ISORAM 4 percent
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ISORAM 4%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Composizione:
1000 ml di soluzione contengono:
Principi attivi:
L-Arginina 3,20 g
L-Isoleucina 6,03 g
L-Leucina 15,00 g
L-Valina 18,21 g
Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a
1000 ml
Totale Aminoacidi 42,44 g/l
Azoto totale 5,45 g/l
Osmolarità totale teorica 353 mOsm/l
Acetati (come HCO3 - ) 19 mEq/l
pH (corretto con Ac.Acetico glaciale) 5,5 - 7,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per via endovenosa di L-Aminoacidi a catena ramificata al 4% + L-Arginina in flaconi da 250 e 500 ml.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Encefalopatia epatica.Come integrazione di soluzioni aminoacidiche convenzionali in stati post traumatici chirurgici e non (Traumi meccanici - Traumi chirurgici - Decorso post-operatorio - Stati settici - Condizioni di stress post-traumatico in pazienti cirrotici).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio e velocit� di somministrazione Trattandosi di un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma di rianimazione metabolica o di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico ed i dosaggi indicati vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda di quante calorie vengono somministrate e della fonte calorica.
In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitante apporto calorico di almeno 20-25 Cal/kg/die.Encefalopatia epatica 1-2 flaconi da 500 ml per infusione endovenosa, corrispondenti a 500 - 1000 ml di soluzione.Altre indicazioni La soluzione andrebbe impiegata, salvo condizioni cliniche particolari, associata ad altre soluzioni aminoacidiche; in tal caso il dosaggio consigliato � di 1-3 flaconi da 250 ml, corrispondenti a 250 - 750 ml di soluzione.
Vie di somministrazione L'infusione dovrebbe essere preferibilmente eseguita in vena centrale.
� possibile comunque anche la somministrazione periferica.
� consigliabile una somministrazione al giorno, salvo diverso parere medico; tuttavia il modo pi� razionale di impiego del prodotto � l'infusione continua del prodotto 24 ore su 24.
Se impiegato per somministrazione discontinua, il singolo flacone o sacca da 500 ml andrebbe infuso in un tempo non inferiore alle 4 ore (velocit� di infusione pari a 30 gocce/minuto).La somministrazione dovr� essere protratta fino a quando esista la necessit� di un supporto nutrizionale o metabolico del paziente.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il prodotto od i suoi componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale.In generale � opportuno un accurato monitoraggio del paziente; sono necessarie inoltre frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame ematocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarit� del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalit� renale, glicemia, ammoniemia.Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi - flebite), la stessa andr� immediatamente sospesa; si proceder� ad idonea terapia della complicanza locale e si cambier� il sito di iniezione.Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brivido, � necessario sospendere l'infusione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'infusione di arginina ad alte dosi provoca un aumento dell'eliminazione renale di lisina; pertanto, in corso di somministrazione prolungata del prodotto, esso va associato a soluzioni aminoacidiche conteneti lisina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isoram non � escluso, pertanto l'uso del prodotto in gravidanza e nell'allattamento � da riservare, a giudizio del Medico, a casi di assoluta necessit�.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'infusione endovenosa troppo rapida pu� provocare febbre, brividi, nausea e vomito.
Nella sede di iniezione periferica possono presentarsi reazioni tromboflebitiche; occorre in tal caso cambiare la sede di iniezione.Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La comparsa di iperammoniemia pu� avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida.In presenza di patologia renale � consigliabile un accurato controllo dell'ammoniemia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido acetico glaciale (correttore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note eventuali incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, � di due anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto nelle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi da 250, 500 ml di vetro tipo II con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.Isoram 4% - Flacone da 250 ml Isoram 4% - Flacone da 500 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ci� potrebbe pregiudicare la sterilit� del prodotto.
Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se la soluzione � utilizzata solo parzialmente.
Il residuo non deve essere pi� utilizzato.In seguito ad oscillazioni di temperatura si possono formare cristalli di aminoacidi sul collo del flacone.
In tal caso, prima di procedere alla somministrazione della soluzione, bisogna agitare energicamente la soluzione ed eventualmente riscaldare a bagno maria a 37 �C fino a complata dissoluzione dei cristalli.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIEFFE MEDITAL S.p.A.Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Isoram 4% - Flacone da 250 ml AIC n.
029361019Isoram 4% - Flacone da 500 ml AIC n.
029361021�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Isoram 4% - Flacone da 250 ml 31/10/94Isoram 4% - Flacone da 500 ml 31/10/94�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1994

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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