ISOTREX gel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ISOTREX gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g di gel contengono: isotretinoina 0,05g; eccipienti: butilidrossitoluene 0,01 g, idrossipropilcellulosa 3 g, etanolo q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel per uso locale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento topico delle forme da lieve a moderata di acne volgare infiammatoria e non infiammatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare Isotrex gel in modica quantit� su tutta la zona affetta da acne una volta al giorno. Occorre avvertire i pazienti che possono essere necessarie 6.8 settimane di trattamento prima che si possa osservare un apprezzabile effetto terapeutico. La durata del trattamento non dovrebbe eccedere 14 settimane (3 mesi e mezzo).
Uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia di Isotrex gel non � stata valutata nei bambini in quanto l'acne volgare raramente si presenta nell'infanzia Uso nei pazienti anziani Non vi sono specifiche raccomandazioni.
L'acne volgare non si manifesta negli anziani.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Isotrex gel non dovrebbe essere usato nei pazienti con ipersensibilit� nota ai componenti o con eritema solare. Isotrex gel non dovrebbe essere usato nei pazienti con anamnesi personale o familiare di epiteliomi cutanei.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non ingerire.
Non fare uso eccessivo del prodotto: in tal modo si determinerebbe una reazione irritativa cutanea eccessiva senza migliorare la risposta terapeutica al trattamento. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Si dovrebbe evitare il contatto con bocca, occhi, mucose e con cute abrasa o eczematosa; il prodotto non dovrebbe essere applicato ai solchi naso-genieni. Usare cautela nell'impiego su zone cutanee sensibili quali ad esempio il collo.
Avvertenze L'esposizione alla luce solare delle aree trattate con Isotrex gel dovrebbe essere evitata o ridotta al minimo. In topi albini trattati con isotretinoina ed esposti a radiazioni ultraviolette (lampade artificiali) si � avuta una comparsa precoce di tumori cutanei indotti da radiazioni solari.
Topi trattati con isotretinoina ma non esposti a luce ultravioletta non hanno sviluppato tumori. Bench� non si conosca quale significato possano avere tali dati se riferiti all'uomo, si consiglia precauzione nell'esposizione alla luce solare delle aree trattate. Quando non sia possibile evitare l'esposizione a radiazioni solari intense usare un protettore solare e tenere coperte le zone cutanee interessate. Pazienti con eritema solare non dovrebbero usare Isotrex gel per la possibilit� di aumentare la sensibilit� alle radiazioni solari. L'uso di lampade a luce ultravioletta dovrebbe essere evitato in corso di trattamento con Isotrex gel.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se il paziente � stato in precedenza trattato con farmaci che favoriscono la desquamazione della pelle, si consiglia di inserire un opportuno intervallo prima di iniziare il trattamento con Isotrex gel.
Analoga cautela deve essere adottata dai soggetti che fanno uso di saponi particolari (medicati, abrasivi, di cosmetici con forte effetto disidratante, di prodotti ad alta concentrazione di alcool, di astringenti, ecc.) Un concomitante trattamento topico con altri preparati potrebbe determinare effetti irritanti cumulativi durante la terapia con Isotrex gel. Altri prodotti per uso topico dovrebbero essere usati con cautela durante il trattamento con Isotrex.
Una particolare cautela deve essere adottata quando siano utilizzate preparazioni contenenti agenti desquamanti (ad esempio benzoil perossido) o detergenti abrasivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La gravidanza costituisce una controindicazione assoluta alla assunzione del farmaco per via orale.
Infatti l'isotretinoina , come altri derivati della vitamina A, pu� determinare negli animali malformazioni fetali se somministrata ad alte dosi per via orale.
Studi effettuati nel coniglio per via topica a dosi superiori a quelle umane non hanno mostrato danni al feto; sono stati osservati, tuttavia, alcuni casi di ritardo nella ossificazione. La sicurezza di impiego di Isotrex gel durante la gravidanza non � stata dimostrata nell'uomo.
