Indapamide Sandoz
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

INDAPAMIDE SANDOZ

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: indapamide 2,5 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell�ipertensione arteriosa essenziale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa rivestita (2,5 mg) al mattino.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza epatica e/o renale grave ed anuria.
Accidenti cerebrovascolari recenti.
Feocromocitoma e sindrome di Conn.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Non somministrare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. Periodici controlli del quadro elettrolitico devono essere effettuati durante la terapia con indapamide, prestando particolare attenzione nel caso di pazienti sottoposti a restrizione dietetica, di anziani, di quelli che presentano vomito o diarrea o che ricevono soluzioni parenterali, quelli che fanno uso cronico di lassativi o di corticosteroidei.
Alcuni pazienti, inoltre, possono essere particolarmente predisposti a squilibri elettrolitici (per insufficienza cardiaca, malattie renali e/o epatiche, aritmie ventricolari, trattamento con glicosidi cardiocinetici, ecc.): in questi casi pu� essere necessario un supplemento di potassio.
Durante il trattamento pu� presentarsi una lieve alcalosi ipocloremica che non richiede trattamenti specifici tranne in pazienti affetti da malattie epatiche o renali. Nonostante siano stati condotti numerosi studi clinici su pazienti affetti da gotta e su diabetici ipertesi e nonostante l�indapamide non abbia modificato significativamente i parametri ematologici si consiglia di controllare l�uricemia e la glicemia prima del trattamento e di monitorare periodicamente tali dati nel corso della terapia. Durante la terapia si pu� avere un lieve aumento della calcemia per cui � necessario interrompere la somministrazione prima di eseguire i test di funzionalit� paratiroidea. Come per i diuretici tiazidici si pu� verificare una riduzione del Protein Bound Iodine senza segni di disfunzione tiroidea. Non sono stati segnalati fenomeni di �rebound� dopo sospensione del trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�eventuale ipopotassiemia aumenta il rischio di effetti tossici della digitale.
Se contemporaneamente all�indapamide vengono assunti farmaci come corticosteroidi, corticotropina e anfotericina B si pu� verificare una grave deplezione di potassio. Quando sia richiesta una maggiore efficacia ipotensiva, l�indapamide pu� essere associata ad altri farmaci quali betabloccanti, ACE-inibitori, metildopa, clonidina o altri agenti bloccanti adrenergici.
Non � raccomandata la contemporanea somministrazione di diuretici che possono causare ipokalemia. L�effetto ipotensivo dell�indapamide pu� risultare aumentato nei simpatectomizzati; ed inoltre la reattivit� ad agenti pressori, come la noradrenalina, pu� essere diminuita. L�indapamide non deve essere somministrata contemporaneamente al litio dal momento che essa ne riduce la clearance renale e ne aumenta il rischio di tossicit�. Cautela richiede l�uso del farmaco in pazienti che assumono cronicamente lassativi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, l�impiego dell�indapamide � sconsigliato durante la gravidanza e l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L�indapamide non interferisce sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine potenzialmente pericolose.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l�uso del prodotto � possibile la comparsa di effetti collaterali in genere reversibili e di lieve entit�; tra questi: modificazioni dell�equilibrio idro-elettrolitico: ipokaliemia; apparato digerente: nausea, intolleranza gastrointestinale; apparato cardiovascolare: palpitazioni, ipotensione ortostatica; cute: reazioni allergiche comprendenti prurito, orticaria, eritemi, eruzioni maculo- papulose; altre: astenia, cefalea, vertigini, sonnolenza, crampi muscolari e lieve aumento dell�azoto ureico. Qualora insorgessero altri effetti indesiderati non descritti e collegabili all�utilizzo del farmaco sensibilizzare il paziente ad informare il proprio medico o farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A dosi superiori a quelle consigliate l�indapamide svolge un�importante azione diuretica con riduzione della volemia e alterazioni dell�equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all�ipotensione ed alla depressione respiratoria. Non esistono antidoti specifici.
