ITRIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ITRIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- ITRIN 2 mg: Ogni compressa divisibile contiene: Principio attivo Terazosina cloridrato 2H2O mg 2,37 pari a Terazosina base mg 2 ITRIN 5 mg: Ogni compressa contiene: Principio attivo Terazosina cloridrato 2H2O mg 5,935 pari a Terazosina base mg 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La Terazosina cloridrato � indicata per la cura dell'ipertensione lieve o moderata, come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose di ITRIN deve essere regolata in base al comportamento dei valori pressori. E' opportuno iniziare il trattamento con 1/2 compressa da 2 mg al momento di coricarsi.
Questa posologia costituisce il dosaggio starter. Dosi successive: il dosaggio singolo giornaliero pu� essere aumentato a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento e successivamente pu� essere portato a 5 o 10 mg una volta al giorno, sino al raggiungimento dei valori pressori desiderati. Dosaggi superiori a 20 mg al giorno si sono raramente dimostrati di maggiore efficacia. Se si associa un diuretico tiazidico o un beta-bloccante, pu� essere necessario ridurre la dose di ITRIN, a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata o presunta ai derivati chinazolinici.
E' inoltre controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo le prime somministrazioni del farmaco si possono verificare fenomeni di vertigine, senso di stordimento, astenia.
In tali casi il paziente deve rimanere disteso per alcuni minuti. In alcuni casi gli effetti posturali si sono verificati in associazione a rapidi aumenti del dosaggio o in seguito all'associazione di un altro farmaco antiipertensivo nella terapia di pazienti che gi� assumevano dosi elevate di ITRIN.
Gli studi clinici eseguiti durante la fase sperimentale sul farmaco suggeriscono che si pu� ridurre al minimo tale rischio, somministrando una dose starter pari a 1 mg alla sera prima di coricarsi, aumentando poi gradualmente il dosaggio ed usando prudenza qualora si ritenga opportuno associare un altro farmaco con azione diretta o indiretta sulla pressione arteriosa.
Qualsiasi associazione con altri agenti antiipertensivi pu� rendere necessaria una riduzione della posologia di ITRIN. Le compresse da 2 e 5 mg non sono indicate per la fase iniziale della terapia. Pi� frequentemente si possono verificare sintomi associati alla diminuzione dei valori pressori, vale a dire vertigini e senso di stordimento.
Il paziente deve essere avvertito sulla possibilit� di questi effetti e consigliato riguardo alle misure da prendere per far fronte ad essi. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La Terazosina cloridrato � stata finora somministrata senza rivelare durante le prove cliniche alcuna apparente interazione con i seguenti tipi di farmaci: analgesici/antiinfiammatori (p.
es.: paracetamolo, aspirina, indometacina, ibuprofene, fenilbutazone, propossifene, tolmetina); glucosidi cardioattivi (digossina); ipoglicemizzanti orali; antiaritmici (procainamide-chinidina); ansiolitici/sedativi (clorodiazepossido, diazepam, flurazepam); antiuricemici; antibiotici e chemioterapici (penicillina, ampicillina, eritromicina, tetraciclina, trimetoprim e sulfametossiazolo); estrogeni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

