Insuman
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Insuman Rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile in flaconcino

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni ml di Insuman Rapid contiene 100 UI (3,5 mg) del principio attivo insulina umana.
Ogni flaconcino contiene 5 ml, equivalenti a 500 UI di insulina.
Ogni UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra. Insuman Rapid è una soluzione neutra di insulina (insulina regolare). L'insulina umana contenuta in Insuman Rapid è prodotta con DNA ricombinante utilizzando ceppi di Escherichia coli K 12.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile in un flaconcino. Soluzione limpida, incolore, di aspetto simile all’acqua

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia del diabete mellito quando sia necessario un apporto insulinico.
Insuman Rapid è anche idonea per il trattamento del coma iperglicemico e della chetoacidosi, come pure per ottenere una stabilizzazione pre-, intra- e postoperatoria nei pazienti con diabete mellito.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

I livelli ematici di glucosio attesi, le preparazioni di insulina da utilizzare ed il dosaggio di insulina (dosi e tempi di somministrazione) devono essere determinati individualmente e modificati secondo la dieta, l'attività fisica e lo stile di vita del singolo paziente. Dosi giornaliere e tempi di somministrazione Non ci sono regole fisse per il dosaggio dell'insulina.
Tuttavia, la richiesta giornaliera media di insulina varia spesso tra 0,5 e 1,0 UI per kg di peso corporeo.
La richiesta metabolica basale è compresa tra il 40% ed il 60% della richiesta totale quotidiana.
Insuman Rapid viene iniettata per via sottocutanea 15 - 20 minuti prima di un pasto. Nel trattamento di gravi iperglicemie o chetoacidosi in particolare, la somministrazione di insulina è parte di un regime terapeutico complesso che include misure per proteggere i pazienti da possibili gravi complicazioni dovute ad una diminuzione relativamente rapida del glucosio nel sangue.
Questo regime richiede un attento monitoraggio (situazione metabolica, equilibrio acido-base e situazione degli elettroliti, parametri vitali, ecc.) in una unità di terapia intensiva o in una struttura similare. Passaggio a Insuman Rapid Un aggiustamento del dosaggio si rende necessario quando ai pazienti viene variato il tipo di insulina somministrato.
Ciò avviene, per esempio, quando si passa da: -   un'insulina animale (specialmente un'insulina bovina) all'insulina umana, -   una preparazione di insulina umana ad un'altra, -   un regime di insulina regolare pura a uno con insulina ritardo. La necessità di adattare (ad esempio, ridurre) la dose può verificarsi immediatamente dopo la variazione da un tipo di insulina ad un altro.
Alternativamente, questa necessità può emergere gradualmente, anche in un periodo di diverse settimane. Nel passaggio da un'insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che: -   erano già mantenuti precedentemente a livelli glicemici relativamente bassi, -   presentano una tendenza all'ipoglicemia, -   hanno richiesto alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina. Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive.
In pazienti che richiedono alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina, occorre considerare la necessità che tale passaggio avvenga sotto il controllo medico in ambiente ospedaliero o in ambiente similare. Successiva ottimizzazione del dosaggio Il miglioramento del controllo metabolico può causare una aumentata sensibilità all'insulina, determinando una ridotta richiesta di insulina.
L'ottimizzazione del dosaggio può anche essere necessaria, per esempio, se -   varia il peso del paziente, -   varia lo stile di vita del paziente, -   sussistono altre circostanze che possono causare un'aumentata suscettibilità all'ipo- o iperglicemia (vedere paragrafo 4.4). Uso in particolari categorie di pazienti Nei pazienti con insufficienza renale od epatica e negli anziani può essere richiesto un minore apporto insulinico (vedere paragrafo 4.4). Somministrazione Insuman Rapid contiene 100 UI di insulina per ml di soluzione.
Devono essere utilizzate siringhe per iniezione apposite per questa concentrazione di insulina (100 UI per ml).
