Initiss
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

INITISS 5 mg compresse rivestite con film INITISS 1 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa da 5 mg contiene: principio attivo: cilazapril 5,22 mg (pari ad anidro 5 mg) Una compressa da 1 mg contiene: principio attivo: cilazapril 1,044 mg (pari ad anidro 1 mg)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film con segno di frattura crociato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Initiss deve essere somministrato una volta al giorno.
Dato che l'ingestione di cibo non ne influenza clinicamente l'assorbimento, Initiss pu� essere assunto prima o dopo il pasto.
La dose deve essere assunta sempre alla stessa ora del giorno.
La dose usuale di Initiss � di 2,5 - 5 mg (� - 1 compressada 5 mg) una volta al giorno, mentre la dose raccomandata per i primi due giorni � di 1,25 mg (� di compressa da 5 mg) una volta al giorno.
Il dosaggio deve essere adattato individualmente in basealla risposta pressoria.
Se con 5 mg di Initiss una volta al giorno non si riesce a controllare adeguatamente la pressione, l'effetto antiipertensivo pu� essere aumentato somministrando contemporaneamente un diuretico non risparmiatore di potassio a basse dosi. Norme Posologiche Particolari  Pazienti ipertesi trattati con diuretici.Nei pazienti che assumono diuretici, la terapia con Initiss deve essere iniziata con cautela, dato che essi sono generalmente ipovolemici e hanno maggiori probabilit� di una reazioneipotensiva in seguito a trattamento con ACE-inibitori.
Qualora sia possibile, i diuretici dovrebbero essere sospesi due o tre giorni prima della somministrazione di Initiss; se ci� non � consentito dalle condizioni del paziente, la terapia con Initiss deve essere iniziata con 0,5 mg una volta al giorno e la pressione arteriosa attentamente controllata sin dalla prima somministrazione e fino ad avvenuta stabilizzazione.
Successivamente la dose di mantenimento deve essere adattata in base alla risposta individuale. Insufficienza renale  Si raccomandano le seguenti dosi: 

clearance creatinina dose iniziale di Initiss dose massima diInitiss
> 40 ml/min 1 mg una volta al giorno 5 mg una volta al giorno
10-40 ml/min 0,5 mg una volta al giorno 2,5 mg una volta al giorno
< 10 ml/min 0,25-0,5 mg una-due volte alla settimana in base alla risposta pressoria  

 Nei pazienti che necessitano di emodialisi, l'Initiss deve essere somministrato nei giorni nei qualinon viene effettuata la dialisi e la dose deve essere  adattata in base alla risposta pressoria. Ipertensione nefro-vascolare  Il trattamento con Initiss dovrebbe essere iniziato con una dose di 0,5 mg o inferiore, poich� questipazienti possono rispondere al trattamento con ACE-inibitori con una diminuzione della pressione pi� pronunciata rispetto ai pazienti con ipertensione essenziale.
La dose di mantenimento deveessere adattata individualmente. Pazienti anziani  Il trattamento con Initiss deve essere iniziato  con � di compressa da 5 mg (1,25 mg) una volta algiorno.
Successivamente la dose di mantenimento deve essere adattata in base alla risposta individuale della pressione arteriosa. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Initiss � controindicato nei pazienti con ipersensibilit� nota al cilazapril o ad altri ACE-inibitori, in pazienti con ascite e in pazienti con anamnesi di edema angio-neurotico correlato ad un precedente trattamento con un ACE inibitore.
Gravidanza, allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini. Edema angioneurotico Come con altri ACE-inibitori, rari casi di angioedema sono stati descritti in pazienti in trattamento con l'Initiss.
Poich� questa sindrome pu� essere associata a edema della glottide, l'Initiss deve essere sospeso e si deve instaurare immediatamente una terapia appropriata nel caso in cui vi sia interessamento di faccia, labbra, lingua, glottide e/o laringe. Ipotensione sintomatica Occasionalmente, durante la terapia con ACE-inibitori � stata segnalata ipotensione sintomatica, specie in soggetti con deplezione di sodio o di liquidi collegata a vomito, diarrea, pre-trattamento con diuretici, dieta iposodica o dopo dialisi.
