Inalar Raffreddore
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

INALAR Raffreddore

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di soluzione contengono: Xilometazolina Cloridrato 0,1 g Domifene Bromuro 0,025 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray rinologico, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 spruzzo per narice fino a 3.4 volte al giorno se necessario.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso il prodotto, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi.
Glaucoma, ipertiroidismo.
Gravidanza.
Ipertrofia prostatica. Non impiegare nei bambini sotto i 6 anni e non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l�uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L'uso protratto dei vasocostrittori pu� alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.
Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi pu� risultare dannoso.
Impiegare con cautela, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. L�uso specie se prolungato, dei prodotti topici pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso � necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico: in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre quattro giorni. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�usi del prodotto � controindicato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare n� sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo.
Per rapido assorbimento della xilometazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione. E� importante comunicare al Medico o al Farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.
Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poich� l�ingestione accidentale pu� provocare sedazione spiccata. In caso di sovradosaggio, pu� comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l�adozione di adeguate misure di urgenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La xilometazolina � una amina simpaticomimetica attiva sui recettori alfa, che a contatto con la mucosa del rinofaringe induce vasocostrizione arteriolare e pertanto risulta utile nel ridurre la congestione della mucosa. Il domifene bromuro � un disinfettante appartenente alla famiglia dell�ammonio quaternario, � usato ampiamente nella antisepsi di cute e mucose in quanto attivo in concentrazioni non irritanti, inoltre svolge un effetto parasimpaticolitico a livello delle ghiandole della mucosa nasale che contribuisce alla riduzione della secrezione. Il preparato ha un�azione pronta che si instaura in pochi minuti e si prolunga per alcune ore, determinando sollievo nelle affezioni caratterizzate da ostruzione nasale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Se instillata correttamente nel naso la xilometazolina non viene assorbita a livello sistemico anche a causa della vasocostrizione indotta dallo stesso farmaco. A livello sistemico il farmaco viene metabolizzato molto pi� lentamente delle catecolamine e viene eliminato con le urine in forma immodificata. Il Domifene non sembra produrre effetti a livello sistemico, ma agisce solo localmente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I singoli componenti e la loro associazione sono stati sottoposti a prove tossicologiche: DL50 os e ip nel ratto e nel topo, somministrazioni ripetute per 13 settimane os nel ratto.
I risultati che hanno evidenziato l�assenza di tossicit� acuta e cronica sono stati ulteriormente confermati da studi di tollerabilit� cardiovascolare nel coniglio anestetizzato e da studi di teratogenesi e di fertilit� nel ratto e nel coniglio. Il test di Ames non ha evidenziato alcun potere mutageno.
I dati ottenuti da prove specifiche condotte sull�animale sono state poi confermate da anni di impiego nell�uomo come specialit� di autoprescrizione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio fosfato bibasico, Sodio fosfato monobasico, Cloruro di sodio, Acqua distillata q.b.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone nebulizzatore ad uso rinologico, in polietilene da ml 15

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Spruzzare energicamente nella narice per favorire un�efficace nebulizzazione.
Dopo l�uso, pulire la punta dell�adattatore nasale e rimettere il cappuccio.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MONTEFARMACO OTC S.p.A.
� Via Turati n.
3 � MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
018368035

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27.02.1961/febbraio 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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