Le siringhe per iniezione non devono contenere altri medicinali o residui (per esempio, tracce di eparina). Insuman Rapid viene somministrata per via sottocutanea. L'assorbimento dell'insulina e di conseguenza la diminuzione dei livelli ematici di glucosio può variare secondo l'area di iniezione utilizzata (per esempio, la parete addominale rispetto all'area della coscia). I siti di iniezione all'interno dell'area di iniezione devono essere ruotati tra un'iniezione e la successiva. Insuman Rapid può essere somministrata anche per via endovenosa.
La terapia con insulina endovena deve generalmente avvenire in un'unità di terapia intensiva o in condizioni di monitoraggio e trattamento paragonabili (vedere "Dosi giornaliere e tempo di somministrazione"). Per ulteriori dettagli sull’utilizzo vedere paragrafo 6.6

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti . Insuman Rapid non deve essere utilizzata in pompe per insulina esterne o impiantabili o in pompe peristaltiche con tubi in silicone.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti con ipersensibilità a Insuman Rapid per i quali non è disponibile un medicinale meglio tollerato devono continuare il trattamento soltanto sotto stretta osservazione medica e laddove necessario in concomitanza con un trattamento anti-allergico. Nei pazienti con allergia all'insulina animale si raccomanda l'esecuzione di tests intradermici prima del passaggio a Insuman Rapid, poiché si possono verificare reazioni immunologiche crociate. In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale può causare una diminuzione costante della domanda di insulina. E' possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico. Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose. Ipoglicemia Si può osservare uno stato di ipoglicemia qualora le dosi di insulina risultassero troppo alte rispetto alla reale necessità. Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, per esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoaugulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia). I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia sono diminuiti.
I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio.
Questi includono pazienti: -   con marcato miglioramento del controllo glicemico, -   nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente, -   anziani, -   che sono passati da un’insulina animale a un’insulina umana, -   con neuropatia autonomica, -   con una lunga storia di diabete, -   che soffrono di disturbi psichiatrici, -   che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri farmaci (vedere paragrafo 4.5). Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole. Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o anche diminuiti occorre pensare che siano avvenuti episodi ricorrenti non riconosciuti di ipoglicemia, specialmente notturni. L'aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia.
I fattori che aumentano la suscettibilità all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Tali fattori includono: -   variazione dell'area di iniezione, -   miglioramento della sensibilità all'insulina (mediante, per esempio, eliminazione dei fattori di stress), -   esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato, -   disturbi intercorrenti (per esempio vomito, diarrea), -   assunzione inadeguata di cibo, -   omissione di pasti, -   consumo di alcool, -   disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenale e dell'ipofisi anteriore), -   trattamento concomitante con alcuni altri farmaci. Malattie intercorrenti Malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato.
In molti casi i tests delle urine per i chetoni sono indicativi e spesso è necessario modificare la dose di insulina.
La domanda di insulina risulta spesso aumentata.
I pazienti con diabete di tipo I devono mantenere un apporto di carboidrati, se pure in piccole quantità, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc.
e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e può richiedere un aggiustamento della dose di insulina umana. Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilità all'ipoglicemia includono farmaci antidiabetici orali, ACE inibitori, disopiramide, fibrati, fluoxetina, MAO inibitori, pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi. Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati fenotiazinici, somatropina, agenti simpaticomimetici (per esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina) ed ormoni tiroidei. Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o ridurre gli effetti del controllo del glucosio ematico da parte dell'insulina.
La pentamidina può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia. Inoltre, sotto l'effetto di farmaci simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Per l’insulina umana non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
L'insulina non attraversa la barriera placentare.
E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. È essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza.
La richiesta di insulina può diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre.
Immediatamente dopo il parto, la quantità di insulina necessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia).
Un attento controllo della glicemia è quindi essenziale. Allattamento Non sono attesi effetti sui lattanti.
Insuman Rapid può essere usato durante l’allattamento.
Le donne che allattano possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La capacità del paziente di concentrarsi e di reagire può risultare compromessa dall' ipoglicemia o dall'iperglicemia o, per esempio, come conseguenza dell'alterazione visiva.