Pazienti con scompenso cardiaco congestizio, specialmente coloro che assumono alte dosi di diuretici dell'ansa, possono manifestare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in risposta agli ACE-inibitori.
Questa dovrebbe venir trattata mantenendo il paziente in posizione supina e somministrandogli eventualmente soluzione fisiologica o succedanei del plasma.
Dopo aver corretto l'ipovolemia, si pu� riprendere la terapia con Initiss.
Tuttavia, se la sintomatologia permane, la dose deve essere corretta o il farmaco deve essere sospeso. Cirrosi epatica Nella rara eventualit� in cui pazienti con cirrosi epatica dovessero necessitare della terapia con Initiss, questa andr� instaurata iniziando con la dose minima possibile (0,5 mg o inferiore) e la pressione monitorata fino a stabilizzazione, poich� potrebbe verificarsi ipotensione marcata. Insufficienza renale Pazienti con insufficienza renale necessitano di una posologia ridotta, in relazione alla loro clearance della creatinina (vedere "Norme posologiche particolari").
Come con altri ACE-inibitori, in soggetti ipertesi con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale si possono osservare aumenti dell'azotemia e/o della creatininemia.
Tali aumenti sono di solito reversibili dopo interruzione della terapia con Initiss e/o diuretici.
Poich� il potassio sierico pu� aumentare in alcuni pazienti con insufficienza renale, durante la terapia con ACE-inibitori i livelli del potassio devono essere controllati frequentemente a intervalli regolari, in base alla funzionalit� renale. Chirurgia, anestesia L'uso di ACE-inibitori in associazione con anestetici dotati anche di attivit� ipotensiva pu� causare ipotensione arteriosa.
In questo caso, si consiglia di aumentare la volemia per mezzo di infusioni endovenose o - se tale misura non � sufficiente - con infusione di angiotensina II. Iperpotassiemia Nel trattamento con ACE-inibitori, la presenza delle seguenti condizioni pu� determinare maggior rischio di iperpotassiemia: insufficienza renale, uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e/o sostituti salini contenenti potassio. Neutropenia, agranulocitosi Il trattamento con altri ACE-inibitori � stato, in rari casi, associato ad agranulocitosi e a depressione midollare, in particolare in pazienti con associata insufficienza renale e/o collagenopatia.
Pur non essendosi mai verificata tale evenienza con Initiss, � consigliabile eseguire controlli periodici dei globuli bianchi in pazienti con insufficienza renale e/o collagenopatie. Uso in pediatria Non sono ancora disponibili dati inerenti l'efficacia e la sicurezza del farmaco nei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Initiss � stato somministrato contemporaneamente a digossina, nitrati e H2 - antagonisti.
Non si � verificato incremento delle concentrazioni plasmatiche della digossina n� altre interazioni clinicamente significative.
Si pu� osservare un effetto additivo quando Initiss � somministrato in associazione con altri ipotensivi.
La contemporanea somministrazione di Initiss e diuretici risparmiatori di potassio pu� portare ad un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con insufficienza renale (vedere Precauzioni).
Come con altri ACE-inibitori, l'uso contemporaneo di Initiss e farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) pu� diminuire l'effetto anti-ipertensivo di Initiss.
Ci� non sembra accadere qualora i pazienti sono trattati con Initiss prima della somministrazione di FANS.
Per le interazioni con diuretici tiazidici e risparmiatori di potassio vedere le precauzioni e le norme posologiche particolari. Nei pazienti in trattamento contemporaneo con ACE-inibitori e litio sono stati descritti aumenti dei livelli ematici di litio e sintomi di intossicazioni da litio.
Pertanto, la contemporanea somministrazione dei due farmaci dovrebbe essere fatta con cautela ed i livelli ematici di litio controllati frequentemente. La contemporanea somministrazione di un diuretico pu� accrescere la tossicit� del litio.
La somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) pu� causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalit� renale compromessa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso di Initiss � controindicato in caso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Analogamente ad altri ACE-inibitori, durante il trattamento con Initiss non ci si deve attendere una diminuzione della performance in caso di attivit� che richiedono una piena capacit� di attenzione (ad esempio nella guida di veicoli).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'impiego di inibitori dell'enzima di conversione si possono verificare effetti collaterali per lo pi� di entit� modesta e reversibili; tra questi i pi� frequenti sono: cefalea, tosse, vertigini, diarrea, astenia, nausea, vomito e disfunzioni sessuali. L'uso di ACE-inibitori � stato inoltre associato ai seguenti effetti collaterali: - cardiovascolari: ipotensione, all'inizio del trattamento ed in occasione di incremento posologico.
Raramente � stata osservata ipotensione sintomatica, accompagnata da senso di vertigini, debolezza e nausea, che per� pu� verificarsi nei soggetti con grave ipovolemia e deplezione salina, come ad esempio nei pazienti in trattamento con diuretici, in quelli sottoposti a dialisi o in quelli affetti da grave insufficienza cardiaca congestizia (vedere Precauzioni). Raramente sono state osservate sincopi. - renali: in determinati pazienti il trattamento con ACE-inibitori pu� compromettere la funzione renale (vedere Precauzioni). - gastrointestinali: dispepsia.
In rari casi possono verificarsi alterazioni del gusto, elevazione degli enzimi epatici e della bilirubina. - allergiche: reazioni di ipersensibilit� accompagnate da prurito, eruzioni cutanee e a volte febbre, comunque reversibili con la sospensione della terapia.
In rari casi durante il trattamento con ACE-inibitori pu� verificarsi edema angioneurotico (vedere Precauzioni). - neurologiche: insonnia, nervosismo, sonnolenza e parestesia.
Altri effetti indesiderati possibili sono dispnea e iperidrosi. Si possono inoltre riscontrare alterazioni dei parametri clinici di laboratorio, quali aumento dell'azoto ureico e della creatininemia, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale o in quelli precedentemente trattati con diuretici, modificazioni della crasi ematica (vedere Precauzioni). Poich� il trattamento con ACE-inibitori fa diminuire la secrezione di aldosterone, pu� verificarsi durante la terapia un aumento della potassiemia.
Pertanto, va evitato l'impiego contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio (quali, ad esempio, spironolattone, amiloride e triamterene) o la somministrazione supplementare di potassio (vedere Precauzioni).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Bench� dosi singole sino a 160 mg di Initiss siano state somministrate a volontari sani senza evidenziare effetti indesiderati sulla pressione arteriosa, sono disponibili solo pochissimi dati sul sovradosaggio nei pazienti.
L'effetto pi� probabile � l'ipotensione, che dovrebbe essere trattata espandendo la volemia.
Se necessario, cilazaprilato, la forma attiva di Initiss, pu� essere allontanato parzialmente dall'organismo mediante emodialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo di Initiss � il cilazapril, la cui formula di struttura � la seguente: Initiss � un inibitore altamente specifico ad azione prolungata dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), in grado di ridurre l'attivit� del sistema renina-angiotensina-aldosterone e quindi di determinare una riduzione della pressione sistolica e diastolica (in posizione supina ed eretta).
Initiss � efficace in tutti i gradi di ipertensione arteriosa, come terapia di prima scelta.
Se necessario, Initiss pu� essere associato ad altri farmaci antiipertensivi, quali ad esempio diuretici non risparmiatori di potassio, betabloccanti o calcio-antagonisti.
L'effetto antiipertensivo di Initiss compare di norma entro la prima ora dalla somministrazione ed il massimo dell'attivit� si osserva da tre a sette ore dopo l'assunzione.
Generalmente la frequenza cardiaca non viene modificata. Non si ha induzione di tachicardia riflessa, sebbene talvolta possono evidenziarsi alterazioni della frequenza cardiaca, prive di importante significato clinico.
Alle dosi raccomandate, l'effetto antiipertensivo di Initiss si prolunga per 24 ore.
In alcuni pazienti alla fine dell'intervallo tra le somministrazioni, l'effetto antiipertensivo pu� attenuarsi.
