Infanrix Bambini iniett
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

INFANRIX Bambini Sospensione iniettabile per uso intramuscolare Vaccino difterico, tetanico, pertossico acellulare (DTPa).

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una dose da 0,5 ml contiene: anatossina difterica non meno di 30 U.I.
anatossina tetanica non meno di 40 U.I.
anatossina pertossica 25 mcg emoagglutinina filamentosa 25 mcg proteina membrana esterna 69 kDa 8 mcg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

INFANRIX � indicato per l'immunoprofilassi attiva contro la difterite, il tetano e la pertosse nei bambini a partire dal secondo mese di vita e come dose di richiamo nei bambini dai 15 mesi ai 6 anni compiuti di et�, anche nel caso di precedenti vaccinazioni effettuate con altri vaccini antitetanici, difterici e pertossici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il medico deve tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia di vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l�et� evolutiva. Il ciclo primario di vaccinazione � composto da tre dosi: - prima dose: a partire dal secondo mese di vita - seconda dose: dopo 4.8 settimane dalla prima - terza dose: nel I� anno di vita Le dosi di richiamo sono previste intorno ai 18 mesi di vita e tra i 4 ed i 6 anni di et� e possono essere somministrate anche a bambini precedentemente vaccinati con vaccini tripli antidifterite, tetano, pertosse, in cui la componente pertossica era a cellula intera. Una dose � composta da 0,5 ml di vaccino. INFANRIX deve essere somministrato solo per via intramuscolare. Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

INFANRIX non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilit� ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a soggetti che hanno manifestato segni di ipersensibilit� a seguito di precedente somministrazione di INFANRIX, vaccini antidifterici e antitetanici, vaccini antidifterici, antitetanici e antipertossici a cellula intera o acellulari. La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattie febbrili in atto.
Neuropatia progressiva. INFANRIX � controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.
In queste circostanze il ciclo di vaccinazione deve essere continuato con il vaccino antidifterico e antitetanico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In considerazione dell'elevata tollerabilit� del prodotto, non vengono usualmente richieste speciali precauzioni d'uso nel somministrare il vaccino a soggetti sani. Non costituiscono controindicazione alla somministrazione di INFANRIX dati anamnestici relativi a manifestazioni di convulsioni febbrili del vaccinato od episodi convulsivi familiari. La somministrazione del vaccino deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili in atto (vedi 4.3, Controindicazioni). Si raccomanda, comunque, prima di somministrare il vaccino, di sottoporre il bambino ad anamnesi accurata e ad un esame obiettivo raccogliendo con particolare attenzione i dati relativi alle manifestazioni di effetti indesiderati correlabili a precedenti immunizzazioni.La presenza di infezioni lievi non costituisce controindicazione. L'infezione da virus HIV non � considerata una controindicazione. A scopo del tutto cautelativo, come per tutti i vaccini iniettabili, � buona norma disporre di un trattamento farmacologicamente adeguato per far fronte immediatamente ai rari casi di reazioni 1 - 4 anafilattiche. Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.
Nel caso di eventi indesiderati in relazione temporale (entro le 48 ore) con la somministrazione di DTP, quali: temperatura corporea superiore o uguale a 40,5�C non attribuibile a cause definite, stati di collasso o shock, episodi ipotonici o di iporesponsivit�, pianto persistente ed inconsolabile per pi� di tre ore, convulsioni con o senza febbre entro 3 giorni dalla somministrazione del vaccino, la decisione di somministrare dosi successive di INFANRIX, contenente la componente pertossica, deve essere attentamente valutata. Possono esserci particolari circostanze, come nel caso di una alta incidenza di pertosse, in cui il potenziale beneficio dovuto alla vaccinazione supera il potenziale rischio correlato ad essa. INFANRIX, come tutti i prodotti iniettabili, deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, infatti in questi pazienti si possono manifestare delle emorragie correlate alla somministrazione per via intramuscolare del prodotto. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

