Indocollirio
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

INDOCOLLIRIO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di collirio soluzione contengono: Principio attivo: Indometacina 0,1 g. Per gli eccipienti: vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica. Instillare il collirio nel fornice congiuntivale inferiore dell'occhio.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

INDOCOLLIRIO 0,1% � controindicato in pazienti che presentino ipersensibilit� all'Indometacina, al conservante e a qualsiasi altro eccipiente del prodotto. Essendo stato accertato che il farmaco viene assorbito sistemicamente, sia pure in modo esiguo, si raccomanda una particolare attenzione in caso di somministrazione del collirio a pazienti che presentino ipersensibilit� accertata (p.e.
manifestazioni di broncospasmo) ai salicilati o ad altri antiinfiammatori non steroidei. Non deve essere impiegato nei bambini sotto i tre anni di et�.
Come tutti gli antiinfiammatori non steroidei (FANS), anche INDOCOLLIRIO 0,1% � controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedi anche 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sono possibili delle reazioni di sensibilizzazione crociata con l'acido acetilsalicilico e altri FANS. La somministrazione topica di antiinfiammatori non steroidei pu� mascherare i segni della progressione dell'infezione. Impiegare con cautela con farmaci antiinfettivi nel corso di infezioni oculari. I FANS possono ritardare il processo di cicatrizzazione corneale. I FANS possono provocare un aumento della tendenza al sanguinamento dei tessuti oculari in fase di intervento chirurgico. Si raccomanda di usare con cautela nei pazienti con comprovata predisposizione al sanguinamento o che assumono altri trattamenti che possono prolungare il tempo di sanguinamento. Non essendo stata accertata l'efficacia e la sicurezza nei bambini, se ne sconsiglia l'uso in pediatria. Il prodotto non deve essere usato dopo 15 giorni dalla prima apertura del flacone. Si raccomanda di non usare lenti a contatto durante il trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note particolari interazioni nell'uso topico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nel corso del terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicit� cardio-polmonare (ipertensione polmonare con chiusura prematura del canale arterioso) e renale e possono prolungare il tempo di sanguinamento nella madre e nel bambino nella fase finale della gravidanza.
Conseguentemente, qualunque assunzione di FANS � assolutamente controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente dopo l'instillazione si pu� avvertire bruciore, generalmente di lieve intensit� o una sensazione di calore, accompagnati o meno da iperemia congiuntivale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'indometacina � un antiinfiammatorio non steroideo in soluzione. Inibisce la sintesi delle prostaglandine oculari a livello di iride, corpo ciliare, congiuntiva, limitando cos� l'effetto infiammatorio a carico di tali strutture.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica su INDOCOLLIRIO 0,1% hanno consentito di individuare le concentrazioni di indometacina che, somministrate nel segmento anteriore dell'occhio, risultano efficaci nell'inibizione della sintesi prostaglandinica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La presentazione del preparato sotto forma di soluzione assicura una buona tollerabilit� locale e, in particolare, corneale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossipropil-(-ciclodestrina 10 g; Arginina 0,12 g; Acido cloridrico quanto basta a 5 pH; Acqua purificata quanto basta a 100 ml.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il collirio con confezionamento integro, conservato al riparo dalla luce, ha una validit� di 18 mesi. La monodose va utilizzata solo immediatamente dopo l'apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura inferiore a 25 �C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il collirio � contenuto in unit� monodose, in polietilene a bassa densit� da 0,35 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il collirio � pronto per l'uso.
Vedi anche 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bausch & Lomb IOM S.p.A.
� Via Pasubio, 34 - 20050 Macherio (MI), Italia Corso Italia, 141 - 95127 Catania, Italia.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

INDOCOLLIRIO 0,1 % collirio, soluzione 20 unit� monodose da 0,35 ml AIC 028718031.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/10/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/12/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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