ISOSORBIDE MONONITRATO TEVA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ISOSORBIDE MONONITRATO TEVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 capsula rigida a rilascio prolungato contiene: isosorbide-5.mononitrato: 20 mg isosorbide-5.mononitrato: 40 mg isosorbide-5.mononitrato: 60 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi degli attacchi di angina pectoris, terapia di mantenimento dell’insufficienza coronarica, trattamento post-infarto miocardico, terapia di mantenimento nell’insufficienza miocardica cronica anche in associazione a cardiotonici e diuretici.
Per le sue caratteristiche farmacologiche il prodotto non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si consiglia un dosaggio di 40 mg al giorno.
La dose giornaliera può essere assunta in un’unica somministrazione (1 capsula da 40 mg) o frazionata in due somministrazioni giornaliere (2 capsule x 20 mg).
La dose può essere aumentata a 60 mg al giorno. Le capsule devono essere assunte secondo il seguente schema posologico: Capsule da 20 mg: 2 capsule al giorno, ossia 40 mg al giorno. Per evitare l’insorgenza di tolleranza, si consiglia di somministrare la duplice dose giornaliera secondo un regime asimmetrico (ad esempio alle ore 8.00 e alle 15.00 interponendo così tra le somministrazioni intervalli di 7 e 17 ore). Capsule da 40 mg: 1 capsula al giorno.
Capsule da 60 mg: 1 capsula al giorno. Le capsule devono essere ingerite con un po' di liquido senza masticare. La posologia più efficace dovrebbe essere raggiunta in modo progressivo, a causa dell’insorgenza in alcuni pazienti di sintomi di ipotensione e violente cefalee. La posologia giornaliera dovrebbe essere suddivisa ed adeguata in base all’efficacia e alla tolleranza del paziente. In caso di uso di dosi elevate, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ISOSORBIDE-5.MONONITRATO TEVA è controindicato nei seguenti casi: Ipersensibilità ai nitroderivati Infarto miocardico in fase acuta Insufficienza cardiaca sinistra Shock Grave ipotensione arteriosa Cardiomiopatia ostruttiva Pericardite costrittiva Pazienti con ipertensione polmonare primaria Per il suo profilo farmacologico, il preparato non è indicato per il trattamento degli episodi acuti di angina pectoris.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Un controllo particolarmente attento del medico è necessario nei seguenti casi: glaucoma, stenosi aortica o mitralica, soggetti con predisposizione ai disordini nella regolazione pressoria ortostatica, soggetti con disturbi da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione è stato osservato solo dopo l’assunzione di dosi endovenose di nitroglicerina, pazienti con insufficienza renale. Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metaemoglobina (le metaemoglobinemie intervengono più frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate). Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I vasodilatatori, gli antiipertensivi, i diuretici e l’alcol possono potenziare l’effetto ipotensivo dei nitroderivati, particolarmente nelle persone anziane. L’Isosorbide-5.mononitrato può essere associato con betabloccanti e calcio antagonisti.
Può essere prescritto simultaneamente ad anticoagulanti, sedativi e inibitori delle MAO.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Benché esperimenti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto dannoso sull’embrione, la somministrazione di Isosorbide-5.Mononitrato durante la gravidanza o l’allattamento esige in prima istanza una scrupolosa valutazione dei rischi e dei possibili benefici, dal momento che non è disponibile nessuna informazione sull’uso del prodotto in donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Anche quando assunto secondo le prescrizioni, il farmaco può alterare la capacità individuale di reazione in maniera tale da influenzare la guida di veicoli e l’uso di macchine.
