ISOTREXIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ISOTREXIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Principi attivi: isotretinoina Ph.
Eur.
0,05% p/p; eritromicina Ph.
Eur.
2,00% p/p. 1 g di gel contiene: isotretinoina Ph.
Eur.
0,5 mg; eritromicina Ph.
Eur.
20,0 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Isotrexin � indicato per il trattamento topico dell'acne di gravit� moderata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Applicare in piccola quantit� su tutta la zona interessata una o due volte al giorno, preferibilmente dopo detersione della cute. I pazienti devono essere informati che, talora, pu� essere necessario un periodo di trattamento di 6.8 settimane prima che si osservi un apprezzabile effetto terapeutico.
Bambini Non � stato stabilito l'uso nei bambini in et� pre-pubere, nei quali l'acne volgare si manifesta raramente. Pazienti anziani Non ci sono specifiche raccomandazioni in quanto l'acne volgare non si manifesta negli anziani.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Isotrexin non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilit� nota a qualcuno dei componenti.
Isotrexin non dovrebbe essere usato in pazienti affetti da eczema acuto, rosacea, dermatite periorale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare il contatto con bocca, occhi, mucose e con cute abrasa o eczematosa.
Applicare con cautela su zone cutanee sensibili quali ad esempio il collo. Poich� Isotrexin pu� aumentare la sensibilit� alle radiazioni solari, si devono evitare o ridurre al minimo esposizioni volontarie o prolungate al sole o alle lampade artificiali. In caso di comparsa di eritema solare, sospendere temporaneamente il trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Contemporanei antibiotici topici, saponi o detergenti medicati o abrasivi, saponi e cosmetici a forte effetto disidratante e prodotti con elevato contenuto di alcool e/o astringenti, devono essere impiegati con cautela poich� potrebbe verificarsi un effetto irritante cumulativo. Particolare cautela deve essere adottata quando siano utilizzati preparati contenenti agenti desquamanti (ad esempio benzoil perossido).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Uso durante la gravidanza La sicurezza d'impiego di Isotrexin in gravidanza non � stata stabilita. Una valutazione degli studi sperimentali condotti nell'animale non indica effetti nocivi diretti n� indiretti sullo sviluppo dell'embrione e del feto, il decorso della gestazione e lo sviluppo peri e post- natale. L'isotretinoina somministrata per via sistemica � stata associata con effetti teratogeni nell'uomo.
Tuttavia, studi sulla riproduzione effettuati nei conigli applicando isotretinoina topica a dosaggi fino a 60 volte superiori a quelli utilizzati nell'uomo non hanno rivelato danni al feto.
Non sono riferiti rischi legati all'uso di eritromicina in gravidanza. L'uso di Isotrexin dovrebbe tuttavia essere evitato in gravidanza e nelle donne che intendono concepire. Prima di programmare una gravidanza occorre interrompere Isotrexin per almeno 1 ciclo mestruale.
Uso durante l'allattamento L'assorbimento percutaneo di isotretinoina da Isotrexin � trascurabile.
Tuttavia, poich� non � noto se l'isotretinoina sia escreta con il latte, Isotrexin non dovrebbe essere utilizzato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Isotrexin pu� causare prurito, bruciore o irritazione; possono inoltre comparire nella sede dell'applicazione eritema e desquamazione. I suddetti effetti locali generalmente recedono continuando il trattamento. Se si verificasse una irritazione non prevista, sospendere momentaneamente il trattamento che potr� essere ripreso dopo che la reazione sia scomparsa. Se l'irritazione persistesse, interrompere il trattamento.
Le reazioni generalmente scompaiono all'interruzione della terapia. Un uso prolungato di preparati contenenti eritromicina pu�, raramente, determinare follicoliti da Gram-negativi.
In tale evenienza, interrompere il trattamento e continuare con una monoterapia priva di antibiotico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono finora stati riferiti casi di sovradosaggio acuto da Isotrexin. Isotretinoina ed eritromicina non dovrebbero procurare problemi in caso di ingestione accidentale del gel.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'isotretinoina � strutturalmente farmacologicamente correlata alla vitamina A che regola la crescita e la differenziazione delle cellule epiteliali. L'attivit� farmacologica dell'isotretinoina non � stata completamente chiarita.
Quando somministrata per via sistemica sopprime l'attivit� delle ghiandole sebacee e riduce la produzione di sebo; inoltre influenza la comedogenesi, inibisce la cheratinizzazione follicolare, inibisce lo sviluppo del Propionibacterium acnes e riduce l'infiammazione. Si ritiene che applicata topicamente l'isotretinoina stimoli le mitosi a livello epidermico e riduca la coesione intercellulare nello strato corneo, impedisca l'ipercheratosi caratteristica dell'acne volgare e faciliti la desquamazione, prevenendo la formazione di lesioni. Si ritiene inoltre che favorisca una aumentata produzione di cellule sebacee epidermiche meno aderenti.
Ci� sembra promuovere l'iniziale espulsione dei comedoni e prevenirne la successiva formazione. Studi su modelli animali hanno dimostrato una simile attivit� quando l'isotretinoina � applicata per via topica. L'inibizione della produzione di sebo indotta da isotretinoina per via locale � stata dimostrata sull'orecchio e negli organi laterali del criceto siriano. L'applicazione di isotretinoina sull'orecchio per 15 giorni ha determinato una riduzione del 50% delle dimensioni delle ghiandole sebacee e l'applicazione sull'organo laterale ha prodotto una riduzione del 40%. L'applicazione topica di isotretinoina ha determinato anche un effetto sulla differenziazione epidermica della cute del topo rhino.
La riduzione delle dimensioni dell'utricolo o di cisti superficiali che porta a follicoli di aspetto normale � stata una delle principali caratteristiche del trattamento con isotretinoina ed � stata sfruttata per quantificare gli effetti inibenti la cheratinizzazione dell'isotretinoina. L'isotretinoina � dotata di attivit� antiinfiammatoria locale.
Applicata localmente l'isotretinoina inibisce la migrazione, indotta dal leucotriene B4 , di leucociti polimorfonucleati; il che giustifica l'attivit� antiinfiammatoria dell'isotretinoina topica.
Una significativa inibizione venne indotta dall'isotretinoina applicata topicamente mentre solo una debole inibizione venne determinata dalla tretinoina. Ci� potrebbe rendere ragione della riduzione dell'effetto rebound osservato con isotretinoina topica in confronto alla tretinoina topica. L'eritromicina � un macrolide che agisce interferendo con la sintesi proteica dei batteri per mezzo di legami reversibili alle subunit� ribosomiali inibendo pertanto la translocazione dell'aminoacil t- RNA e inibendo la sintesi dei polipeptidi.
Nel trattamento dell'acne l'eritromicina � efficace grazie alla riduzione della densit� di Propionibacterium acnes e alla prevenzione del rilascio di mediatori dell'infiammazione da parte dei batteri. Si potrebbe verificare resistenza del P.
acnes all'eritromicina topica, ma l'associazione di eritromicina e isotretinoina dell'Isotrexin si � dimostrata efficace contro i ceppi di P.
acnes resistenti all'eritromicina. Isotrexin � efficace per il trattamento sia delle lesioni infiammatorie che non infiammatorie. La componente isotretinoina tratta la fase comedonica dell'affezione, mentre l'eritromicina � efficace nel trattamento delle forme moderate di acne volgare infiammatoria. ATC: D10A X30

