ISOSORBIDE MONONITRATO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ISOSORBIDE MONONITRATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula rigida a rilascio prolungato (Surecaps) contiene:isosorbide-5-mononitrato mg 50,00.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide a rilascio prolungato.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris.
Trattamento post-infarto miocardico e terapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici.
Per il suo profilo farmacologico, Isosorbide mononitrato Dorom non � indicato per il controllo degli episodi stenocardici acuti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata la seguente posologia: 1 capsula di Isosorbide mononitrato Dorom una volta al giorno, al mattino, da ingerire con un po' di liquido, senza masticare.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti del farmaco o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Il preparato non deve essere somministrato nei casi di cardiomiopatia ipertrofica, di infarto miocardico in fase acuta, di insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), di grave ipotensione arteriosa, marcata anemia, traumi cranici, emorragia cerebrale, aumentata pressione intraoculare (glaucoma), ipertiroidismo.Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedi anche al paragrafo "Gravidanza e allattamento").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di ipotensione arteriosa, il preparato deve essere somministrato solo sotto diretto controllo del medico.
Sintomi di ipotensione possono indicare sovradosaggio; in questi casi la posologia dovrebbe essere prontamente aggiustata.Il prodotto deve essere impiegato con cautela in pazienti affetti da ipotiroidismo, ipotermia, ipermotilit� gastrica o sindrome da malassorbimento, malnutrizione, malattie epatiche e renali.Usare con cautela negli anziani perch� si pu� manifestare ipotensione posturale.� possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'assunzione contemporanea di alcool pu� potenziare l'effetto ipotensivo o diminuire la capacit� di reazione dei pazienti, soprattutto nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.
Nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi con Isosorbide mononitrato Dorom si pu� osservare un potenziamento dell'effetto ipotensivo.
Il farmaco pu� agire quale antagonista della noradrenalina, dell'acetilcolina, dell'istamina e di altre sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'assunzione contemporanea di alcool pu� potenziare l'effetto ipotensivo o diminuire la capacit� di reazione nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per tutti i nitroderivati, pu� insorgere durante il trattamento con Isosorbide mononitrato Dorom vasodilatazione cutanea con arrossamento, cefalea di intensit� e durata assai variabile, episodi transitori di vertigine ed astenia, ipotensione ortostatica, nausea, vomito, agitazione, pallore, sudorazione e collasso.Se durante il trattamento insorgessero uno o pi� effetti collaterali descritti o di altro genere (per es.
eruzioni eritematose e/o dermatite esfoliativa), deve essere interpellato il medico curante.
Alla prima assunzione nei pazienti con labilit� circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti ad oggi casi di sovradosaggio.
Nel caso dovesse accadere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.
Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'isosorbide-5-mononitrato � il principale metabolita, sia nell'animale che nell'uomo, dell'isosorbide dinitrato, farmaco ampiamente usato per il trattamento dell'insufficienza coronarica.
Da un punto di vista farmacodinamico l'isosorbide-5-mononitrato, cos� come l'isosorbide dinitrato, possiede un'azione rilassante diretta sulla muscolatura liscia vasale.
Mediante un'azione diretta sulla parete venosa periferica si ha una vasodilatazione venosa, con un sequestro di sangue (pooling) come avviene per un salasso.
Indirettamente risulta migliorata anche l'attivit� cardiaca: diminuito ritorno venoso al cuore, diminuito riempimento ventricolare telediastolico e quindi caduta della pressione ventricolare telediastolica, con conseguente migliorata funzione della pompa e ridotto consumo di ossigeno.
Inoltre le anastomosi coronariche hanno un miglior grado di riempimento durante la fase diastolica, e vi � una migliore ridistribuzione del flusso a livello subendocardico, la sede pi� sensibile dell'episodio ischemico.
All'azione principale sulla capacitanza venosa (riduzione del ritorno venoso e quindi del "preload" miocardico) si aggiunge un'azione sulla parte arteriosa della circolazione che, nell'insieme, viene definita come caduta di "post-carico" (after-load).
Ambedue i meccanismi sono responsabili dell'effetto antianginoso dell'isosorbide-5-mononitrato ed anche degli effetti favorevoli nell'insufficienza cardiaca.
La dilatazione coronarica riguarda in prevalenza i grossi rami delle coronarie, per cui non si arriva ad alcun "steal effect", ma anzi ad una ridistribuzione favorevole dell'irrorazione del miocardio, con preferenza per le zone ischemiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Isosorbide-5-mononitrato viene completamente assorbito nel tratto gastroenterico dopo somministrazione orale senza presentare, a differenza del composto di origine (isosorbide dinitrato), un effetto di "first pass" epatico.
La biodisponibilit� per via orale � pari al 100%.
La particolare formulazione di Isosorbide mononitrato Dorom (capsule a rilascio prolungato) garantisce il mantenimento dei livelli terapeutici di concentrazione plasmatica per 24 ore, consentendo la monosomministrazione.
Isosorbide-5-mononitrato viene eliminato principalmente per via urinaria glicuronato.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� dell'isosorbide-5-mononitrato � ampiamente documentata e pu� essere cos� schematicamente riassunta:tossicit� acuta i.v.
da 1600 a 2000 mg/kg nel ratto, da 1600 a 2500 mg/kg nel topo; per via orale da 2500 a 3600 mg/kg nel ratto e topo, > 400 mg/kg nel cane;tossicit� subacuta per via orale (30 giorni): sia nel ratto che nel cane compaiono i primi fenomeni tossici (atassia e collasso) a partire dalla dose di 400 mg/kg/die;tossicit� cronica per via orale (180 giorni): a partire da dosi giornaliere di 300 mg/kg nel ratto e di 100 mg/kg nel cane si riscontrano i primi effetti tossici (rallentamento dell'accrescimento corporeo e collasso);teratogenesi, fertilit� e tossicit� peri e post-natale per via orale: solo alle dosi pi� elevate (400 mg/kg) si evidenzia un modico aumento dei punti di riassorbimento e riduzione del peso corporeo dei feti (teratogenesi); aumento dei punti di riassorbimento ed alcuni casi di collasso (fertilit� e funzione riproduttiva); riduzione del peso dei nati (tossicit� peri e post-natale).�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: saccarosio; amido di mais; gommalacca; etilcellulosa; talco, povidone.Costituenti della capsula: gelatina; biossido di titanio (E171); eritrosina (E127); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172); ossido di ferro giallo (E172).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.
La data di scadenza riportata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare in normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule rigide alloggiate in blister Al/PVC in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo30 capsule 50 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione per l'uso.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DOROM S.r.L.Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi, Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 capsule a rilascio prolungato mg 50 AIC n.
031829017/G�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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