Questo può costituire un rischio laddove la suddetta capacità risulti di particolare importanza (ad esempio alla guida di veicoli o all'uso di macchinari). E' opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l'ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante in coloro nei quali è ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell'insorgenza di uno stato ipoglicemico o che, frequentemente, sono soggetti ad episodi ipoglicemici.
È quindi necessario considerare se in tali circostanze sia opportuno mettersi alla guida o utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L’ipoglicemia, che in generale rappresenta l’effetto indesiderato più frequente della terapia insulinica, può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno di insulina.
Negli studi clinici e nella pratica clinica la frequenza varia in base alla popolazione di pazienti e ai regimi di dosaggio.
Quindi non è possibile riportare alcuna frequenza specifica. Gli eventi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici.
Gli episodi ipoglicemici prolungati o gravi possono costituire una minaccia per la vita. In molti pazienti i segni ed i sintomi di neuroglicopenia sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica.
Generalmente, più elevato e più rapido è l'abbassamento dei livelli di glicemia, tanto più marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi. Le seguenti reazioni avverse correlate risultanti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise per classe sistemica organica e in ordine di incidenza decrescente: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Disturbi del sistema immunitario Non comune: shock Non nota: reazioni allergiche immediate (ipotensione, edema angioneurotico, broncospasmo, reazioni cutanee generalizzate), anticorpi anti-insulina. Reazioni allergiche immediate all’insulina o agli eccipienti possono costituire una minaccia per la vita. La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina.
In rari casi la presenza di tali anticorpi può richiedere un aggiustamento del dosaggio al fine di correggere una tendenza all’iperglicemia o all’ipoglicemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: edema Non nota: ritenzione di sodio L'insulina può causare una ritenzione di sodio ed edema, particolarmente se è stato migliorato un precedente cattivo controllo metabolico con una terapia insulinica intensiva. Patologie dell’occhio Non nota: retinopatia proliferante, retinopatia diabetica, peggioramento della vista. Una variazione marcata del controllo glicemico può causare un peggioramento temporaneo della vista, causato da una temporanea alterazione nella imbibizione e quindi nell'indice di rifrazione del cristallino. Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
L'intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: lipodistrofia Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l'assorbimento locale di insulina.
La rotazione continua del sito di iniezione all'interno di una determinata area può contribuire a ridurre o ad impedire l'insorgenza di queste reazioni. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: reazioni nel sito di iniezione Non comune: orticaria nel sito di iniezione Non nota: infiammazione, edema, dolore prurito, eritema nel sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nel sito d'iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi Un sovradosaggio di insulina può determinare una grave e talvolta persistente e pericolosa ipoglicemia. Trattamento Gli episodi di lieve ipoglicemia possono solitamente essere trattati con carboidrati per via orale.
Può essere necessario aggiustare il dosaggio della specialità medicinale e modificare il regime alimentare o l'esercizio fisico. Episodi più gravi accompagnati da coma, attacchi epilettici o disturbi neurologici possono essere trattati con somministrazione di glucagone per via intramuscolare/sottocutanea o di glucosio concentrato per via endovenosa.
Può inoltre essere necessario assicurare un apporto di carboidrati ad azione prolungata e tenere sotto osservazione il paziente poiché l'ipoglicemia può ripresentarsi anche dopo un iniziale recupero.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Agente antidiabetico.
Insuline ed analoghi ad azione rapida, Codice ATC: A10AB01. Meccanismo d'azione L'insulina -   riduce i livelli di glucosio ematico e determina effetti anabolici mentre riduce gli effetti catabolici, -   aumenta il trasporto di glucosio all'interno delle cellule così come la formazione di glicogeno nei muscoli e nel fegato e migliora l'utilizzazione del piruvato.
