Inderal 40 cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

INDERAL 40 COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene: propranololo cloridrato 40 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Controllo della maggior parte delle forme di aritmia cardiaca Profilassi dell'emicrania Trattamento del tremore essenziale Controllo dell'ansiet� e della tachicardia su base ansiosa Coadiuvante nella terapia della tireotossicosi e delle crisi tireotossiche Trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Trattamento del feocromocitoma (associato a un farmaco bloccante gli alfa recettori).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Poich� il tempo di emivita pu� subire un prolungamento nei pazienti affetti da una significativa alterazione della funzionalit� epatica, � necessario porre particolare attenzione nella scelta della dose iniziale e all'inizio del trattamento. Adulti Ipertensione arteriosa La dose iniziale di 40 mg due volte al giorno pu� essere aumentata ad intervalli settimanali in relazione alla risposta clinica.
In genere i dosaggi necessari sono compresi tra 160 e 320 mg/die.
Per ottenere un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa, pu� essere associato a diuretici o ad altri farmaci antipertensivi. Angina pectoris La dose iniziale di 40 mg due o tre volte al giorno pu� essere aumentata della medesima quantit� ad intervalli settimanali in relazione alla risposta del paziente, non superando in genere la posologia complessiva di 240 mg il giorno. Profilassi post-infartuale Il trattamento va iniziato tra il 5� e il 21� giorno dopo un infarto miocardico.
Iniziare con 1 compressa da 40 mg 4 volte al giorno per 2 o 3 giorni.
Successivamente, allo scopo di facilitare il rispetto della terapia, la dose giornaliera di 160 mg di propranololo pu� essere somministrata con 2 capsule di Inderal Graduale 80 in un�unica volta: l�adesione alla terapia � infatti della massima importanza in quanto pu� essere necessario mantenere il blocco dei recettori beta-adrenergici per lunghi periodi di tempo. Aritmie cardiache 10.40 mg tre o quattro volte al giorno.
Le dosi consigliate possono essere modificate in relazione alla risposta individuale. Emicrania, tremore essenziale, ansiet� La dose iniziale di 40 mg due o tre volte al giorno pu� essere aumentata della medesima quantit� ad intervalli settimanali in relazione alla risposta del paziente; in genere i dosaggi necessari sono compresi tra 80 e 160 mg il giorno. Tachicardia su base ansiosa, tireotossicosi, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva 10.40 mg tre o quattro volte al giorno.
Le dosi consigliate possono essere modificate in relazione alla risposta individuale.
Feocromocitoma (Da usarsi esclusivamente associato ad un farmaco bloccante gli alfa-adrenorecettori).
Prima dell'intervento: si consiglia una dose di 60 mg/die per 3 giorni.
Nei casi non operabili: 30 mg/die. Anziani La dose ottimale deve essere individualmente determinata sulla base dei risultati clinici, data l'impossibilit� di stabilire un'esatta relazione tra livelli plasmatici ed et�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Inderal � controindicato nei pazienti con una storia di asma bronchiale o broncospasmo.
Come tutti gli altri beta-bloccanti, Inderal non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto; bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; digiuno prolungato; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; insufficienza renale; blocco atrioventricolare di 2� e 3� grado; malattia del nodo del seno; feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata; angina di Prinzmetal.
Inderal non deve essere associato a terapia con verapamil e diltiazem.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sebbene Inderal sia controindicato nello scompenso cardiaco (ved.
paragrafo 4.3), pu� essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca purch� controllata da una terapia adeguata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Come gi� indicato nel paragrafo 4.3, Inderal non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entit�, si pu� anche verificare un aggravamento dei disturbi. Particolare cautela nella somministrazione di Inderal va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1� grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Inderal pu� modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia (ved.
paragrafo 4.5).
Inderal pu� mascherare i segni di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca � un'azione farmacologica indotta dall'Inderal.
Dovr� essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. E' importante non interrompere bruscamente il trattamento con Inderal specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.
Inderal pu� essere sostituito con un altro beta-bloccante a dosaggio equivalente oppure la sua sospensione deve essere effettuata gradualmente. Nei pazienti in terapia con Inderal con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si pu� verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da cirrosi in fase di scompenso. Nel caso in cui sia richiesta una posologia elevata � necessario il controllo periodico della pressione arteriosa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Inderal modifica la tachicardia indotta da ipoglicemia. Particolare cautela nella somministrazione di Inderal va rivolta ai pazienti diabetici specie se in trattamento con ipoglicemizzanti.