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento percutaneo di isotretinoina ed eritromicina da Isotrexin � trascurabile. In uno studio di massimizzazione dell'assorbimento dei due componenti da Isotrexin in pazienti affetti da acne diffusa i livelli plasmatici di isotretinoina si sono dimostrati essere solo poco superiori ai valori basali (l'isotretinoina � infatti normalmente presente nel plasma umano).
I livelli si sono mantenuti al di sotto di 5 ng/ml e non sono aumentati in presenza di eritromicina quando confrontati alla applicazione di sola isotretinoina. I livelli di eritromicina non sono stati determinabili. Nelle condizioni d'uso normale in pazienti acneici l'assorbimento percutaneo dei componenti attivi � stato trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Isotretinoina ed eritromicina, i componenti attivi dell'Isotrexin sono sostanze di uso consolidato presenti nelle farmacopee che sono regolarmente impiegate nel trattamento topico e sistemico dell'acne volgare.
Non sono stati condotti studi preclinici di tollerabilit� con Isotrexin poich� sono stati eseguiti in gran numero studi tossicologici con isotretinoina ed eritromicina e con le rispettive formulazioni per uso topico. Uno studio mediante Patch test sull'uomo per la determinazione del potere irritante ha dimostrato che l'applicazione dell'associazione era confrontabile con l'applicazione dei singoli componenti con un potenziale di irritazione accettabilmente basso.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossipropilcellulosa, butilidrossitoluene (BHT), etanolo.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 25 �C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubi in alluminio sigillati con membrana, internamente laccati, chiusi con tappo a vite di polietilene confezionato in un astuccio. Confezioni 6 g, 25 g, 30 g, 40 g e 50 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Si consiglia di lavarsi le mani dopo l'applicazione di Isotrexin gel

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

STIEFEL LABORATORIES S.r.L. Via Calabria, 15 - 20090 Redecesio di Segrate (MI) La specialit� Isotrexin viene prodotta e controllata da: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Sligo (Irlanda)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Isotrexin 30 g AIC n.
034284012/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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