L'efficacia antiipertensiva dovrebbe essere valutata dopo quattro settimane di terapia adattando eventualmente il dosaggio del farmaco. L'effetto antiipertensivo di Initiss si mantiene nei trattamenti a lungo termine.
In caso di improvvisa sospensione della terapia, non si osserva una rapida risalita della pressione arteriosa.
In pazienti con una normale funzionalit� renale, i livelli sierici del potassio durante il trattamento con l'Initiss permangono nei limiti della norma mentre possono aumentare in soggetti che assumono contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio.
In pazienti con compromissione della funzione renale, il filtrato glomerulare e il flusso ematico renale rimangono generalmente immodificati con Initiss, nonostante una riduzione clinicamente significativa della pressione. L'ipertensione arteriosa � associata ad uno sviluppo di ipertrofia vascolare dovuta ad un aumento di spessore della tunica arteriosa media.
E' stato dimostrato, nell'animale, che l'Initiss diminuisce questa ipertrofia vascolare a livello coronarico, carotideo, renale, mesenterico con conseguente aumento del flusso sanguigno coronarico e cerebrale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il cilazapril � ben assorbito e rapidamente convertito nella forma attiva cilazaprilato.
L'ingestione di cibo immediatamente prima della somministrazione di Initiss rallenta e riduce solo lievemente l'assorbimento del farmaco, senza che ci� abbia significato clinico.
In base ai dati relativi all'escrezione urinaria, la biodisponibilit� del cilazaprilato dal cilazapril orale � di circa il 60%. Il massimo della concentrazione plasmatica si raggiunge entro due ore dalla somministrazione ed � in rapporto diretto con il dosaggio.
Il cilazaprilato � eliminato immodificato per via renale, con una emivita effettiva di 9 ore dopo somministrazione singola giornaliera di Initiss.
In pazienti con insufficienza renale sono state osservate concentrazioni plasmatiche di cilazaprilato pi� elevate rispetto a soggetti normali, poich� l'eliminazione del farmaco � inferiore quando la clearance della creatinina � ridotta. In pazienti con insufficienza renale di grado estremo non si verifica alcuna eliminazione; l'emodialisi riduce la concentrazione del cilazapril e del cilazaprilato, anche se in misura limitata.
Nei pazienti anziani le concentrazioni plasmatiche del cilazaprilato possono essere pi� elevate del 40% e l'eliminazione inferiore del 20% rispetto ai pazienti pi� giovani.
Variazioni simili nella farmacocinetica possono manifestarsi in soggetti con cirrosi epatica media o grave.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 orale nel topo � di 2500-4600 mg/kg e nel ratto � superiore a 5000 mg/kg.
Il profilo tossicologico del farmaco, emerso dagli studi di tossicit� subacuta e cronica, � analogo a quello degli altri ACE-inibitori ed � riconducibile in gran parte agli effetti di una accentuazione del meccanismo di azione.
Gli studi sulla riproduzione, compiuti in ratti e scimmie, non hanno evidenziato effetti sulla fertilit�, sulla crescita embrionale e fetale e sullo sviluppo post-natale.
E' stato evidenziato un lieve aumento di incidenza delle dilazioni pelviche in ratti trattati con 5 mg/kg/die nelle prime settimane di gravidanza.
Non � stata rilevata evidenza alcuna di carcinogenicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse da 5 mg e 1 mg lattosio, amido di mais, metilidrossipropilcellulosa, talco, sodio stearilfumarato, titanio biossido, E172.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse da 5 mg: non conservare a una temperatura superiore a 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister, costituiti da materiale plastico termoformato accoppiato con nastro di alluminio da entrambi i lati, racchiusi in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo INITISS 28 compresse 1 mg INITISS 14 compresse 5 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi sezione 4.2 � �Posologia e modo di somministrazione�.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA ITALIA S.p.A.- Via R.
Koch 1.2 - Milano.
Su licenza ROCHE S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO - INITISS 14 compresse 5 mg AIC: 027464041 INITISS 28 compresse 1 mg AIC: 027464054

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Gennaio 1992/Gennaio 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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