Idrocet gtt oft
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IDROCET

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Principi attivi Idrocortisone acetato mg 500 Neomicina solfato FU UI 500.000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce ad uso oftalmico ed otologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Affezioni dell'occhio e del canale uditivo esterno complicate da infezioni sostenute da germi sensibili alla neomicina: congiuntiviti, episcleriti, cheratiti e cherato-congiuntiviti, uveite anteriore; dermatite seborroica; dermatite da contatto e dermatite eczematosa infetta del canale uditivo esterno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare 3.4 volte al d�, sulla parte interessata, secondo l'esigenza del caso ed il parere del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale nota verso i componenti: a) ipertensione endoculare; b) herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa (salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico e sotto stretta sorveglianza oculistica), congiuntive con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +); c) la tubercolosi dell'occhio; d) le micosi dell'occhio; e) le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; f) orzaiolo; g) nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che pu� essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; h) tbc cutanea e herpes simplex, nonch� malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In occasione di trattamenti prolungati � opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea l'uso di steroidi topici, specie se protratto, pu� causare perforazioni. L'uso prolungato pu� dar luogo ad inconvenienti: � sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese. L'uso, specie se prolungato, del prodotto pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Pu� verificarsi sensibilit� crociata tra neomicina ed altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi (kanamicina, streptomicina, paromomicina, gentamicina, ecc.). L'Idrocet non deve essere usato nel canale uditivo esterno se il timpano � perforato. Nelle otiti medie e acute e nei casi di compromissione settica � necessario integrare la terapia con la somministrazione di chemioterapici o antibiotici sistemici, secondo il parere del medico. Durante il trattamento dovrebbero essere istituiti accertamenti microbiologici e test di sensibilit�; esiste per la neomicina potenziale rischio di oto-nefrotossicit�.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, del prodotto pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Pu� verificarsi sensibilit� crociata tra neomicina ed altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi (kanamicina, streptomicina, paromomicina, gentamicina, ecc.).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non risultano limitazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente possono manifestarsi fenomeni di sensibilizzazione o irritazione. In tali casi � consigliabile interrompere la somministrazione e consultare il medico; altrettanto dicasi in caso di superinfezioni da germi non sensibili.
L'applicazione epicutanea di corticosteroidi pu� determinare localmente prurito, senso di bruciore, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione e atrofia cutanea. Gli effetti sistemici sono estremamente rari in considerazione delle ridotte dosi dei principi attivi adoperati. Se dopo 7.10 giorni di terapia non si ottengono risultati apprezzabili consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono riportate manifestazioni da iperdosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Idrocet � un preparato per l'impiego topico contenente idrocortisone e neomicina. Applicato sulla cute e sulle mucose, l'idrocortisone svolge attivit� antiinfiammatoria ed il suo impiego nelle affezioni flogistiche dell'occhio � spesso in grado di apportare un rapido sollievo del dolore e della fotofobia, particolarmente nelle lesioni ed irritazioni della cornea.
Esso inibisce anche gli altri aspetti del processo infiammatorio quali l'ipertermia, l'infiltrato cellulare, la vascolarizzazione e la proliferazione fibroblastica. Per questa attivit� antiflogistica, l'idrocortisone pu� prevenire la formazione di simblefaro nelle ustioni termiche o chimiche ed � in grado di ridurre i fenomeni cicatriziali con conseguente maggior limpidezza della cornea. Applicato topicamente, l'idrocortisone si dimostra attivo nel trattamento delle infiammazioni acute della congiuntiva, della sclera, della cornea, del tratto uveale anteriore e del canale uditivo esterno. Le forme croniche rispondono meno costantemente e le ricadute sono pi� frequenti, mentre nell'uveite e nelle malattie infiammatorie del segmento posteriore dell'occhio deve essere associata una terapia corticosteroidea sistemica. La neomicina, antibiotico ad ampio spettro d'azione attivo sui germi Gram-positivi e Gram-negativi responsabili delle comuni infezioni oculari, ma inattivo sui funghi, consente di controllare l'infezione batterica quando questa sia batteriologicamente o clinicamente evidente, in particolare nelle flogosi dell'occhio e del condotto uditivo, nelle lesioni traumatiche e dopo intervento chirurgico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Idrocortisone acetato: svolge topicamente attivit� antiflogistica, antiallergica, antipruriginosa, rappresentando un valido trattamento sintomatico delle dermatosi di tipo infiammatorio.
Assorbimento da parte della cute e delle mucose assai scarso, tuttavia se applicato su ampie superfici pu� passare nel circolo determinando effetti sistemici. L'emivita plasmatica dell'idrocortisone � di circa 30 min., mentre l'emivita biologica dell'ormone � di 8.12 ore; dopo essere stato metabolizzato nel fegato, dove viene coniugato con l'acido glucuronico, l'idrocortisone viene eliminato dall'organismo per via renale. Non vengono riportati effetti tossici per l'idrocortisone somministrato per via topica alle dosi terapeutiche consigliate. Neomicina solfato: La neomicina solfato applicata topicamente � ben tollerata, relativamente non irritante e con un indice basso di sensibilizzazione. Per applicazione cutanea presenta un assorbimento assai scarso, tuttavia nella terapia prolungata vi � un potenziale rischio di nefro- ed ototossicit� L'assorbimento transdermico dell'antibiotico � minimo e infatti dopo l'applicazione su tutta la superficie cutanea di una pomata allo 0,5%, tenuta in sito per 6 ore, le concentrazioni ematiche ed urinarie di neomicina sono praticamente assenti. La neomicina non attraversa la barriera rappresentata dallo strato corneo dell'epidermide e a questo livello, reagendo con gli acidi grassi presenti sulla superficie cutanea, svolge la sua azione antibatterica sia a carico della flora saprofita che di quella patogena.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio fosfato bisodico, sodio fosfato monosodico, sodio cloruro, polisorbato 80, sorbitan- monolaurato, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio in cartoncino contenente flacone di vetro da 5 ml con contagocce

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Via Carnia, 26 - 20132 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO - n� 010890010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

02.11.79 / 1.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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