Inflexal V
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

INFLEXAL� V Stagione 2006/2007

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Antigene di superficie del virus dell�influenza, inattivato, virosomale, contenente antigeni*: A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) (A/Hiroshima/52/2005 IVR-142) 15 microgrammi** A/New Caledonia/20/99 (H1N1) (A/New Caledonia/20/99 IVR-116) 15 microgrammi** B/Malaysia/2506/2004 (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgrammi** Per ogni dose da 0,5 ml *propagati in uova di gallina **emoagglutinina Inflexal� V � un vaccino influenzale inattivato formulato con virosomi come sistema carrier/adiuvante, composto da antigeni di superficie altamente purificati dei ceppi A e B del virus dell�influenza propagati in uova embrionate di gallina. Questo vaccino � conforme alle raccomandazioni dell�Organizzazione Mondiale della Sanit� (Emisfero Nord) ed alle decisioni dell�Unione Europea per la stagione 2006/2007.
Per gli eccipienti vedere la Sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi dell�influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini dai 36 mesi in su: 0,5 ml. Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati.
Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. L�immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle uova, alle proteine del pollo (Inflexal� V non contiene pi� di 0,1 microgrammi di ovalbumina per ml), alla polimixina B ed alla neomicina. L�immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Il vaccino (Inflexal�V) non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale pu� essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il vaccino (Inflexal� V) pu� essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
L�immunizzazione deve per� essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea pu� intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica pu� essere ridotta se il paziente � in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale, possono essere ottenuti risultati falsi positivi nei test sierologici, mediante il metodo ELISA, per identificare gli anticorpi verso l�HIV-1, il virus dell�epatite C e, soprattutto, l�HTLV-1.
In tali casi il metodo Western Blot � negativo.
Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I dati limitati delle vaccinazioni in donne gravide non indicano che gli esiti avversi fetali e materni sono attribuibili al vaccino.
L�uso di questo vaccino pu� essere considerato dal secondo trimestre di gravidanza.
Per le donne in gravidanza, con condizioni mediche che aumentano il rischio di complicazioni derivanti dall�influenza, la somministrazione del vaccino � raccomandata indipendentemente dal periodo della gravidanza. Il vaccino (Inflexal�V) pu� essere usato durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E� improbabile che il vaccino determini effetti sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni avverse da studi clinici: La sicurezza dei vaccini influenzali inattivati trivalenti � valutata in studi clinici aperti, non controllati, effettuati come requisito per l�aggiornamento annuale, che includono almeno 50 adulti di 18.60 anni di et� ed almeno 50 anziani di et� maggiore o uguale a 60 anni.
La valutazione della sicurezza � effettuata durante i 3 giorni successivi alla vaccinazione. Gli effetti indesiderati riportati sono elencati secondo la seguente frequenza.
Eventi avversi da studi clinici: Comuni (>1/100, <1/10): Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia. Generalmente queste reazioni scompaiono entro 1.2 giorni senza trattamento. Inoltre dalla sorveglianza post-marketing, sono stati riportati i seguenti eventi avversi: Non comuni (>1/1.000, <1/100): Reazioni cutanee generalizzate, che includono prurito, orticaria o rash non specifici.
Rari (>1/10.000, <1/1.000): nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria. Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock.
Molto rari (<1/10.000): Vasculiti con interessamento renale transitorio. Disturbi neurologici, quali encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain Barr�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E� improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2.3 settimane.
La durata dell�immunit� postvaccinale verso ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia ma solitamente � di 6.12 mesi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, lecitina, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Poich� non sono stati condotti studi di compatibilit�, Inflexal� V non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (tra 2�C e 8�C) Non congelare: il vaccino inavvertitamente congelato non deve essere usato.
Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro tipo I) - confezione da 1 o da 10.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima di iniettarlo.
Agitare prima dell�uso. Quando � indicata una dose da 0,25 ml, la siringa preriempita deve essere tenuta in posizione verticale e deve essere eliminato met� del volume.
Iniettare il volume rimasto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Berna Biotech Italia S.r.l.
Via Zambeletti 25 20021 Baranzate (MI) Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

033658016 (sospeso) � 033658028 (sospeso) � 033658055/M � 033658067/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20.07.1998/-04.2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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