Intrafer fl.ini os
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

INTRAFER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Un flaconcino da 5 ml contiene: Principio attivo: complesso di ferro polimaltosato mg 357, pari a mg 100 di Fe (III).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcini per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia degli stati latenti o manifesti da carenza di ferro.
In particolare: anemie da carenza di ferro o aumentata necessit� di ferro, soprattutto in gravidanza e allattamento, nei prematuri, nei lattanti, nei bambini piccoli e dopo emorragie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

(Se non diversamente prescritto dal Medico). Bambini da 1 a 12 anni: 1 /2 flaconcino 1.2 volte al giorno (50-100 mg).
Ragazzi oltre i 12 anni: 1 /2 flaconcino 2 volte al giorno. Adulti: 1 flaconcino al giorno, prima, durante o dopo i pasti. Dopo aver raggiunto i parametri normali (Hb, Ht, Eritrociti) la terapia dovrebbe essere continuata per consentire il ripristino dei depositi di ferro.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso il prodotto.
Emosiderosi, emocromatosi.
Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche.
Pancreatite cronica.
Cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Un'eventuale colorazione scura delle feci � priva di significato clinico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovr� essere pertanto evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il preparato trova elettiva indicazione nella carenza di ferro riscontrabile in queste particolari fasi della vita delle donne.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali quali sensazione di pienezza, tensione addominale, nausea, stitichezza e diarrea, che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio con disturbi gastroenterici e collasso circolatorio, si provochi vomito e si pratichi la lavanda gastrica somministrando quindi bicarbonato e latte.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Intrafer � stato sviluppato particolarmente per la terapia degli stati di carenza di ferro di qualsiasi origine.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il ferro polimaltosato � un complesso macromolecolare analogo alla ferritina, nel quale il metallo � legato ad un carboidrato, il polimaltosio.
Il Fe � presente in forma non ionica e, dopo l'assorbimento, � in grado di staccarsi dal supporto polisaccaridico rendendosi disponibile come Fe (III) per l'attivit� biologica sua propria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi farmacotossicologici hanno evidenziato che il prodotto esercita una apprezzabile attivit� curativa e preventiva nei confronti dell'anemia da carenza di ferro, � privo di tossicit� e di propriet� teratogene e cancerogene. Intrafer Flaconcini, inoltre, � ben tollerato a livello gastrointestinale, anche per dosi notevolmente superiori a quelle impiegate nell'uomo e per trattamenti prolungati. Intrafer flaconcini orali garantisce, accanto ad una tollerabilit� ottimale, un ampio margine di sicurezza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Un flaconcino da 5 ml contiene: Eccipienti: sorbitolo soluzione, saccarosio, essenza di limone, metil p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 10 flaconcini in vetro da 5 ml con capsula a strappo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Intrafer pu� essere mescolato con succhi di frutta o di verdura.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GEYMONAT S.p.A. Via S.
Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
016747038

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 01 Marzo 1989/Data di rinnovo: 1 Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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