Inderal pu� prolungare la risposta ipoglicemica all'insulina e mascherare un'eventuale sintomatologia di una ipoglicemia acuta. Particolare cautela richiede la somministrazione di Inderal a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe, come la disopiramide. I farmaci glicosidi-digitalici associati ai beta- bloccanti possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.
Indera l non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es.
verapamil, diltiazem); � necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. L'uso concomitante con diidropiridine (es.
nifedipina) pu� aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente.
La somministrazione parenterale di preparati contenenti adrenalina a pazienti trattati con beta-bloccanti deve essere effettuata con cautela poich�, in rari casi si � verificata vasocostrizione, ipertensione e bradicardia. La somministrazione di Inderal durante infusione di lidocaina pu� provocare un aumento della lidocaina nella concentrazione plasmatica di circa il 30%.
Pazienti gi� in trattamento con Inderal tendono ad avere livelli di lidocaina pi� elevati rispetto ai gruppi di controllo. Deve essere evitato l'impiego contemporaneo.
L'uso concomitante di cimetidina o idralazina aumenta i livelli plasmatici di propranololo, mentre l'assunzione concomitante di alcool li diminuisce. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che pu� verificarsi dopo la sospensione della clonidina.
Se Inderal viene somministrato contemporaneamente a clonidina, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, � necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. Particolare cautela deve essere adottata se farmaci a base di ergotamina, diidroergotamina o composti correlati vengono somministrati in associazione con Inderal, poich� in alcuni pazienti si sono verificate reazioni vasospastiche. L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (es.
l'ibuprofene e l'indometacina) pu� ridurre gli effetti ipotensivi di Inderal. Inderal e clorpromazina, somministrati contemporaneamente, possono indurre un aumento dei livelli plasmatici di entrambi i farmaci.
Questo effetto pu� provocare un'eccessiva risposta antipsicotica alla clorpromazina e un aumento dell'effetto antipertensivo di Inderal. E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici, in pazienti trattati con Inderal.
Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attivit� inotropa negativa. L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici pu� provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione.
E' da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica. Particolare cautela nella somministrazione di Inderal va rivolta ai pazienti in trattamento concomitante con farmaci ad azione cardiodepressiva (per esempio chinidina) o morfina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Come con tutti gli altri farmaci il prodotto pu� essere usato nello stato di gravidanza accertata o presunta soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del medico.
Con Inderal non ci sono evidenze di teratogenicit�. Tuttavia, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che pu� causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri.
Inoltre , si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia nel neonato e bradicardia nel feto). Esiste nel neonato un aumentato rischio di complicazioni a livello cardiaco e polmonare nel periodo post-natale. Allattamento La maggior parte dei beta-bloccanti, particolarmente quelli lipofilici, passano nel latte materno in quantit� variabile.
Non � quindi consigliato l'allattamento dopo la somministrazione di questi farmaci.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E' improbabile che Inderal influisca sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.
Tuttavia va tenuto in considerazione che si possono occasionalmente verificare capogiri o affaticamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Inderal � in genere ben tollerato.
Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche del propranololo. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Sistema cardiovascolare: bradicardia; deterioramento della funzionalit� cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca; ipotensione; ipotensione posturale che pu� essere associata a sincope; sensazione di freddo alle estremit�; nei pazienti sensibili si pu� aggravare un blocco cardiaco; aggravamento della claudicazione intermittente; fenomeno di Raynaud. Sistema nervoso centrale: capogiri; cefalea; cambiamenti dell'umore; incubi notturni; psicosi e allucinazioni; disturbi del sonno; insonnia.
Sindromi nervose centrali possono aggravarsi con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria. Sistema gastrointestinale: disturbi gastrointestinali.
Ematologici: porpora; trombocitopenia; granulocitopenia. Sistema tegumentario: alopecia; secchezza agli occhi; reazioni cutanee di tipo psoriasico; aggravamento della psoriasi; rash cutaneo; eruzioni eritematose.
Neurologici: parestesia. Sistema respiratorio: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici pu� verificarsi broncospasmo, a volte anche con esito fatale (vedi paragrafo 4.3); Sensi: disturbi visivi. Altri: affaticamento e/o astenia (spesso transitori); dispnea; � stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non � chiara la rilevanza clinica. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualit� di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. L'interruzione della terapia con un beta-bloccante deve essere graduale.