ITRIN non si � dimostrato teratogeno n� embriotossico, tuttavia non essendone ancora stabilita la sicurezza di impiego, esso non va somministrato in gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� in alcuni casi si sono manifestati fenomeni di sonnolenza o vertigine � bene prestare attenzione alla guida di autoveicoli e/o nell'uso di macchinari che richiedano attenzione particolare per almeno 12 ore dalla dose starter o in occasione di aumenti posologici.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: vertigini, cefalea, rialzo termico, dolenzia addominale, cervicale e toracica. Nella maggior parte dei casi, tali sintomi scompaiono con il proseguimento della terapia senza richiedere riduzione della posologia. Come tutti i derivati chinazolinici si possono verificare disturbi di tipo posturale, soprattutto come effetto prima dose. Sono stati riferiti altri sintomi che per� non sono distinguibili con sicurezza da quelli che potrebbero essere presenti di per se in soggetti ipertesi non sottoposti al trattamento con la Terazosina, in particolare: depressione, insonnia, irritabilit�, parestesia. L'uso del prodotto ha portato alla segnalazione di alcuni casi di trombocitopenia e fibrillazione atriale ed, in donne in menopausa, di alcuni casi di incontinenza urinaria. In studi clinici post-marketing sono stati segnalati anche casi di priapismo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Qualora si verificasse una sindrome ipotensiva acuta, � necessario sostenere il circolo.
Pu� essere sufficiente correggere lo stato ipotensivo e normalizzare il ritmo cardiaco mantenendo il paziente in posizione supina.
Se questa manovra non � sufficiente, bisogna somministrare plasma expanders. Se necessario � possibile ricorrere all'uso di vasopressori. La funzione renale va monitorata ed aiutata se il caso lo richiede. I dati di laboratorio indicano che la Terazosina possiede un elevato legame proteico e di conseguenza la dialisi pu� non essere di valido aiuto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'effetto ipotensivo della Terazosina si ipotizza derivato da un'azione vasodilatatoria conseguente al blocco dei recettori adrenergici alfa l-postsinaptici. La DL50 per via orale nei ratti � pari a 5900 mg/kg nei maschi e 6600 mg/kg nelle femmine ed � risultata significativamente superiore a quella relativa ai topi (3780 mg/kg nei maschi e 4150 mg/kg nelle femmine), ma all'interno delle stesse specie non sono state notate differenze legate al sesso. Sono state effettuate prove su cane beagle trattato con Terazosina somministrata per via orale per un anno alle dosi di 2, 4, 7 e 20 mg/kg/die.
Non si sono verificati eventi letali, non sono state notate variazioni del peso corporeo, della curva di accrescimento ponderale e del consumo di cibo.
Non si sono infine verificate alterazioni del comportamento, n� segni di effetti tossici attribuibili al farmaco in esame, ad eccezione di una transitoria ptosi palpebrale riscontrata nelle femmine trattate con 20 mg/kg/die. All'esame autoptico non sono state notate alterazioni micro/macroscopiche degli organi esaminati. La Terazosina si lega in alta percentuale alle proteine plasmatiche e viene metabolizzata ed escreta quasi in egual misura nell'urina e nelle feci.
Circa il 10% della dose somministrata per via orale viene eliminata come sostanza madre.
E' stato infine dimostrato che, relativamente al first-pass epatico, il farmaco subisce un minimo metabolismo. � noto che i derivati chinazolinici come la Terazosina inducono effetti positivi sui lipidi sierici, aumentando significativamente il rapporto colesterolo HDL/colesterolo totale e riducendo favorevolmente il livello dei trigliceridi.
Questa azione rappresenta un vantaggio rispetto ai diuretici ed ai beta-bloccanti che, come � noto, svolgono un'azione sfavorevole su questi parametri. Poich� l'ipertensione arteriosa e l'aumento dei lipidi sierici sono strettamente correlati con la patologia coronarica, l'effetto favorevole che il trattamento con Terazosina esercita sia sulla pressione arteriosa, che sui lipidi, si traduce in una riduzione dei fattori di rischio di coronaropatia. La somministrazione a lungo termine di Terazosina non ha prodotto alcuna modificazione clinicamente significativa dei principali parametri di laboratorio (glicem�a, uricemia, creatininemia, azotemia e transaminasemia); il farmaco pu� quindi essere utilizzato in pazienti diabetici, iperuricemici e negli anziani. Non sono state dimostrate interazioni con i seguenti farmaci: diuretici tiazidici, beta-bloccanti, analgesici, antiinfiammatori non steroidei, ipoglicemizzanti, antibiotici, ansiolitici e broncodilatatori.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ITRIN 2 mg: Lattosio, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato, E-110 ITRIN 5 mg: Lattosio, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato, E-132, E-110

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.5.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

KERYOS S.p.A.
� Via della Filanda 5 - 20060 Gessate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ITRIN 2 mg x 30 cprs AIC 026929024 ITRIN 5 mg x 14 cprs AIC 026929036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - ITRIN 2 mg maggio 2005 ITRIN 5 mg maggio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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