Indom coll
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

INDOM COLLIRIO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Flacone 7 ml multidose - 100 ml di sospensione contengono: Principi attivi: indometacina mg 500 Eccipienti: metilidrossipropilcellulosa �4000� - sodio fosfato monobasico biidrato-sodio fosfato bibasico dodecaidrato - sodio cloruro-edetato bisodico-metilparaben-propilparaben-acqua depurata sterile. Contenitore monodose da 0.5ml - 100ml di sospensione contengono: Principi attivi: indometacina mg 500 Eccipienti: metilidrossipropilcellulosa �4000� - sodio fosfato monobasico biidrato-sodio fosfato bibasico dodecaidrato - sodio cloruro - edetato bisodico - acqua depurata sterile.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione per uso oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell�occhio in particolare per interventi di cataratta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica. AGITARE IL FLACONE PRIMA DELL�USO

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti.
Pazienti con crisi di broncospasmo scatenate dall�aspirina o da altri antiinfiammatori non steroidei.
Evitare l�impiego del prodotto nei portatori di lenti a contatto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, pu� dare orgine a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi � necessario sospendere il trattamento e consultare il medico. Sebbene l�assorbimento sistemico di indometacina sia modesto, usare il prodotto con le dovute cautele nei portatori di ulcera pep TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI La monodose non contiene conservanti, pertanto dopo l�uso va gettata anche se parzialmente utilizzata. Uso esterno. Per assicurare la sterilit� della sospensione durante l�uso del flacone multidose, evitare che la punta del contagocce venga a contatto con le superfici oculari, con le dita o con altre superfici. tica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�indometacina pu� interferire con l�effetto ipotensivo oculare dell�epinefrina.
Monitorare pertanto, in caso di trattamenti concomitanti, la pressione endoculare per accertare il mantenimento dei valori pressori oculari desiderati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza e di allattamento, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico. La sicurezza del prodotto in et� pediatrica non � stata stabilita.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Sebbene l�assorbimento sistemico di indometacina dopo instillazione di Indom collirio sia modesto, va comunque segnalato che in alcuni pazienti l�indometacina pu� determinare senso di stordimento, vertigini e cefalea, di ci� devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l�uso del prodotto sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati: rossore e bruciore congiuntivali, alterazioni dell�epitelio corneale, aumento della pressione intraoculare, edema palpebrale, edema della cornea e cheratite striata, prurito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La quantit� di indometacina per flacone da 7ml e 35mg valore questo non tossico, comunque in caso di ingestione accidentale recente di notevole quantit� di indometacina, si deve ricorrere a lavanda gastrica, altrimenti praticare le comuni terapie di sostegno.
Il paziente deve essere seguito per diversi giorni per sorvegliare l�eventuale comparsa di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali, pu� essere utile la somministrazione di antiacidi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo dell� Indom collirio � l�indometacina, farmaco inibitore della ciclo-ossigenasi, l�enzima per la formazione di prostaglandine, trombossani e prostacicline. La biosintesi e il rilascio delle prostaglandine avvengono nell�occhio in seguito a stimoli irritativi. E� stato dimostrato che l�instillazione di indometacina mantiene basso il numero dei leucociti nel fluido lacrimale, riduce l�infiltrazione leucocitaria dello stroma corneale e ha un�influenza favorevole sulla rigenerazione dell�epitelio danneggiato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�indometacina per via topica oculare attraversa facilmente la cornea raggiungendo nell�umor acqueo la massima concentrazione fin dalla prima ora.
I livelli diminuiscono nel tempo ma alla quarta sono ancora sufficientemente elevati.
Contemporaneamente i livelli plasmatici rimangono costantemente bassi diminuendo il rischio di eventuali effetti collaterali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 orale ratto: 12mg/kg - DL50 Mus musculus: 19mg/kg per os -TDL0 orale uomo: 2.433mg/kg/4 anni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flacone 7ml multidose metilidrossipropilcellulosa �4000� - sodio fosfato monobasico biidrato-sodio fosfato bibasico dodecaidrato - sodio cloruro-edetato bisodico-metilparaben-propilparaben-acqua depurata sterile. Contenitore monodose da 0.5ml metilidrossipropilcellulosa �4000� - sodio fosfato monobasico biidrato-sodio fosfato bibasico dodecaidrato - sodio cloruro-edetato bisodico- acqua depurata sterile.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere al punto �Interazioni�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Durata di stabilit� a confezionamento integro: 36 mesi.
Flacone da usare entro 10 giorni dalla sua apertura. La monodose va gettata dopo l�uso anche se solo parzialmente utilizzata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezionamento: 30 contenitori monodose in polietilene da 0.5 ml cadauno e un foglio illustrativo per astuccio. Confezionamento: 1 flacone multidose di vetro scuro con contagocce munito di sigillo di garanzia e 1 foglio illustrativo per astuccio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Instillare una goccia nell�occhio 3, 2, 1 e � ora prima dell�intervento chirurgico.
Dopo l�intervento instillare nell�occhio una goccia 3.4 volte al giorno secondo indicazione medica.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Industria Terapeutica Splendore ALFA INTES Via F.lli Bandiera, 26 80026 Casoria Na

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

028464016 0,5% collirio, sospensione 30 contenitori monodose da 0.5 ml 028464028 0,5% collirio, sospensione flacone da 7ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29.05.93 / 28.05.98

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

08/2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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