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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

ISTEROPAC E.R.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 fiala da 10 ml contiene:

Principio attivo: iodamide g 4,1 (pari a 2,71 g di iodio).

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione acquosa - fiala da 10 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Isterosalpingografia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Per le pazienti con utero infantile bastano 3 ml di Isteropac E.R., per quelle con utero normale 5-10 ml, mentre in condizioni patologiche talvolta può essere necessario aumentare la dose.

L'esame non va effettuato durante il periodo mestruale o quando il flusso è imminente. L'isterosalpingografia inoltre non va eseguita entro 30 giorni dal raschiamento dell'utero o dalla conizzazione della cervice.

L'esame isterosalpingografico deve essere compiuto almeno 10 giorni dopo la fine del ciclo mestruale.

È consigliabile effettuare un clistere di pulizia ed un lavaggio vaginale un'ora prima dell'esame; inoltre è preferibile che durante l'esame la vescica sia vuota. Si introduce con moderata pressione il liquido previamente portato a temperatura corporea e si eseguono quindi le radiografie seriate come d'abitudine.

Poiché Isteropac E.R. è un preparato notevolmente fluido, tutta l'apparecchiatura dovrà essere già pronta in situ onde poter attuare rapidamente la ripresa dei radiogrammi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Pregresse manifestazioni di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati.

Gravidanza, processi flogistici acuti o esacerbazione recente di processi cronici della regione pelvica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Si sono manifestate reazioni di ipersensibilità, più probabili nelle pazienti con una anamnesi personale o familiare di allergia. Possono estrinsecarsi sotto forma di orticaria, sintomi respiratori e collasso circolatorio. I presidi per il trattamento del collasso circolatorio e disturbi respiratori dovrebbero essere tenuti a portata di mano e le pazienti scrupolosamente osservate durante l'esecuzione dell'esame, nonché almeno nei 30-60 minuti successivi.

Quando si procede alla radiografia, se possibile, si dovrebbero assumere radiogrammi seriati in luogo della visualizzazione fluoroscopica per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni.

Da usare sotto il diretto controllo del Medico.

Interazioni - [Vedi Indice]Nessuna nota.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il Medico la ritiene indispensabile.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati effetti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Poiché i mezzi di contrasto iodati possono alterare i risultati dei tests di funzionalità tiroidea, tali prove, se indicate, dovrebbero venire eseguite prima della somministrazione di questo mezzo di contrasto.

Una anamnesi di sensibilità allo iodio di per se stesso o a mezzi di contrasto diversi dalla iodamide non costituisce una controindicazione assoluta all'uso di Isteropac E.R., tuttavia richiede estrema cautela nella somministrazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il mezzo di contrasto. Comunque vedere punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Isteropac E.R. è una soluzione acquosa sterile al 41% di iodamide. La salificazione con meglumina e l'aggiunta di glicole propilenico e sodio carbossimetilcellulosa in studiate proporzioni conferiscono all'Isteropac E.R. una viscosità ottimale (100 - 200 cP a 37C) per lo specifico campo di applicazione.

Le sue caratteristiche chimico-fisiche, quali radioopacità elevata, fluidità ottimale, distribuzione omogenea, adesività alla mucosa, permettono di ottenere un elevato contrasto radiografico, un pronto riempimento delle tube, un rapido passaggio nella cavità peritoneale, un pronto assorbimento ed una rapida eliminazione (15' - 30').

Per la sua bassa tossicità, Isteropac E.R. non provoca intolleranza nelle pazienti esaminate.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La iodamide è un mezzo di contrasto che, ad una rapida ed elettiva escrezione glomerulare, associa una significativa secrezione tubulare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

DL50

Via Animale g/kg
Endovenosa Topo 9
Ratto 11,4
Coniglio 13,2
Intraperitoneale Ratto 17,9
Cavia 15

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Meglumina, sodio carbossimetilcellulosa, glicole propilenico, sodio fosfato bibasico biidrato, sodio edetato, potassio fosfato monobasico, acqua per iniezioni.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare al riparo dalla luce.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Fiala di vetro neutro incolore tipo I secondo F.U. IX Ed.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Vedere punto "Posologia e modo di somministrazione".

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BRACCO S.p.A.

Via E. Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 022536015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Uso riservato ad Ospedali, Cliniche, Case di Cura e Studi Specialistici.

Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Maggio 1972 / Giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Luglio 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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