Ideos
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IDEOS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa da 2,5 g contiene: Principi attivi: Carbonato di calcio 1250 mg (corrispondente a 500 mg di calcio elementare) Colecalciferolo (INN) (vitamina D3) 400 UI* * Corrispondente a 4 mg di vitamina D3 (100.000 UI/g).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse masticabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano. Apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per uso orale.
Da usare solo negli adulti. Le compresse devono essere masticate o lasciate sciogliere in bocca.
Una compressa due volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipercalcemia, ipercalciuria, litiasi da calcio (nefrolitiasi). In pazienti con prolungata immobilizzazione accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento con vitamina D e calcio deve essere ripreso solo quando il paziente riacquista la propria mobilit�. Ipersensibilit� verso uno dei componenti del medicinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di trattamento a lungo termine si raccomanda di monitorare la concentrazione di calcio nel siero e nell'urina, nonch� la funzione renale (concentrazioni plasmatiche della creatinina).
Qualora l'eliminazione di calcio nell'urina superi il valore di 7,5 mmol/24 h (300mg/24h), si raccomanda di ridurre o sospendere temporaneamente il trattamento. In caso di trattamento combinato con digitale, difosfonati, fluoruro di sodio, diuretici tiazidici, tetracicline: si veda il capitolo sulle interazioni con altri medicinali. Considerare la dose di vitamina D relativamente alle unit� (400 UI) e tenere conto di ogni altra prescrizione di vitamina D. La somministrazione addizionale di vitamina D o calcio deve essere effettuata sotto stretta sorveglianza medica, ed � assolutamente necessario un monitoraggio settimanale della concentrazione di calcio nel siero e nell'urina. Il prodotto deve essere prescritto con cautela in pazienti con sarcoidosi a causa della possibilit� di un aumento della conversione della vitamina D nella sua forma attiva.
In questi pazienti � necessario monitorare il livello di calcio nel siero e nell'urina. Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale e, inoltre, si devono monitorare gli effetti esercitati sull'omeostasi del calcio e del fosfato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Associazioni di farmaci che richiedono particolari precauzioni per l'uso: In caso di trattamento con medicinali contenenti la digitale, la somministrazione orale associata di calcio e vitamina D incrementa la tossicit� della digitale stessa (rischio di disritmia).
In tal caso � necessaria una stretta sorveglianza medica ed eventualmente un monitoraggio elettrocardiografico e della concentrazione di calcio nel siero. In caso di trattamento concomitante con un difosfonato o con fluoruro di sodio, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno due ore prima di assumere il calcio (rischio di riduzione dell'assorbimento gastroenterico del difosfonato e del fluoruro di sodio). In caso di trattamento con diuretici tiazidici, si raccomanda uno stretto controllo della calcemia, in quanto tali farmaci riducono l'eliminazione renale di calcio. In caso di trattamento con tetracicline per via orale, si raccomanda di ritardare di almeno tre ore l'assunzione di calcio (possibile riduzione dell'assorbimento delle tetracicline). Qualora venga addizionalmente somministrata vitamina D a dosi elevate, si rende assolutamente necessario un monitoraggio settimanale della concentrazione di calcio nel siero e nell'urina. Il trattamento concomitante con fenitoina o barbiturici pu� ridurre l'effetto della vitamina D3 in seguito a inattivazione metabolica. L'uso concomitante di un glucocorticosteroide pu� diminuire l'effetto della vitamina D3.
� possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.
es.
quelli contenenti acido ossalico, fosfato o acido fitico).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Ideos pu� essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Tuttavia, la dose quotidiana non deve superare i 1500 mg di calcio e le 600 UI di vitamina D3.
In gravidanza si deve evitare un sovradosaggio di colecalciferolo: � stato dimostrato che il sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza produce effetti teratogeni negli animali; nella donna in gravidanza si deve evitare un sovradosaggio di vitamina D, poich� un permanente stato di ipercalcemia pu� portare a ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Esistono comunque diversi rapporti su casi di somministrazione di dosi molto elevate a donne ipoparatiroidee, che hanno poi partorito figli del tutto normali. La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno e questo effetto deve essere tenuto in considerazione in caso di somministrazione addizionale di vitamina D al bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti dati circa l'effetto di questo prodotto sulla capacit� di guidare; tuttavia, il verificarsi di eventuali effetti � improbabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea. Ipercalciuria ed eccezionalmente ipercalcemia in caso di trattamento a lungo termine con dosi elevate.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio ha come conseguenza ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria e costipazione. Il sovradosaggio cronico pu� portare a calcificazioni di vasi ed organi come conseguenza dell�ipercalcemia. Trattamento: Interruzione di qualsiasi assunzione di calcio e vitamina D, reidratazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'apporto di vitamina D corregge un'assunzione insufficiente di vitamina D. La vitamina D incrementa l'assorbimento intestinale di calcio e la sua fissazione nella sostanza osteoide. L'assunzione di calcio corregge una carenza di calcio nella dieta. Il fabbisogno di calcio comunemente indicato per l'anziano � di 1500 mg/giorno.
La quantit� ottimale di vitamina D nell'anziano � di 500 - 1000 UI/giorno. La vitamina D e il calcio correggono l'iperparatiroidismo secondario senile.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Carbonato di calcio: Il rilascio di ioni calcio dal carbonato di calcio dipende dal pH presente nella cavit� gastrica.
Il calcio viene assorbito essenzialmente nel primo tratto dell'intestino tenue. La percentuale di calcio assorbito nel tratto gastroenterico si aggira intorno al 30% della dose ingerita. Il calcio viene eliminato con il sudore e le secrezioni gastroenteriche. L'escrezione urinaria di calcio dipende dalla filtrazione glomerulare e dal tasso di riassorbimento tubulare del calcio. Vitamina D3 La Vitamina D3 viene assorbita a livello dell'intestino e trasportata, attraverso il legame proteico, nel sangue al fegato (prima idrossilazione) e al rene (seconda idrossilazione).
La vitamina D3 non idrossilata viene accumulata in compartimenti di riserva quali il tessuto muscolare e quello adiposo. La sua emivita plasmatica � dell'ordine di diversi giorni; viene eliminata nelle feci e nell'urina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nessun dato rilevante.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Xilitolo Sorbitolo Polivinilpirrolidone Aroma di limone* Magnesio stearato *Composizione dell'aroma di limone: oli essenziali di limone, arancio, litsea cubeba, maltodestrina, gomma di acacia, citrato di sodio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura non superiore a 25� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubi di polipropilene. Astucci da 20, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MADAUS S.r.l.
Riviera Francia 3/A 35127 Padova

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ideos � astuccio da 20 compresse masticabili: AIC n.
034213013/M Ideos � astuccio da 30 compresse masticabili: AIC n.
034213025/M Ideos � astuccio da 50 compresse masticabili: AIC n.
034213037/M Ideos � astuccio da 60 compresse masticabili: AIC n.
034213049/M Ideos � astuccio da 90 compresse masticabili: AIC n.
034213052/M Ideos � astuccio da 100 compresse masticabili: AIC n.
034213064/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ideos � astuccio da 20 compresse masticabili: 12/04/1999 - 07/11/2004 Ideos � astuccio da 30 compresse masticabili: 12/04/1999 - 07/11/2004 Ideos � astuccio da 50 compresse masticabili: 12/04/1999 - 07/11/2004 Ideos � astuccio da 60 compresse masticabili: 12/04/1999 - 07/11/2004 Ideos � astuccio da 90 compresse masticabili: 12/04/1999 - 07/11/2004 Ideos � astuccio da 100 compresse masticabili: 12/04/1999 - 07/11/2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/08/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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