INFANRIX pu� essere somministrato simultaneamente agli altri vaccini senza la necessit� di far trascorrere un intervallo di tempo tra una vaccinazione e l'altra.
In caso di somministrazione simultanea ad altri vaccini si devono utilizzare siti di iniezione differenti. INFANRIX pu� essere miscelato nella stessa siringa con il vaccino anti Haemophilus influenzae tipo b HIBERIX. INFANRIX non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa. La somministrazione di INFANRIX a soggetti affetti da immunodeficienza o sottoposti a concomitante terapia con farmaci immunosoppressivi pu� causare una risposta immunologica non adeguata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sufficienti nell�uomo sull�uso in gravidanza o allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non � destinato a soggetti che guidano veicoli o usano macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Negli studi clinici gli effetti indesiderati previsti, verificatasi nelle 48 ore successive alla vaccinazione, sono stati i seguenti: sintomi locali: dolore, rossore, gonfiore sintomi generali: febbre >38�C (rettali), pianto inconsueto, vomito, diarrea, costipazione, inappetenza e ridotta assunzione di liquidi, periodi di sonno superiori all�usuale/sonnolenza, periodi di sonno inferiori all�usuale/insonnia. Ulteriori effetti indesiderati, non previsti, riportati durante gli studi clinici sono stati: cute ed annessi (<1%): dermatiti sistema respiratorio (<3%): tosse, bronchite, faringite ed altre affezioni delle alte vie respiratorie infezioni resistenti (<1%): otite media Molto raramente sono state riportate reazioni allergiche.
Sono stati, inoltre, riportati casi di convulsioni entro 2/3 giorni dalla vaccinazione, ipotonia/iporesponsivit� e reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
Tutti i soggetti si sono ripresi spontaneamente senza sequele.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

INFANRIX � un vaccino, adsorbito su idrossido di alluminio, a base di anatossine difteriche, tetaniche e di tre antigeni purificati della Bordetella pertussis. La componente pertossica acellulare � costituita da tre antigeni, a pi� alta attivit� immunogena, e precisamente dalla anatossina pertossica (PT), dall�emoagglutinina filamentosa (FHA) e da una proteina da 69 kilodalton della membrana esterna (69 kDa OMP), la cui efficacia protettiva � dimostrata. I componenti antigenici sopracitati vengono estratti, purificati e stabilizzati da colture di Bordetella pertussis in fase antigenica I.
Le anatossine difteriche e tetaniche sono ottenute attraverso l�inattivazione con formaldeide e la purificazione delle tossine del Corynebacterium diphtheriae e del Clostridium tetani. INFANRIX risponde a quanto richiesto dall�Organizzazione Mondiale della Sanit� per le sostanze 2 - 4 biologiche e per i vaccini contro il tetano e la difterite.
Nel processo produttivo di INFANRIX non vengono mai utilizzate sostanze di origine umana. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che la somministrazione di INFANRIX promuove un�elevata risposta anticorpale nei confronti della difterite, del tetano e della pertosse, promuovendo l�immunizzazione attiva in tutti i soggetti suscettibili alla malattia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La valutazione delle propriet� farmacocinetiche non � richiesta per i vaccini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sono stati condotti test appropriati di sicurezza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

idrossido di alluminio pari ad alluminio+++; 2.fenossietanolo; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota. Non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La data di scadenza del vaccino � riportata nella confezione. Il vaccino deve essere conservato in confezione integra in frigorifero tra +2�C e +8�C.
A tale temperatura il vaccino ha una validit� di 3 anni. Non usare il vaccino dopo la data di scadenza riportata nella confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il vaccino deve essere trasportato e conservato in condizioni di refrigerazione.
NON DEVE ESSERE CONGELATO.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il vaccino, dopo essere stato agitato, si presenta come una sospensione opalescente.
In INFANRIX non agitato si osserva un deposito bianco ed un surnatante limpido.
Flaconcino o siringa preriempita in vetro neutro di tipo I. 1 flaconcino da 1 dose di vaccino (0,5 ml) 1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml) 10 flaconcini da 1 dose di vaccino (0,5 ml) 10 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) 25 flaconcini da 1 dose di vaccino (0,5 ml) 25 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il vaccino deve essere agitato prima dell�uso ed ispezionato visivamente per verificare che non vi siano modifiche delle caratteristiche fisiche del prodotto. INFANRIX pu� essere miscelato con il vaccino HIBERIX.
In questo caso il solvente di HIBERIX � sostituito dal vaccino INFANRIX.
Il vaccino combinato si prepara aggiungendo il contenuto di INFANRIX nel flacone contenente la pastiglia liofilizzata di HIBERIX. La miscela deve essere bene agitata finch� la pastiglia liofilizzata non � completamente dissolta.
Dopo ricostituzione, il vaccino deve essere iniettato immediatamente. E� opportuno che per ogni tipo di connessione venga utilizzato l�ago corrispondente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 � Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

INFANRIX 10 flaconcini da 1 dose di vaccino (0,5 ml) AIC: 029244035 I

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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