Una valutazione degli studi sperimentali condotti negli animali non indica effetti nocivi diretti o indiretti n� sullo sviluppo dell'embrione o del feto n� sul corso della gestazione n� sullo sviluppo peri e post natale. La somministrazione per via sistemica di isotretinoina ha evidenziato teratogenicit� nel genere umano.
D'altra parte, studi di riproduzione condotti nel coniglio impiegando Isotrex gel per uso topico fino ad un dosaggio 60 volte superiore a quello utilizzato nell'uomo non hanno rivelato pericolo per il feto. L'uso di Isotrex gel dovrebbe comunque essere evitato dalle donne in gravidanza o che intendono concepire. Allattamento L'assorbimento percutaneo di isotretinoina dall'Isotrex gel � trascurabile. Tuttavia, poich� non � noto se l'isotretinoina venga escreta nel latte materno, Isotrex gel non dovrebbe essere usato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Si presume che Isotrex gel non influisca sulla capacit� di guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Isotrex gel pu� causare prurito, bruciore o irritazione; inoltre possono presentarsi eritema e desquamazione in sede di applicazione. Se si verificasse una imprevista eccessiva irritazione, sospendere temporaneamente il trattamento che potr� essere ripreso quando l'irritazione sar� scomparsa.
Se l'irritazione persistesse, il trattamento andr� sospeso. In genere le reazioni irritative scompaiono interrompendo il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Finora non � stato riferito alcun caso di sovradosaggio acuto di Isotrex gel. Una accidentale ingestione di Isotrex gel tale da determinare sovradosaggio di isotretinoina potrebbe indurre sintomi di ipervitaminosi A, inclusi nausea o vomito, sonnolenza, irritabilit� e prurito.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'isotretinoina � strutturalmente e farmacologicamente correlata alla vitamina A, la quale regola la crescita e la differenziazione delle cellule epiteliali. L'azione farmacologica della isotretinoina resta ancora da chiarire nei dettagli. Quando viene assunta per via sistemica l'isotretinoina deprime l'attivit� delle ghiandole sebacee e riduce la produzione di sebo; inoltre influenza la comedogenesi, inibisce lo sviluppo del Propionibacterium acnes e riduce l'infiammazione. Quando applicata topicamente il suo meccanismo di azione � presumibilmente confrontabile a quello del suo stereoisomero tretinoina. La tretinoina stimola le mitosi a livello epidermico e riduce la coesione intercellulare nello strato corneo; ci� contrasta la ipercheratosi caratteristica dell'acne volgare e favorisce la desquamazione prevenendo la comparsa delle lesioni.
La tretinoina inoltre determina un aumento della produzione di cellule sebacee epidermiche meno aderenti.
Ci� sembra promuovere l'iniziale fuoriuscita di materiale corneo e sebaceo dall'infundibolo e prevenire la conseguente formazione di comedoni.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento percutaneo di isotretinoina da Isotrex gel applicato topicamente � trascurabile.
Dopo applicazione di 30 g al giorno per 30 giorni consecutivi di Isotrex gel 0,05% nell'acne del volto, delle regioni sternale e dorsale, le determinazioni di isotretinoina e tretinoina eseguite mediante cromatografia liquida ad alta pressione su campioni di sangue hanno dimostrato livelli non determinabili (minore di 20 ng/ml).
Un secondo studio ha evidenziato un assorbimento non rilevabile con una sensibilit� di 2 ng/ml. Applicando isotretinoina marcata con 14 C in crema su cute sana di volontari si � ottenuto solo lo 0,03% della dose applicata localmente determinando la radioattivit� dei campioni di sangue, urine e feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

a) Per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato 3 anni. b) Dopo l'apertura del tubo 2 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Come tutti i farmaci in genere,tenere Isotrex gel fuori dalla portata dei bambini .
Conservare sotto i 25 �C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubi di alluminio da 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

STIEFEL LABORATORIES (UK) Ltd Holtspur Lane Wooburn Green - High Wycombe Bucks HP10 OAU Gran Bretagna Rappresentante per l'Italia: Stiefel Laboratories S.r.l.
Via Calabria, 15 - 20090 Redecesio di Segrate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
028997017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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