Nei rari casi di intolleranza, che si manifesta con bradicardia e ipotensione o alla comparsa occasionale di trombocitopenia, porpora, granulocitopenia, eruzioni eritematose e broncospasmo, il farmaco deve essere sospeso e, se necessario, deve essere istituito il trattamento per il sovradosaggio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo. Le misure di supporto generali devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l'assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o sostituti del plasma per trattare l'ipotensione e lo shock. Una spiccata bradicardia pu� essere corretta con 1.2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco.
Se necessario, a questa pu� far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa, che pu� essere ripetuta o seguita da 1.10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta.
Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra a uno stimolante beta-adrenocettore quale la dobutamina, alla dose di 2,5 - 10 mcg/kg/min per infusione endovenosa. La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l'ipotensione e l'insufficienza cardiaca acuta.
E' probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco in caso di ampio sovradosaggio.
La dose di dobutamina deve quindi essere aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Il broncospasmo pu� generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori beta-2 agonisti come il salbutamolo; dosi elevate possono essere necessarie.
La dose deve essere regolata sulla base della risposta clinica. In alcuni casi pu� essere necessario l'uso di ossigeno o di ventilazione artificiale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Inderal � un antagonista competitivo sia del beta-1 che del beta-2 adrenocettori.
Non presenta attivit� agonista a livello dei beta-adrenocettori, ma manifesta attivit� stabilizzante di membrana a concentrazioni superiori a 1.3 mg/litro; tali livelli tuttavia vengono raramente raggiunti durante il trattamento per via orale. Nell'uomo il blocco competitivo dei recettori beta- adrenergici � dimostrato dallo spostamento parallelo a destra nella curva dose-frequenza cardiaca in risposta ai beta-agonisti come l'isoprenalina. Il propranololo, come gli altri beta-bloccanti, possiede effetti inotropi negativi ed � quindi controindicato nello scompenso cardiaco non controllato. Inderal � una miscela racemica e la sua forma attiva � S (-) isomero di propranololo.
Ad eccezione dell'inibizione della conversione della tiroxina in triiodotironina, � improbabile che qualsiasi propriet� addizionale ausiliaria posseduta da R (+) propranololo, rispetto alla miscela racemica, dia origine a diversi effetti terapeutici. Inderal � efficace e ben tollerato dalla maggior parte delle etnie, anche se una risposta inferiore pu� verificarsi nei pazienti di razza nera.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione endovenosa l'emivita plasmatica del propranololo � di circa 2 ore; nel sangue il rapporto tra metaboliti e il composto originale � inferiore a quello ottenuto dopo somministrazione orale. In particolare dopo somministrazione endovenosa non si rileva traccia di 4.idrossipropranololo. Il propranololo � completamente assorbito per somministrazione orale con picco plasmatico dopo 1.
2 ore nei pazienti a digiuno.
Fino al 90% della dose somministrata per os viene metabolizzato dal fegato con un'emivita di eliminazione di 3.6 ore. Il propranololo si distribuisce ampiamente e rapidamente negli organi e tessuti, con livelli pi� elevati nei polmoni, fegato, reni, cervello, cuore; presenta un elevato legame alle proteine plasmatiche (80-95%).
I metaboliti del farmaco vengono eliminati con le urine. Essendo quasi completamente trasformato a livello epatico, solo piccoli quantitativi di propranololo immodificato sono reperiti in questa sede.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Con il propranololo � stata ottenuta un'ampia esperienza clinica. Le varie informazioni riguardanti la sua somministrazione sono riportate nei paragrafi specifici.
Studi di tossicit� acuta e cronica condotti su varie specie animali hanno evidenziato la bassa tossicit� del propranololo. In seguito a somministrazione per os, la DL50 nel topo � risultata di 560 mg/kg, nel ratto 1400 mg/kg e nel coniglio circa 600 mg/kg. In seguito a somministrazione per via e.v., la DL50 nel topo � risultata di 39 mg/kg, nel ratto 28 mg/kg e nel coniglio circa 12 mg/kg. Studi di teratogenesi non hanno evidenziato alcun effetto con Inderal.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, gelatina, acido stearico, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono contenute in blister di PVC saldato su un supporto di alluminio crudo opaco.
confezione di 30 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non � richiesta alcuna precauzione speciale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Volta Via F.
Sforza Basiglio (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

.
confezione di 30 compresse - A.I.C.: 020854028 Data A.I.C.: aprile 1967 - Data lancio: dicembre 1970

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non si pone.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

26-3-1996

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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