ISOPURAMIN NOVUM 5 percent
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ISOPURAMIN NOVUM 5%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Composizione:
1000 ml di soluzione contengono:
Principi attivi:
Glicina 6,40 g
L-Alanina 6,40 g
L-Arginina cloridrato 5,93 g pari a L-Arginina 4,90 g
L-Fenilalanina 2,20 g
L-Isoleucina 3,60 g
L-Istidina cloridrato monoidrato 2,03 g pari a L-Istidina 1,50 g
L-Leucina 4,70 g
L-Lisina cloridrato 4,50 g pari a L-Lisina 3,60 g
L-Metionina 2,00 g
L-Prolina 4,30 g
L-Serina 2,10 g
L-Tirosina 0,44 g
L-Treonina 2,60 g
L-Triptofano 0,80 g
L-Valina 4,00 g
Eccipienti:
Potassio metabisolfito 0,60 g
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a
1000 ml
Totale Aminoacidi 50 g/l
Azoto totale 7,9 g/l
Osmolarità totale teorica 504 mOsm/l
K+ 5 mEq/l
Cl- 65 mEq/l
pH 4,5 - 5,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per via endovenosa di L-Aminoacidi essenziali e non essenziali al 5% in flaconi da 250 e 500 ml.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Per la prevenzione delle perdite di azoto ed il trattamento del bilancio azotato negativo nei pazienti in cui non sia possibile l'alimentazione per via gastroenterica, o in quelli con malassorbimento delle proteine per via orale o nei quali le richieste metaboliche risultino notevolmente aumentate, come ad esempio in presenza di ustioni estese.Alimentazione per via venosa centrale L'infusione per via venosa centrale va presa in considerazione quando le soluzioni di aminoacidi vanno miscelate a soluzioni ipertoniche di glucosio per promuovere la sintesi preteica nei pazienti ipercatabolici o con grave deplezione, oppure in quelli che necessitano di nutrizione parenterale per periodi prolungati.Alimentazione parenterale per vena periferica Nei pazienti moderatamente catabolici o con moderata deplezione, nei quali non � indicata la somministrazione per via venosa centrale, soluzioni diluite di aminoacidi miscelate a soluzioni di glucosio 5% vanno infuse nelle vene periferiche, unitamente ad eventuali somministrazioni supplementari di emulsioni lipidiche.Risparmio proteico Nei pazienti ben nutriti, leggermente catabolici, quali ad esempio normali pazienti post-chirurgici che necessitano di una nutrizione parenterale solo per brevi periodi, il risparmio di proteine pu� essere ottenuto somministrando per via periferica soluzioni di aminoacidi, con o senza glucosio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio e velocit� di infusione Il dosaggio dipende dal fabbisogno giornaliero di proteine e dalla risposta metabolica e clinica del paziente.
La determinazione del bilancio azotato ed il controllo accurato giornaliero del peso corporeo e del bilancio dei liquidi sono i metodi di elezione per soddisfare le richieste individuali di proteine.
L'apporto giornaliero con la dieta di proteine � di circa 0,9 g per kg di peso corporeo nell'adulto sano e di 1,4 - 2,2 g per kg nel bambino in via di sviluppo e nei neonati.
Bisogna tener presente comunque, che la richiesta di proteine e di calorie pu� essere notevolmente pi� elevata nei pazienti traumatizzati o malnutriti.
Dosi giornaliere di aminoacidi di circa 1,0 - 1,5 g per kg di peso corporeo per gli adulti e di 2 -3 g per kg di peso corporeo per i bambini, con adeguate calorie, sono in genere sufficienti per soddisfare il fabbisogno proteico e promuovere un bilancio azotato positivo in questi pazienti, bench� dosi pi� elevate possano essere richieste negli stati catabolici gravi.
Somministrando queste dosi pi� elevate della norma, specie nei bambini, � necessario ricorrere ad esami di laboratorio pi� frequenti.Per il risparmio proteico nei pazienti ben nutriti che non ricevono calorie addizionali in quantit� significative, dosi di aminoacidi di 1 - 1,7 g/kg/giorno riducono significativamente le perdite azotate e risparmiano le proteine corporee.Per un'utilizzazione ottimale degli aminoacidi si debbono fornire inoltre quantit� opportune di elettroliti intracellulari, soprattutto potassio, magnessio e fosfato.
Circa 60 - 180 mEq di potassio, 10 - 30 mEq di magnesio e 20 - 80 mEq di fosfato al giorno vengono somministrati per ottenere una risposta metabolica ottimale.
Si debbono somministrare anche quantit� sufficienti dei maggiori elettroliti extracellulari: sodio, calcio e cloruro.
Nei pazienti ipercloremici o colpiti da altri tipi di acidosi metabolica, il sodio ed il potassio vanno aggiunti come acetati o lattati, per fornire precursori del bicarbonato.
Si deve evitare di miscelare elettroliti incompatibili.Vie di somministrazioneCome indicato al punto "Indicazioni terapeutiche".�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Anuria; coma epatico; ipersensibilit� verso il prodotto od i suoi componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Gli aminoacidi e gli idrolisati proteici devono essere sommonistrati con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale.
La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici a pazienti con insufficienza epatica pu� provocare squilibri degli aminoacidi nel siero, azotemia pre-renale ed iperammoniemia.
In generale � quindi opportuno un accurato monitoraggio del paziente mediante frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarit� del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalit� renale, glicemia, ammoniemia.
Se si presentano sintomi di iperammoniemia, la somministrazione va sospesa e si deve riesaminare lo stato clinico del paziente.Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi - flebite), la stessa andr� immediatamente sospesa; si proceder� ad idonea terapia della complicanza locale e si cambier� sito di iniezione.Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, � necessario sospendere l'infusione.Il prodotto contiene potassio metabisolfito.
Tale sostanza pu� provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.In presenza di patplogia renale � consigliabile effettuare un accurato controllo dell'ammoniemia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni di alcun genere.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isopuramin Novum 5% non � escluso, pertanto l'uso del prodotto in gravidanza e nell'allattamento � da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessit�.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'infusione endovenosa troppo rapida pu� provocare febbre, brividi, nausea e vomito.
Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, � consigliabile sospendere l'infusione.Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure.Il prodotto contiene Potassio Metabisolfito.
Tale sostanza pu� provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Il paziente � espressamente invitato a segnalare al medico e/o farmacista qualsiasi effetto indesiderato non previsto insorto durante il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La comparsa di iperammoniemia pu� avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida.
Se l'aumento del BUN eccede i 20 mg% in 48 ore, l'infusione di aminoacidi va sospesa oppure si deve ridurre la velocit� di somministrazioneIn presenza di patologia renale � consigliabile effettuare un accurato controllo dell'ammoniemia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Potassio metabisolfito; acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note eventuali incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, � di due anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto nelle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi da 250, 500 ml di vetro tipo II con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.Isopuramin Novum 5% - Flacone da 250 ml Isopuramin Novum 5% - Flacone da 500 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ci� potrebbe pregiudicare la sterilit� del prodotto.Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se la soluzione � utilizzata solo parzialmente.
Il residuo non deve essere pi� utilizzato.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIEFFE MEDITAL S.p.A.Via Nuova Provinciale s/n - Grosotto (So)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Isopuramin Novum 5% - Flacone da 250 ml AIC n.
029363052Isopuramin Novum 5% - Flacone da 500 ml AIC n.
029363064�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Isopuramin Novum 5% - Flacone da 250 ml 29.995Isopuramin Novum 5% - Flacone da 500 ml 29.995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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