Inibisce la glicogenolisi e la gluconeogenesi, -   incrementa la lipogenesi nel fegato e nel tessuto adiposo e inibisce la lipolisi, -   promuove il richiamo intracellulare di aminoacidi e promuove la sintesi proteica, -   aumenta il richiamo di potassio a livello intracellulare. Caratteristiche farmacodinamiche Insuman Rapid è un'insulina a rapida insorgenza e breve durata di azione.
Dopo somministrazione sottocutanea l'inizio dell'attività si manifesta in circa 30 minuti; la fase di massima attività è compresa tra 1 e 4 ore dopo l'iniezione, con una durata di azione tra 7 e 9 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nei soggetti sani, l'emivita sierica dell'insulina è di circa 4 - 6 minuti.
Essa risulta più prolungata nei pazienti con grave insufficienza renale.
Tuttavia va sottolineato che la farmacocinetica dell'insulina non riflette la sua azione metabolica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta è stata studiata nei ratti dopo somministrazione sottocutanea.
Non è stato rilevato alcun evidente effetto tossico.
Gli studi sulla tollerabilità locale eseguiti con somministrazione sottocutanea e intramuscolare nei conigli non dimostrarono effetti particolarmente evidenti.
Studi sugli effetti farmacodinamici dopo somministrazione sottocutanea nel coniglio e nel cane hanno evidenziato le reazioni ipoglicemiche attese.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

metacresolo, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (aggiustamento del pH) acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6 Per quanto riguarda la possibilità di miscelazione o l'incompatibilità con altre insuline vedere paragrafo 6.6.
Occorre fare attenzione che alcool o altri disinfettanti non siano presenti nelle soluzioni di insulina.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni. Validità dopo il primo utilizzo: il prodotto può essere utilizzato fino a 4 settimane.
Si raccomanda di annotare sull’etichetta la data della prima utilizzazione del flaconcino. Il flaconcino in uso non deve essere conservato a temperatura superiore a 25°C e deve essere tenuto al riparo dal calore e dalla luce diretti.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Assicurarsi che il flaconcino nell’imballaggio esterno di cartone non sia a contatto diretto con il compartimento congelatore o con pacchi congelati.
Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno di cartone per tenerlo al riparo dalla luce. Per le condizioni sulla conservazione dei flaconcini in uso, vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

5 ml di soluzione in flaconcino ( vetro incolore di tipo 1), con capsula (alluminio) ghierata, tappo (gomma clorobutilica (tipo 1)) e con cappuccio a strappo (polipropilene). Sono disponibili confezioni da 1 e da 5 flaconcini. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima di aspirare l'insulina dal flaconcino la prima volta, togliere la capsula di protezione in plastica.
Non agitare il flaconcino vigorosamente poiché ciò può determinare la formazione di schiuma.
La schiuma può interferire con la corretta misurazione della dose. Insuman Rapid deve essere usata solo se la soluzione è limpida, priva di colorazione, di aspetto simile all'acqua senza particelle solide visibili. Come tutte le preparazioni di insulina, Insuman Rapid non deve essere miscelata con soluzioni che contengano agenti riducenti come i tioli ed i solfiti.
Occorre inoltre ricordare che le insuline regolari neutre precipitano ad un pH compreso tra 4,5 – 6,5.
Miscele di insulina Insuman Rapid può essere miscelata con tutte le insuline umane Sanofi-Aventis, ma NON con quelle specificatamente destinate all'uso in pompe per insulina.
Insuman Rapid NON deve anche essere miscelata con insuline di origine animale o con analoghi dell'insulina. Se devono essere aspirate due differenti insuline in una singola siringa per iniezione, si raccomanda di aspirare prima l'insulina ad azione pronta per prevenire la contaminazione del flaconcino con la preparazione ritardo.
E' opportuno iniettare immediatamente dopo la miscelazione.
Non devono essere mescolate insuline con differenti concentrazioni (ad esempio, 100 UI per ml e 40 UI per ml). Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/97/030/028 EU/1/97/030/029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data prima autorizzazione: 21 Febbraio 1997 Data ultimo rinnovo: 21 Febbraio 2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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