ISOSELECT 8 percent
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ISOSELECT 8%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Composizione:
1000 ml di soluzione contengono:
Principi attivi:
L-Alanina 5,50 g
L-Arginina 7,80 g
L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,43 g pari a L-Cisteina 0,30 g
L-Fenilalanina 0,27 g
Glicina 9,50 g
L-Isoleucina 7,09 g
L-Istidina 2,98 g
L-Leucina 11,84 g
L-Lisina acetato 10,72 g pari a L-Lisina 7,60 g
L-Metionina 0,50 g
L-Prolina 5,80 g
L- Serina 4,30 g
L-Treonina 5,80 g
L-Triptofano 0,15 g
L-Valina 10,65 g
Eccipienti
Sodio metabisolfito 0,50 g
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a
1000 ml
Totale Aminoacidi 80,08 g/l
Azoto totale 12,80 g/l
Osmolarità totale teorica 800 mOsm/l
Sodio (Na+ ) 5 mEq/l
Acetati (come HCO3 - ) 105 mEq/l
pH (corretto con acido acetico glaciale) 5,5 - 7,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per via endovenosa di L-aminoacidi selettivi all'8% in flaconi da 250 e 500 ml�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Encefalopatia epatica.Supporto nutrizionale e metabolico a breve e medio termine del paziente cirrotico.Supporto nutrizionale e metabolico in tutti gli stati caratterizzati da un catabolismo muscolare (Traumi - Interventi chirurgici - Decorso post-operatorio - Stati settici di varia natura - Condizioni di stress di qualsiasi entit� nel paziente epatopatico), da sola o in associazione ad altre soluzioni aminoacidiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio e velocit� di somministrazione Trattandosi di un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma di rianimazione metabolica o di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico ed i dosaggi suggeriti vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda di quante calorie vengono somministrate e della fonte calorica.
In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitante apporto calorico di almeno 20-25 Cal/kg/die.Encefalopatia epatica Gli studi clinici controllati che hanno riportato un beneficio di soluzioni aminoacidiche arricchite in ramificati e povere in aromatici e solforati in termini di miglioramento del coma epatico, hanno impiegato in media dosaggi di 60-75 g/die, pari a uno o (se tollerati) due flaconi/die.Poich� un flacone da 500 ml contiene 40 g di aminoacidi, se il paziente non dovesse tollerare pi� di 60 g di aminoacidi, ad un flacone di Isoselect si pu� associare un flacone di una soluzione di aminoacidi ramificati, con il risultato di incrementare ulteriormente l'apporto dei ramificati.Altre indicazioni La soluzione pu� essere impiegata da sola, oppure associata ad altre soluzioni bilanciate per aumentare l'apporto di ramificati; l'obiettivo � quello di raggiungere un apporto totale di 1,5-2 g di aminoacidi pro kg.Per pazienti di peso medio il dosaggio consigliato � di 2-3 flaconi da 500 ml, corrispondenti a 1000-1500 ml di soluzione (80-120 g di aminoacidi).Se impiegati in associazione ad una soluzione bilanciata ad alta concentrazione, a seconda del fabbisogno del singolo paziente, ad un flacone da 500 ml della soluzione bilanciata si possono associare uno o due flaconi di Isoselect, per un totale di 1000-1500 ml di soluzione (90-130 g di aminoacidi).Vie di somministrazione L'infusione dovrebbe essere preferibilmente eseguita in vena centrale, ma � possibile comunque anche la somministrazione periferica.
� consigliabile somministrare la soluzione in infusione continua 24 ore su 24, o comunque in modo che un singolo flacone venga infuso in un tempo non inferiore alle 4 ore (velocit� di infusione pari a circa 30 gocce/minuto).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il prodotto od i suoi componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale.
In generale � opportuno un accurato monitoraggio del paziente; sono necessarie inoltre frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarit� del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalit� renale, glicemia, ammoniemia.Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi - flebite), la stessa andr� immediatamente sospesa; si proceder� ad idonea terapia della complicanza locale e si cambier� il sito di iniezione.Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, � necessario sospendere l'infusione.Il prodotto contiene sodio metabisolfito.Tale sostanza pu� provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni di alcun genere.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isoselect non � escluso, pertanto l'uso del prodotto in gravidanza e nell'allattamento � da riservare, a giudizio del medico, a casi di assoluta necessit�.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'infusione endovenosa troppo rapida pu� provocare febbre, brividi, nausea e vomito.
Nella sede di iniezione periferica possono presentarsi reazioni tromboflebitiche; occorre in tal caso cambiare la sede di iniezione.Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento es adottare opportune contromisure.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La comparsa di iperammoniemia pu� avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida.In presenza di patologia renale � consigliabile effettuare un accurato controllo dell'ammoniemia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio metabisolfito, acido acetico glaciale (correttore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note eventuali incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, � di due anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto nelle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi da 250, 500 ml di vetro tipo II con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.Isoselect 8% - Flacone da 250 ml Isoselect 8% - Flacone da 500 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ci� potrebbe pregiudicare la sterilit� del prodotto.Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se la soluzione � utilizzata solo parzialmente.
Il residuo non deve essere pi� utilizzato.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIEFFE MEDITAL S.p.A.Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Isoselect 8% - Flacone da 250 ml AIC n.
029362011Isoselect 8% - Flacone da 500 ml AIC n.
029362023�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Isoselect 8% - Flacone da 250 ml 31/10/94Isoselect 8% - Flacone da 500 ml 31/10/94�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1994

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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