8,19,L-fenilalanina g 5,53, glicina g 4,48, L-isoleucina g 5,60, L-istidina g 3,57, L-leucina g 7,42, L-lisina acetato g 11,36 pari a L-lisina g 8,05, L-metionina g 5,04, L-tirosina g 0,30, L-treonina g6,65, L-triptofano g 2,24, L-valina g 8,12.Eccipienti: L-cisteina cloridrato monoidrato g 0,20 pari a L-cisteina g 0,14, acido acetico glaciale g 3,70, sodio metabisolfito g 0,50, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 1000, totale aminoacidi g/l 70,2, pH 6,0 - 7,0, osmolarit� totale teorica mOsm/l 668, azoto totale g/l 11,2, sodio mEq/l 5, acetati mEq/l 116.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per via endovenosa di L-aminoacidi al 7% in acqua per preparazioni iniettabili in flaconi da 250 ml, 500 ml.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati di denutrizione a diversa eziologia (anoressia mentale,cachessia neoplastica, trattamenti prolungati con cortisonici, antimicotici, immunosoppressori, malattie infiammatorie intestinali e coliti da antibiotici, pancreatiti acute e croniche, politraumi in fase acuta).Periodo pre e post-operatorio, ustioni estese, pazienti neurochirurgici, sindrome nefrotica senza insufficienza renale acuta e cronica in trattamento dialitico peritoneale periodico o in dialisi extracorporea.In tutte le condizioni in cui sia necessario un rapido ed importante apporto proteico per la costruzione del patrimonio proteico.Da somministrarsi sotto lo stretto controllo del Medico nei seguenti casi: malattie epatiche croniche, cirrosi non scompensate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia dipende dal quadro clinico del paziente, secondo prescrizione medica.� consigliabile una infusione inferiore alle 40 gocce al minuto primo.Per una corretta terapia nutrizionale con Isopuramin 7% � opportuno somministrare 35-45 kcal/kg/die sotto forma di glucosio o lipidi.� opportuna in tal caso la somministrazione di insulina,potassio, sodio, cloro, fosforo, magnesio e altri elementi in relazione alle esigenze cliniche.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Epatiti acute virali, batteriche e tossiche; cirrosi epatica in fase di scompenso.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei bambini piccoli, negli epatopazienti e negli anziani � necessario verificare frequentemente l'azotemia per evitare casi di iperammoniemia che possono insorgere durante trattamenti prolungati.
Per un controllo ottimale della nutrizione parenterale sono necessarie frequenti valutazioni cliniche ed analisi di laboratorio che dovranno riguardare in particolar modo l'osmolarit�del siero, gli elettroliti, test di funzionalit� epatica e renale, la glicemia, l'ammoniemia.Avvertenze Il prodotto contiene sodio metabisolfito.
Tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura o incrinature in quanto ci� potrebbe pregiudicare la sterilit� del prodotto.Ogni flacone va usato per una unica somministrazione anche se la soluzione � utilizzata solo parzialmente.
Il residuo non deve essere pi� riutilizzato.La somministrazione della soluzione va sospesa all'apparire di eventuali brividi o segni di intollerabilit�.
Per minimizzare il rischio di eventuali incompatibilit� � consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non si conoscono dati certi di tossicit� o di sicurezza sull'uso in gravidanza; nel caso di somministrazione,da usarsi sotto stretto controllo Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'infusione endovenosa troppo rapida pu� provocare febbre, brividi, nausea e vomito.Altri effetti indesiderati possono essere: orticaria, vasodilatazione,dolori addominali, convulsioni; se si presentano questi o altri segni di intollerabilit�, occorre interrompere il trattamento ed istituire le misure del caso.Nel punto di iniezione e lungo il corso delle vene usate per l'infusione si possono avere reazioni tromboflebitiche: in tal caso occorre cambiare il luogo di introduzione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La comparsa di iperammoniemia pu� avvenire se la quota di aminoacidi infusi � eccedente la quota calorica somministrata,in caso di infusione troppo veloce, in presenza di epatopatia.
In presenza di patologia renale � consigliato un controllo della ammoniemia e del livello dei cloruri ematici, sebbene i valori di cloro apportati con gli aminoacidi siano insignificanti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non segnalate.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Due anni, a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Mantenere la soluzione in luogo fresco non al di sotto dei 5 �C, possibilmente al riparo dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitori in vetro tipo II a perdere, muniti di scala graduata,con tappo in elastomero e ghieratura a chiusura totale.ConfezioniFlacone da ml 250 Flacone da ml 500 �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIEFFE MEDITAL S.p.A Via Nuova Provinciale S.n.c.
- 23034 Grosotto (SO)Officine di produzione: Grosotto

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Codice Min.
San.
n.
020580130- 11/11/83 confezione 250 ml.Codice Min.
San.
n.
020580142- 11/11/83 confezione 500 ml.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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