Questo effetto può essere intensificato dal consumo di alcolici.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

All’inizio del trattamento, può insorgere frequentemente cefalea, come nel caso di tutti i nitroderivati; essa generalmente scompare dopo qualche giorno di trattamento. Quando il preparato è usato per la prima volta, ma anche nel caso di aumento del dosaggio, si può osservare frequentemente una caduta della pressione arteriosa che può essere accompagnata da un conseguente aumento della frequenza del polso e da una sensazione di vertigine e debolezza. Occasionalmente possono verificarsi nausea, vomito, episodi transitori di arrossamenti cutanei, vampate e reazioni allergiche della pelle. In rari casi, si sono osservati una grave caduta della pressione arteriosa fino al collasso, intensificazione dei sintomi dell’angina pectoris e/o accentuate bradicardie paradosse. Sono possibili casi isolati di dermatite esfoliativa. Per impedire una perdita dell’efficacia del preparato, dovrebbe essere evitata una somministrazione prolungata di dosi elevate.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio accidentale, si possono verificare due tipi di sintomi: Vasodilatazione generalizzata con collasso Cianosi dovuta a metaemoglobinemia. A partire da un livello di 0,8 g/100 ml di metaemoglobinemia, il trattamento consisterà in una somministrazione intravenosa all’1% di blu di metilene (da 1 a 2 mg/kg).
In casi meno gravi, la dose di 50 mg/kg dovrebbe essere somministrata oralmente. Si raccomanda il trattamento in un centro specializzato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nitroderivato ad azione prolungata, l’Isosorbide-5.Mononitrato adegua l’apporto in ossigeno ai fabbisogni del miocardio attraverso due meccanismi: Riduce il fabbisogno di ossigeno del miocardio diminuendo il precarico ventricolare e l’azione del muscolo cardiaco in quanto agisce come vasodilatatore venoso (riduzione del ritorno venoso, della pressione capillare polmonare, della pressione telediastolica del ventricolo sinistro), senza modificare la frequenza nè l’indice cardiaco. In dosi elevate, il prodotto diminuisce le resistenze vascolari periferiche per vasodilatazione arteriosa riducendo il post-carico ventricolare. Aumenta l’apporto di ossigeno, dilatando la rete coronarica; questo effetto è più evidente nelle regioni ischemiche. Tali proprietà rendono possibile la prevenzione delle insufficienze di ossigeno del miocardio, responsabili degli attacchi di angina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’Isosorbide-5.Mononitrato è il principale metabolita attivo dell’Isosorbide Dinitrato.
Intal modo evita l’effetto di “primo passaggio epatico” e permette una debole variazione interindividuale dei tassi ematici. L’assorbimento totale dell’Isosorbide-5.Mononitrato dopo somministrazione orale e la sua presentazione sotto forma di microgranuli ad azione prolungata assicurano una diffusione lenta e continua del principio attivo; ciò rende possibile mantenere concentrazioni plasmatiche superiori a 100 ng/ml per un periodo di circa 12 ore per le capsule da 20 mg, 16 ore per le capsule da 40 mg e 20 ore per quelle da 60 mg ed evitare le variazioni intraindividuali elevate comunemente riscontrate con l’Isosorbide Dinitrato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicità acuta nel ratto e nel topo e di tossicità subacuta nel ratto e nel cane hanno evidenziato una notevole distanza tra le dosi terapeutiche e le dosi tossiche dell’Isosorbide-5.
Mononitrato (DL50 > 2000 mg/kg).
Solo a dosaggi molto elevati nel cane (60 mg/kg) sono stati osservati segni di tossicità renale ed epatica. Studi condotti nel coniglio e nel ratto non hanno fatto rilevare nessun potenziale teratogeno o mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, saccarosio, amido di mais, gomma lacca, copolimero di acido metacrilico e metacrilato (Eudragit L 100), copolimero di esteri dell’acido acrilico e metacrilico (Eudragit RS 100), talco, gelatina, titanio diossido (E 171).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister termosaldati (PVC/alluminio). Scatola da 30 capsule di Isosorbide-5.Mononitrato da 20 mg Scatola da 30 capsule di Isosorbide-5.Mononitrato da 40 mg Scatola da 30 capsule di Isosorbide-5.Mononitrato da 60 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEVA PHARMA ITALIA S.r.l.
- V.le G.
Richard, 7 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISOSORBIDE-5.MONONITRATO TEVA 20 mg capsule rigide a rilascio prolungato: AIC 033460015/G ISOSORBIDE-5.MONONITRATO TEVA 40 mg capsule rigide a rilascio prolungato: AIC 033460027/G ISOSORBIDE-5.MONONITRATO TEVA 60 mg capsule rigide a rilascio prolungato: AIC 033460039/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

9 marzo 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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