In tali casi � pertanto necessario adottare adeguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Derivato sulfamidico non tiazidico a nucleo indolico, appartenente alla famiglia dei diuretici, l�indapamide esercita nell�uomo iperteso, alla dose di 2,5 mg al giorno, un�attivit� antipertensiva prolungata. Gli studi dose-effetto hanno dimostrato che a 2,5 mg al giorno l�effetto antipertensivo � massimo mentre l�effetto diuretico � ridotto e clinicamente non evidente. A dosi superiori l�azione antipertensiva non aumenta mentre si amplifica l�effetto diuretico.
Alla dose antipertensiva di 2,5 mg al giorno, l�indapamide riduce l�ipereattivit� vascolare dell�iperteso alla noradrenalina e diminuisce le resistenze periferiche totali e le resistenze arteriolari. L�indapamide svolge la sua attivit� farmacologica attraverso un doppio meccanismo d�azione: determina una contrazione del volume plasmatico in seguito ad inibizione del riassorbimento del sodio a livello dell�epitelio tubolare-distale, e riduce le resistenze periferiche normalizzando la ipereattivit� vasale attraverso una azione diretta, probabilmente in seguito a riduzione degli scambi ionici attraverso la membrana delle pareti vascolari. Una nuova teoria propone che l�attivit� vasale ed ipotensiva sia dovuta alla situazione della sintesi delle prostaglandine PGE2 e della sintesi della prostaciclina PGI2 vasodilatatrice e anti-aggregante. Numerosi studi hanno recentemente dimostrato che, anche in terapie a lungo termine, al dosaggio raccomandato, l�indapamide: riduce l�ipertrofia ventricolare sinistra non presenta effetti negativi n� sul metabolismo lipidico non influenzando significativamente i livelli di trigliceridi, LDL o il rapporto LDL/HDL, n� sul metabolismo glucidico. Nell�uomo iperteso diabetico � stata osservata una normalizzazione della pressione arteriosa ed una riduzione significativa della microalbuminuria dopo somministrazione prolungata d�indapamide. Il farmaco non modifica di solito la gittata n� la frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare. L�associazione d�indapamide ad altri antipertensivi (betabloccanti, calcioantagonisti, ACE-inibitori) ha portato ad un miglioramento degli effetti antipertensivi in confronto a quelli osservati in monoterapia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�indapamide � rapidamente e totalmente assorbita dal tratto digestivo: il picco plasmatico massimo � raggiunto nell�uomo entro la prima e la seconda ora dopo somministrazione di una singola dose orale. L�emivita biologica � di 18 ore.
La distribuzione avviene nella totalit� dell�organismo.
Il 60% del prodotto � escreto per via urinaria. Al picco di concentrazione plasmatica, troviamo il 75% di indapamide immodificata e il 25% di metaboliti; a livello urinario, invece, l�indapamide immodificata non rappresenta che il 5% dei prodotti d�escrezione. La percentuale di legame alle proteine plasmatiche � del 79%. La somministrazione ripetuta di indapamide non modifica la cinetica del prodotto in rapporto alla somministrazione unica, evitando cos� i rischi di accumulo; circa il 60% del farmaco � escreto con le urine entro 48 ore. Non sono state notate variazioni significative nella farmacocinetica dell�indapamide dopo somministrazione in pazienti anziani. L�indapamide non viene eliminata dal circolo dall�emodialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che parenterale senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico. In particolare, nel topo e nel ratto, la DL50 per somministrazione orale � risultata superiore a 3 g/kg.
Tossicit� cronica: l�indapamide risulta perfettamente tollerata nel ratto, dopo somministrazione per os per 24 settimane alle dosi di 3 e 10 mg/kg. Nel cane l�indapamide risulta perfettamente tollerata alla dose di 2 mg/kg per 16 settimane.
Le prove di tossicit� fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais; glicerolo; lattosio monoidrato; metilidrossipropilcellulosa; magnesio stearato; polietilenglicole 6000; polivinilpirrolidone; sodio laurilsolfato; talco; titanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilit� chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni Dalla data di fabbricazione se conservati correttamente a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 compresse rivestite in blister di PVC/Alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sandoz S.p.A.
� Largo U.
Boccioni, 1 � 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
033832015/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13 Gennaio 2000 � GU 54 del 6 Marzo 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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